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La dexmédétomidine comme adjuvant pour le bloc du nerf fémoral et la récupération fonctionnelle après une arthroplastie totale du genou

19 avril 2022 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacts de la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant du bloc du nerf fémoral sur la récupération fonctionnelle chez les patients âgés après une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé, en double aveugle

Le bloc nerveux fémoral (BNF) est une technique antalgique de première intention pour l'analgésie multimodale après arthroplastie totale du genou (PTG). Des études récentes et une méta-analyse indiquent que la dexmédétomidine associée à des anesthésiques locaux pour la FNB peut prolonger la durée de l'analgésie, améliorer l'efficacité analgésique, inhiber la réponse inflammatoire locale et réduire la consommation de narcotiques. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la dexmédétomidine associée à la ropivacaïne pour la FNB peut également améliorer la récupération fonctionnelle chez les patients âgés après PTG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux patients après une arthroplastie totale du genou (PTG) se plaignent de douleurs postopératoires modérées à sévères. L'analgésie multimodale, combinaison de différentes techniques et agents antalgiques, joue un rôle de plus en plus important pour soulager la douleur après PTG. Le bloc nerveux fémoral (BNF) est une technique antalgique de première intention pour l'analgésie multimodale après PTG. Mais les anesthésiques locaux seuls exercent souvent une puissance analgésique limitée et sont insuffisants pour éviter l'utilisation d'opioïdes supplémentaires. La dexmédétomidine, un agoniste sélectif des récepteurs alpha 2-adrénergiques, est largement utilisée en milieu clinique en raison de ses propriétés de sédation, d'anxiolyse, d'analgésie et de promotion du sommeil. Des études récentes et une méta-analyse indiquent que la dexmédétomidine associée à des anesthésiques locaux pour la FNB peut prolonger la durée de l'analgésie, améliorer l'efficacité analgésique, inhiber la réponse inflammatoire locale et réduire la consommation de narcotiques. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la dexmédétomidine associée à la ropivacaïne pour la FNB peut également améliorer la récupération fonctionnelle chez les patients âgés après PTG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 89 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 65 ans mais < 90 ans ;
  • Prévue pour subir une arthroplastie totale unilatérale du genou ;
  • Prévu d'utiliser le bloc nerveux fémoral et l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) pour l'analgésie multimodale.

Critère d'exclusion:

  • Prévu pour une arthroplastie totale bilatérale du genou ou une chirurgie de révision ;
  • Contre-indications au bloc nerveux fémoral ;
  • Antécédents préopératoires de schizophrénie, de myasthénie grave, d'incapacité à communiquer en raison d'un coma, d'une démence sévère ou de barrières linguistiques ;
  • Antécédents préopératoires de maladie hémorragique ou de coagulopathie ;
  • Apnée obstructive du sommeil préopératoire (syndrome d'apnée du sommeil diagnostiqué ou score STOP-Bang ≥3 associé à un bicarbonate sérique ≥28 mmol/L) ;
  • Maladie du sinus, bradycardie sinusale sévère (< 50 battements par minute) ou bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou plus sans stimulateur cardiaque ;
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh classe C), dysfonctionnement rénal sévère (nécessité d'une thérapie de remplacement rénal avant la chirurgie) ou état physique de l'American Society of Anesthesiologists> III ;
  • Délire préexistant (diagnostiqué par la méthode d'évaluation de la confusion tridimensionnelle);
  • Sous traitement par dexmédétomidine ou clonidine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dexmédétomidine
Les patients du groupe dexmédétomidine reçoivent un bloc nerveux fémoral en une seule injection en préopératoire en utilisant un mélange de 0,375 % de ropivacaïne et de 1,0 μg/kg de dexmédétomidine, dans un volume total de 20 ml. En postopératoire, une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient est administrée pendant au moins 48 heures. La formule est le sufentanil (1,25 μg/ml), dilué avec du sérum physiologique à 100 ml. Un antagoniste des récepteurs 5-HT3 est ajouté si nécessaire. La pompe est programmée pour administrer des bolus de 2 ml à des intervalles de verrouillage de 6 à 8 minutes avec un débit de perfusion de fond de 1 ml/h.
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients du groupe dexmédétomidine reçoivent un bloc nerveux fémoral en une seule injection en préopératoire en utilisant un mélange de 0,375 % de ropivacaïne et de 1,0 μg/kg de dexmédétomidine, dans un volume total de 20 ml.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de dexmédétomidine
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin reçoivent un bloc nerveux fémoral en une seule injection en préopératoire en utilisant un mélange de 0,375 % de ropivacaïne et de solution saline normale, dans un volume total de 20 ml. En postopératoire, une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient est administrée pendant au moins 48 heures. La formule est le sufentanil (1,25 μg/ml), dilué avec du sérum physiologique à 100 ml. Un antagoniste des récepteurs 5-HT3 est ajouté si nécessaire. La pompe est programmée pour administrer des bolus de 2 ml à des intervalles de verrouillage de 6 à 8 minutes avec un débit de perfusion de fond de 1 ml/h.
Médicament: Placebo
Les patients du groupe témoin reçoivent un bloc nerveux fémoral en une seule injection en préopératoire en utilisant un mélange de 0,375 % de ropivacaïne et de solution saline normale, dans un volume total de 20 ml.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie à 3 mois après la chirurgie - score récapitulatif de la composante mentale
Délai: A 3 mois après la chirurgie
La qualité de vie est évaluée à l'aide d'un formulaire abrégé en 12 items (SF-12, il est résumé en scores récapitulatifs des composants physiques et mentaux, chacun allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie).
A 3 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Incidence du délire dans les 3 premiers jours après la chirurgie
Délai: Les 3 premiers jours après la chirurgie
Le délire est évalué avec la méthode d'évaluation de la confusion tridimensionnelle (3D CAM) deux fois par jour (8h00-10h00 et 18h00-20h00) au cours des 3 premiers jours d'hospitalisation postopératoires. Les patients avec intubation endotrachéale seront évalués avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) deux fois par jour pendant la même période.
Les 3 premiers jours après la chirurgie
Incidence des complications non liées au délire (y compris la mortalité toutes causes confondues) dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Incidence des complications non liées au délire (y compris la mortalité toutes causes confondues) dans les 30 jours suivant la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Qualité de vie à 3 mois après la chirurgie - score récapitulatif de la composante physique
Délai: A 3 mois après la chirurgie
La qualité de vie est évaluée à l'aide d'un formulaire abrégé en 12 items (SF-12, il est résumé en scores récapitulatifs des composants physiques et mentaux, chacun allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie).
A 3 mois après la chirurgie
La qualité subjective globale du sommeil à 3 mois après la chirurgie
Délai: A 3 mois après la chirurgie
Évalué par le Pittsburgh Sleep Quality Index, qui évalue la qualité subjective globale du sommeil au cours des 30 derniers jours. Le score global varie de 0 à 21. Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil et un score supérieur à 5 indique une mauvaise qualité de sommeil.
A 3 mois après la chirurgie
La gravité des symptômes arthritiques à 3 mois après la chirurgie
Délai: A 3 mois après la chirurgie
Évalué avec l'indice d'arthrose WOMAC (le score varie de 0 à 96, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves).
A 3 mois après la chirurgie
Fonction cognitive à 3 mois après la chirurgie
Délai: A 3 mois après la chirurgie
Évalué avec l'entretien téléphonique modifié pour l'état cognitif (TICS-m), un questionnaire en 12 points qui fournit une évaluation de la fonction cognitive globale par communication verbale par téléphone. Le score varie de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
A 3 mois après la chirurgie
Survie sans événement à 3 mois après la chirurgie
Délai: A 3 mois après la chirurgie
Délai entre la chirurgie et les nouvelles maladies ou le décès toutes causes confondues, selon la première éventualité. Les maladies d'apparition récente désignent celles qui ont nécessité une hospitalisation et/ou une procédure interventionnelle.
A 3 mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur dans les 3 premiers jours après la chirurgie
Délai: Les 3 premiers jours après la chirurgie
L'intensité de la douleur est évaluée deux fois par jour (8h-10h et 18h-20h) avec l'échelle d'évaluation numérique, une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur.
Les 3 premiers jours après la chirurgie
Qualité subjective du sommeil dans les 3 premiers jours après la chirurgie
Délai: Les 3 premiers jours après la chirurgie
La qualité subjective du sommeil est évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS), une échelle de 11 points où 0 = le meilleur sommeil et 10 = le pire sommeil.
Les 3 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Beijing Jishuitan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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