Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini adjuvanttina reisiluun hermotukoksen ja toiminnan palautumiseen polven kokonaisartroplastian jälkeen

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Deksmedetomidiinin vaikutukset reisiluun hermotukoksen adjuvanttina ikääntyneiden potilaiden toiminnalliseen palautumiseen polven artroplastian jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus

Femoraalinen hermotukos (FNB) on ensilinjan analgeettinen tekniikka multimodaaliseen kivunlievitykseen polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset ja meta-analyysi osoittavat, että deksmedetomidiini yhdistettynä paikallispuudutteisiin FNB:lle voi pidentää kipua lievittävän vaikutuksen kestoa, parantaa kipua lievittävän tehon, estää paikallista tulehdusvastetta ja vähentää huumeiden kulutusta. Tutkijat olettavat, että deksmedetomidiini yhdistettynä ropivakaiiniin FNB:lle voi myös parantaa ikääntyneiden potilaiden toiminnallista palautumista TKA:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet potilaat koko polven artroplastian (TKA) jälkeen valittavat kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua. Multimodaalinen analgesia, eri tekniikoiden ja analgeettisten aineiden yhdistelmä, on yhä tärkeämpi rooli kivun lievittämisessä TKA:n jälkeen. Femoraalinen hermotukos (FNB) on ensilinjan analgeettinen tekniikka multimodaaliseen kivunlievitykseen TKA:n jälkeen. Mutta paikallispuudutteet yksinään vaikuttavat usein rajoitetusti analgeettisesti, eivätkä ne riitä välttämään opioidien lisäkäyttöä. Deksmedetomidiinia, selektiivistä alfa 2-adrenergisen reseptorin agonistia, käytetään laajalti kliinisissä olosuhteissa sen rauhoittavien, ahdistusta, analgesiaa ja unta edistävien ominaisuuksien vuoksi. Viimeaikaiset tutkimukset ja meta-analyysi osoittavat, että deksmedetomidiini yhdistettynä paikallispuudutteisiin FNB:lle voi pidentää kipua lievittävän vaikutuksen kestoa, parantaa kipua lievittävän tehon, estää paikallista tulehdusvastetta ja vähentää huumeiden kulutusta. Tutkijat olettavat, että deksmedetomidiini yhdistettynä ropivakaiiniin FNB:lle voi myös parantaa ikääntyneiden potilaiden toiminnallista palautumista TKA:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 89 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 65 vuotta mutta < 90 vuotta;
  • Suunniteltu yksipuoliselle polven artroplastikalle;
  • Suunnitelmissa on käyttää reisiluun hermosalpausta ja potilasohjattua laskimonsisäistä analgesiaa (PCIA) multimodaaliseen kivunlievitykseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu kahdenvälinen polven artroplastia tai korjausleikkaus;
  • Vasta-aiheet reisiluun hermotukos;
  • Leikkausta edeltävä skitsofrenia, myasthenia gravis, kyvyttömyys kommunikoida kooman vuoksi, vaikea dementia tai kielimuurit;
  • Leikkausta edeltävä verenvuototauti tai koagulopatia;
  • Preoperatiivinen obstruktiivinen uniapnea (diagnosoitu uniapneaoireyhtymä tai STOP-Bang-pistemäärä ≥3 yhdistettynä seerumin bikarbonaattipitoisuuteen ≥28 mmol/l);
  • Sairas sinus-oireyhtymä, vaikea sinusbradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa) tai toisen asteen tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta;
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C), vakava munuaisten vajaatoiminta (munuaiskorvaushoidon tarve ennen leikkausta) tai American Society of Anesthesiologists fyysinen tila > III;
  • Aiemmin olemassa oleva delirium (diagnoosoitu kolmiulotteisella sekaannusarviointimenetelmällä);
  • Hoidossa deksmedetomidiinilla tai klonidiinilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Deksmedetomidiiniryhmän potilaat saavat ennen leikkausta yhden pistoksen reisiluun hermosalpauksen käyttämällä seosta, jossa on 0,375 % ropivakaiinia ja 1,0 µg/kg deksmedetomidiinia, kokonaistilavuudessa 20 ml. Leikkauksen jälkeen annetaan potilaan kontrolloimaa suonensisäistä analgesiaa vähintään 48 tunnin ajan. Kaava on sufentaniili (1,25 μg/ml), laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100 ml:aan. 5-HT3-reseptorin antagonistia lisätään tarvittaessa. Pumppu on ohjelmoitu antamaan 2 ml:n boluksia 6–8 minuutin lukitusvälein taustainfuusionopeuden ollessa 1 ml/h.
Deksmedetomidiiniryhmän potilaat saavat ennen leikkausta yhden pistoksen reisiluun hermosalpauksen käyttämällä seosta, jossa on 0,375 % ropivakaiinia ja 1,0 µg/kg deksmedetomidiinia, kokonaistilavuudessa 20 ml.
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiinihydrokloridi
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat ennen leikkausta kerta-iskulla reisiluun hermosalpauksen käyttämällä seosta, jossa on 0,375 % ropivakaiinia ja normaalia suolaliuosta, kokonaistilavuudessa 20 ml. Leikkauksen jälkeen annetaan potilaan kontrolloimaa suonensisäistä analgesiaa vähintään 48 tunnin ajan. Kaava on sufentaniili (1,25 μg/ml), laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100 ml:aan. 5-HT3-reseptorin antagonistia lisätään tarvittaessa. Pumppu on ohjelmoitu antamaan 2 ml:n boluksia 6–8 minuutin lukitusvälein taustainfuusionopeuden ollessa 1 ml/h.
Kontrolliryhmän potilaat saavat ennen leikkausta kerta-iskulla reisiluun hermosalpauksen käyttämällä seosta, jossa on 0,375 % ropivakaiinia ja normaalia suolaliuosta, kokonaistilavuudessa 20 ml.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta - henkisten komponenttien yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan 12 kohdan lyhennetyllä lomakkeella (SF-12, se tiivistetään fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin, joista kukin vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
3 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Deliriumin ilmaantuvuus 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
Delirium arvioidaan kolmiulotteisella sekaannusarviointimenetelmällä (3D CAM) kahdesti päivässä (8.00-10.00 ja 18.00-20.00) kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen sairaalapäivän aikana. Potilaat, joilla on endotrakeaalinen intubaatio, arvioidaan tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU) kahdesti päivässä saman ajanjakson aikana.
Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
Muiden kuin deliriumkomplikaatioiden ilmaantuvuus (mukaan lukien kokonaiskuolleisuus) 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Muiden kuin deliriumkomplikaatioiden ilmaantuvuus (mukaan lukien kokonaiskuolleisuus) 30 päivän sisällä leikkauksesta
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta - fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan 12 kohdan lyhennetyllä lomakkeella (SF-12, se tiivistetään fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin, joista kukin vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
3 kk leikkauksen jälkeen
Yleinen subjektiivinen unen laatu 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Arvioi Pittsburghin unen laatuindeksi, joka arvioi yleisen subjektiivisen unen laadun viimeisen 30 päivän aikana. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua ja yli 5 pistemäärä huonoa unen laatua.
3 kk leikkauksen jälkeen
Niveltulehdusoireiden vakavuus 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Arvioitu WOMAC-nivelrikkoindeksillä (pisteet vaihtelevat välillä 0–96, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita).
3 kk leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen toiminta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Arvioitu muunnetulla kognitiivisen tilan puhelinhaastattelulla (TICS-m), 12 kohdan kyselylomakkeella, joka tarjoaa arvion globaalista kognitiivisesta toiminnasta puhelimella tapahtuvan sanallisen viestinnän avulla. Pisteet vaihtelevat 0–48, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
3 kk leikkauksen jälkeen
Tapahtumaton eloonjääminen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksesta uusiin sairauksiin tai yleiskuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Uusilla sairauksilla tarkoitetaan niitä, jotka vaativat sairaalahoitoa ja/tai interventiotoimenpiteitä.
3 kk leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuutta arvioidaan kahdesti päivässä (8-10 ja 18-20) numeerisella luokitusasteikolla, 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen unen laatu 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
Subjektiivista unen laatua arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS), 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = paras uni ja 10 = huonoin uni.
Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa