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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04642651
Dexmedetomidina como adjuvante para bloqueio do nervo femoral e recuperação funcional após artroplastia total do joelho
19 de abril de 2022 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impactos da dexmedetomidina como adjuvante do bloqueio do nervo femoral na recuperação funcional de pacientes idosos após artroplastia total do joelho: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
O bloqueio do nervo femoral (BNF) é uma técnica analgésica de primeira linha para analgesia multimodal após artroplastia total do joelho (ATJ).
Estudos recentes e meta-análise indicam que a dexmedetomidina combinada com anestésicos locais para FNB pode prolongar a duração do analgésico, melhorar a eficácia analgésica, inibir a resposta inflamatória local e reduzir o consumo de narcóticos.
Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de dexmedetomidina com ropivacaína para FNB também pode melhorar a recuperação funcional em pacientes idosos após ATJ.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos pacientes após artroplastia total do joelho (ATJ) queixam-se de dor pós-operatória moderada a intensa.
A analgesia multimodal, uma combinação de diferentes técnicas e agentes analgésicos, desempenha um papel cada vez mais importante no alívio da dor após ATJ.
O bloqueio do nervo femoral (BNF) é uma técnica analgésica de primeira linha para analgesia multimodal após ATJ.
Mas os anestésicos locais sozinhos geralmente exercem potência limitada de analgesia e são insuficientes para evitar o uso suplementar de opioides.
A dexmedetomidina, um agonista seletivo do receptor alfa 2-adrenérgico, é amplamente utilizada em ambientes clínicos devido às suas propriedades de sedação, ansiólise, analgesia e promoção do sono.
Estudos recentes e meta-análise indicam que a dexmedetomidina combinada com anestésicos locais para FNB pode prolongar a duração do analgésico, melhorar a eficácia analgésica, inibir a resposta inflamatória local e reduzir o consumo de narcóticos.
Os investigadores levantam a hipótese de que a dexmedetomidina combinada com ropivacaína para FNB também pode melhorar a recuperação funcional em pacientes idosos após ATJ.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 89 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥65 anos, mas <90 anos;
- Programado para ser submetido a artroplastia total unilateral do joelho;
- Planejado usar bloqueio do nervo femoral e analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) para analgesia multimodal.
Critério de exclusão:
- Agendado para artroplastia total bilateral do joelho ou cirurgia de revisão;
- Contra-indicações ao bloqueio do nervo femoral;
- História pré-operatória de esquizofrenia, miastenia gravis, incapacidade de se comunicar devido ao coma, demência grave ou barreiras de linguagem;
- História pré-operatória de doença hemorrágica ou coagulopatia;
- Apneia obstrutiva do sono pré-operatória (síndrome de apneia do sono diagnosticada ou pontuação STOP-Bang ≥3 combinada com bicarbonato sérico ≥28 mmol/L);
- síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sinusal grave (< 50 batimentos por minuto) ou bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem marca-passo;
- Disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C), disfunção renal grave (necessidade de terapia renal substitutiva antes da cirurgia) ou estado físico da American Society of Anesthesiologists >III;
- Delirium preexistente (diagnosticado pelo Método de Avaliação da Confusão Tridimensional);
- Em tratamento com dexmedetomidina ou clonidina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Os pacientes do grupo dexmedetomidina recebem bloqueio do nervo femoral por injeção única no pré-operatório com uma mistura de ropivacaína a 0,375% e dexmedetomidina 1,0 μg/kg, em um volume total de 20 ml.
No pós-operatório, a analgesia intravenosa controlada pelo paciente é fornecida por pelo menos 48 horas.
A fórmula é sufentanil (1,25 μg/ml), diluída com solução salina normal para 100 ml.
O antagonista do receptor 5-HT3 é adicionado quando necessário.
A bomba está programada para fornecer bolus de 2 ml em intervalos de bloqueio de 6 a 8 minutos com uma taxa de infusão de fundo de 1 ml/h.
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Os pacientes do grupo dexmedetomidina recebem bloqueio do nervo femoral por injeção única no pré-operatório com uma mistura de ropivacaína a 0,375% e dexmedetomidina 1,0 μg/kg, em um volume total de 20 ml.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle recebem bloqueio do nervo femoral em injeção única no pré-operatório com uma mistura de ropivacaína a 0,375% e solução salina normal, em um volume total de 20 ml.
No pós-operatório, a analgesia intravenosa controlada pelo paciente é fornecida por pelo menos 48 horas.
A fórmula é sufentanil (1,25 μg/ml), diluída com solução salina normal para 100 ml.
O antagonista do receptor 5-HT3 é adicionado quando necessário.
A bomba está programada para fornecer bolus de 2 ml em intervalos de bloqueio de 6 a 8 minutos com uma taxa de infusão de fundo de 1 ml/h.
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Os pacientes do grupo controle recebem bloqueio do nervo femoral em injeção única no pré-operatório com uma mistura de ropivacaína a 0,375% e solução salina normal, em um volume total de 20 ml.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida em 3 meses após a cirurgia - pontuação resumida do componente mental
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida é avaliada com um formulário curto de 12 itens (SF-12, é resumido em pontuações resumidas de componentes físicos e mentais, cada uma variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida).
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Aos 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de delirium nos primeiros 3 dias após a cirurgia
Prazo: Os primeiros 3 dias após a cirurgia
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O delirium é avaliado com o Método de Avaliação de Confusão Tridimensional (3D CAM) duas vezes ao dia (8:00-10:00 e 18:00-20:00) durante os primeiros 3 dias pós-operatórios no hospital.
Os pacientes com intubação endotraqueal serão avaliados com o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) duas vezes ao dia durante o mesmo período.
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Os primeiros 3 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações não relacionadas ao delirium (incluindo mortalidade por todas as causas) dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações não relacionadas ao delirium (incluindo mortalidade por todas as causas) dentro de 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Qualidade de vida 3 meses após a cirurgia - pontuação resumida do componente físico
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
|
A qualidade de vida é avaliada com um formulário curto de 12 itens (SF-12, é resumido em pontuações resumidas de componentes físicos e mentais, cada uma variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida).
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Aos 3 meses após a cirurgia
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A qualidade subjetiva geral do sono 3 meses após a cirurgia
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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Avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, que estima a qualidade subjetiva geral do sono nos últimos 30 dias.
A pontuação geral varia de 0 a 21.
Uma pontuação mais alta indica pior qualidade do sono e uma pontuação maior que 5 indica má qualidade do sono.
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Aos 3 meses após a cirurgia
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A gravidade dos sintomas artríticos 3 meses após a cirurgia
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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Avaliado com o índice de osteoartrite WOMAC (escore varia de 0 a 96, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves).
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Aos 3 meses após a cirurgia
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Função cognitiva 3 meses após a cirurgia
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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Avaliado com o Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) modificado, um questionário de 12 itens que fornece uma avaliação da função cognitiva global por comunicação verbal via telefone.
A pontuação varia de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando melhor função.
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Aos 3 meses após a cirurgia
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Sobrevida livre de eventos 3 meses após a cirurgia
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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Tempo desde a cirurgia até doenças de início recente ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
Doença de início recente indica aquelas que necessitaram de internação hospitalar e/ou procedimento intervencionista.
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Aos 3 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor nos primeiros 3 dias após a cirurgia
Prazo: Os primeiros 3 dias após a cirurgia
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A intensidade da dor é avaliada duas vezes ao dia (8-10h e 18-20h) com a escala de avaliação numérica, uma escala de 11 pontos onde 0=sem dor e 10=a pior dor.
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Os primeiros 3 dias após a cirurgia
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Qualidade subjetiva do sono nos primeiros 3 dias após a cirurgia
Prazo: Os primeiros 3 dias após a cirurgia
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS), uma escala de 11 pontos onde 0=o melhor sono e 10=o pior sono.
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Os primeiros 3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Szumita PM, Baroletti SA, Anger KE, Wechsler ME. Sedation and analgesia in the intensive care unit: evaluating the role of dexmedetomidine. Am J Health Syst Pharm. 2007 Jan 1;64(1):37-44. doi: 10.2146/ajhp050508.
- Arcangeli A, D'Alo C, Gaspari R. Dexmedetomidine use in general anaesthesia. Curr Drug Targets. 2009 Aug;10(8):687-95. doi: 10.2174/138945009788982423.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2020-502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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