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Dexmedetomidina como adjuvante para bloqueio do nervo femoral e recuperação funcional após artroplastia total do joelho

19 de abril de 2022 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impactos da dexmedetomidina como adjuvante do bloqueio do nervo femoral na recuperação funcional de pacientes idosos após artroplastia total do joelho: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado

O bloqueio do nervo femoral (BNF) é uma técnica analgésica de primeira linha para analgesia multimodal após artroplastia total do joelho (ATJ). Estudos recentes e meta-análise indicam que a dexmedetomidina combinada com anestésicos locais para FNB pode prolongar a duração do analgésico, melhorar a eficácia analgésica, inibir a resposta inflamatória local e reduzir o consumo de narcóticos. Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de dexmedetomidina com ropivacaína para FNB também pode melhorar a recuperação funcional em pacientes idosos após ATJ.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos pacientes após artroplastia total do joelho (ATJ) queixam-se de dor pós-operatória moderada a intensa. A analgesia multimodal, uma combinação de diferentes técnicas e agentes analgésicos, desempenha um papel cada vez mais importante no alívio da dor após ATJ. O bloqueio do nervo femoral (BNF) é uma técnica analgésica de primeira linha para analgesia multimodal após ATJ. Mas os anestésicos locais sozinhos geralmente exercem potência limitada de analgesia e são insuficientes para evitar o uso suplementar de opioides. A dexmedetomidina, um agonista seletivo do receptor alfa 2-adrenérgico, é amplamente utilizada em ambientes clínicos devido às suas propriedades de sedação, ansiólise, analgesia e promoção do sono. Estudos recentes e meta-análise indicam que a dexmedetomidina combinada com anestésicos locais para FNB pode prolongar a duração do analgésico, melhorar a eficácia analgésica, inibir a resposta inflamatória local e reduzir o consumo de narcóticos. Os investigadores levantam a hipótese de que a dexmedetomidina combinada com ropivacaína para FNB também pode melhorar a recuperação funcional em pacientes idosos após ATJ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 89 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥65 anos, mas <90 anos;
  • Programado para ser submetido a artroplastia total unilateral do joelho;
  • Planejado usar bloqueio do nervo femoral e analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) para analgesia multimodal.

Critério de exclusão:

  • Agendado para artroplastia total bilateral do joelho ou cirurgia de revisão;
  • Contra-indicações ao bloqueio do nervo femoral;
  • História pré-operatória de esquizofrenia, miastenia gravis, incapacidade de se comunicar devido ao coma, demência grave ou barreiras de linguagem;
  • História pré-operatória de doença hemorrágica ou coagulopatia;
  • Apneia obstrutiva do sono pré-operatória (síndrome de apneia do sono diagnosticada ou pontuação STOP-Bang ≥3 combinada com bicarbonato sérico ≥28 mmol/L);
  • síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sinusal grave (< 50 batimentos por minuto) ou bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem marca-passo;
  • Disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C), disfunção renal grave (necessidade de terapia renal substitutiva antes da cirurgia) ou estado físico da American Society of Anesthesiologists >III;
  • Delirium preexistente (diagnosticado pelo Método de Avaliação da Confusão Tridimensional);
  • Em tratamento com dexmedetomidina ou clonidina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Os pacientes do grupo dexmedetomidina recebem bloqueio do nervo femoral por injeção única no pré-operatório com uma mistura de ropivacaína a 0,375% e dexmedetomidina 1,0 μg/kg, em um volume total de 20 ml. No pós-operatório, a analgesia intravenosa controlada pelo paciente é fornecida por pelo menos 48 horas. A fórmula é sufentanil (1,25 μg/ml), diluída com solução salina normal para 100 ml. O antagonista do receptor 5-HT3 é adicionado quando necessário. A bomba está programada para fornecer bolus de 2 ml em intervalos de bloqueio de 6 a 8 minutos com uma taxa de infusão de fundo de 1 ml/h.
Os pacientes do grupo dexmedetomidina recebem bloqueio do nervo femoral por injeção única no pré-operatório com uma mistura de ropivacaína a 0,375% e dexmedetomidina 1,0 μg/kg, em um volume total de 20 ml.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Dexmedetomidina
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle recebem bloqueio do nervo femoral em injeção única no pré-operatório com uma mistura de ropivacaína a 0,375% e solução salina normal, em um volume total de 20 ml. No pós-operatório, a analgesia intravenosa controlada pelo paciente é fornecida por pelo menos 48 horas. A fórmula é sufentanil (1,25 μg/ml), diluída com solução salina normal para 100 ml. O antagonista do receptor 5-HT3 é adicionado quando necessário. A bomba está programada para fornecer bolus de 2 ml em intervalos de bloqueio de 6 a 8 minutos com uma taxa de infusão de fundo de 1 ml/h.
Os pacientes do grupo controle recebem bloqueio do nervo femoral em injeção única no pré-operatório com uma mistura de ropivacaína a 0,375% e solução salina normal, em um volume total de 20 ml.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida em 3 meses após a cirurgia - pontuação resumida do componente mental
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
A qualidade de vida é avaliada com um formulário curto de 12 itens (SF-12, é resumido em pontuações resumidas de componentes físicos e mentais, cada uma variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida).
Aos 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Incidência de delirium nos primeiros 3 dias após a cirurgia
Prazo: Os primeiros 3 dias após a cirurgia
O delirium é avaliado com o Método de Avaliação de Confusão Tridimensional (3D CAM) duas vezes ao dia (8:00-10:00 e 18:00-20:00) durante os primeiros 3 dias pós-operatórios no hospital. Os pacientes com intubação endotraqueal serão avaliados com o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) duas vezes ao dia durante o mesmo período.
Os primeiros 3 dias após a cirurgia
Incidência de complicações não relacionadas ao delirium (incluindo mortalidade por todas as causas) dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Incidência de complicações não relacionadas ao delirium (incluindo mortalidade por todas as causas) dentro de 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Qualidade de vida 3 meses após a cirurgia - pontuação resumida do componente físico
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
A qualidade de vida é avaliada com um formulário curto de 12 itens (SF-12, é resumido em pontuações resumidas de componentes físicos e mentais, cada uma variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida).
Aos 3 meses após a cirurgia
A qualidade subjetiva geral do sono 3 meses após a cirurgia
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
Avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, que estima a qualidade subjetiva geral do sono nos últimos 30 dias. A pontuação geral varia de 0 a 21. Uma pontuação mais alta indica pior qualidade do sono e uma pontuação maior que 5 indica má qualidade do sono.
Aos 3 meses após a cirurgia
A gravidade dos sintomas artríticos 3 meses após a cirurgia
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
Avaliado com o índice de osteoartrite WOMAC (escore varia de 0 a 96, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves).
Aos 3 meses após a cirurgia
Função cognitiva 3 meses após a cirurgia
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
Avaliado com o Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) modificado, um questionário de 12 itens que fornece uma avaliação da função cognitiva global por comunicação verbal via telefone. A pontuação varia de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando melhor função.
Aos 3 meses após a cirurgia
Sobrevida livre de eventos 3 meses após a cirurgia
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
Tempo desde a cirurgia até doenças de início recente ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro. Doença de início recente indica aquelas que necessitaram de internação hospitalar e/ou procedimento intervencionista.
Aos 3 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor nos primeiros 3 dias após a cirurgia
Prazo: Os primeiros 3 dias após a cirurgia
A intensidade da dor é avaliada duas vezes ao dia (8-10h e 18-20h) com a escala de avaliação numérica, uma escala de 11 pontos onde 0=sem dor e 10=a pior dor.
Os primeiros 3 dias após a cirurgia
Qualidade subjetiva do sono nos primeiros 3 dias após a cirurgia
Prazo: Os primeiros 3 dias após a cirurgia
A qualidade subjetiva do sono é avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS), uma escala de 11 pontos onde 0=o melhor sono e 10=o pior sono.
Os primeiros 3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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