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Dexmedetomidin als Adjuvans für femorale Nervenblockaden und funktionelle Wiederherstellung nach Knieendoprothetik

19. April 2022 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Auswirkungen von Dexmedetomidin als Adjuvans für femorale Nervenblockaden auf die funktionelle Erholung bei älteren Patienten nach Knieendoprothetik: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Die femorale Nervenblockade (FNB) ist eine analgetische Erstlinientechnik zur multimodalen Analgesie nach Knieendoprothetik (TKA). Aktuelle Studien und Metaanalysen weisen darauf hin, dass Dexmedetomidin in Kombination mit Lokalanästhetika für FNB die analgetische Dauer verlängern, die analgetische Wirksamkeit verbessern, lokale Entzündungsreaktionen hemmen und den Narkotikakonsum reduzieren kann. Die Forscher nehmen an, dass Dexmedetomidin in Kombination mit Ropivacain für FNB auch die funktionelle Erholung bei älteren Patienten nach TKA verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten nach einer Knieendoprothetik (TKA) klagen über mäßige bis starke postoperative Schmerzen. Die multimodale Analgesie, eine Kombination verschiedener Techniken und Analgetika, spielt eine immer wichtigere Rolle bei der Schmerzlinderung nach TKA. Die femorale Nervenblockade (FNB) ist eine analgetische Erstlinientechnik zur multimodalen Analgesie nach TKA. Allerdings haben Lokalanästhetika allein oft nur eine begrenzte analgetische Wirksamkeit und reichen nicht aus, um den zusätzlichen Opioidkonsum zu vermeiden. Dexmedetomidin, ein selektiver Alpha-2-adrenerger Rezeptoragonist, wird aufgrund seiner sedierenden, anxiolytischen, analgetischen und schlaffördernden Eigenschaften häufig im klinischen Umfeld eingesetzt. Aktuelle Studien und Metaanalysen weisen darauf hin, dass Dexmedetomidin in Kombination mit Lokalanästhetika für FNB die analgetische Dauer verlängern, die analgetische Wirksamkeit verbessern, lokale Entzündungsreaktionen hemmen und den Narkotikakonsum reduzieren kann. Die Forscher gehen davon aus, dass Dexmedetomidin in Kombination mit Ropivacain für FNB auch die funktionelle Erholung bei älteren Patienten nach TKA verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre, aber <90 Jahre;
  • Geplant ist eine einseitige Knieendoprothetik;
  • Geplant ist die Verwendung einer femoralen Nervenblockade und einer patientengesteuerten intravenösen Analgesie (PCIA) zur multimodalen Analgesie.

Ausschlusskriterien:

  • Geplant für eine beidseitige Knieendoprothetik oder eine Revisionsoperation;
  • Kontraindikationen für eine femorale Nervenblockade;
  • Präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Myasthenia gravis, Kommunikationsunfähigkeit aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Sprachbarrieren;
  • Präoperative Vorgeschichte einer hämorrhagischen Erkrankung oder Koagulopathie;
  • Präoperative obstruktive Schlafapnoe (diagnostiziertes Schlafapnoe-Syndrom oder ein STOP-Bang-Score ≥3 kombiniert mit einem Serumbicarbonat ≥28 mmol/L);
  • Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie (< 50 Schläge pro Minute) oder AV-Block zweiten Grades oder höher ohne Herzschrittmacher;
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C), schwere Nierenfunktionsstörung (Erfordernis einer Nierenersatztherapie vor der Operation) oder physischer Status der American Society of Anaesthesiologists > III;
  • Vorbestehendes Delir (diagnostiziert durch die dreidimensionale Verwirrungsbewertungsmethode);
  • Unter Behandlung mit Dexmedetomidin oder Clonidin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten in der Dexmedetomidin-Gruppe erhalten präoperativ eine einmalige femorale Nervenblockade mit einer Mischung aus 0,375 % Ropivacain und 1,0 μg/kg Dexmedetomidin in einem Gesamtvolumen von 20 ml. Postoperativ erfolgt eine vom Patienten kontrollierte intravenöse Analgesie für mindestens 48 Stunden. Die Formel ist Sufentanil (1,25 μg/ml), verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 100 ml. Bei Bedarf wird ein 5-HT3-Rezeptorantagonist hinzugefügt. Die Pumpe ist so programmiert, dass sie 2-ml-Boli in Sperrintervallen von 6 bis 8 Minuten mit einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h abgibt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Patienten in der Dexmedetomidin-Gruppe erhalten präoperativ eine einmalige femorale Nervenblockade mit einer Mischung aus 0,375 % Ropivacain und 1,0 μg/kg Dexmedetomidin in einem Gesamtvolumen von 20 ml.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten präoperativ eine einmalige femorale Nervenblockade mit einer Mischung aus 0,375 % Ropivacain und normaler Kochsalzlösung in einem Gesamtvolumen von 20 ml. Postoperativ erfolgt eine vom Patienten kontrollierte intravenöse Analgesie für mindestens 48 Stunden. Die Formel ist Sufentanil (1,25 μg/ml), verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 100 ml. Bei Bedarf wird ein 5-HT3-Rezeptorantagonist hinzugefügt. Die Pumpe ist so programmiert, dass sie 2-ml-Boli in Sperrintervallen von 6 bis 8 Minuten mit einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h abgibt.
Arzneimittel: Placebo
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten präoperativ eine einmalige femorale Nervenblockade mit einer Mischung aus 0,375 % Ropivacain und normaler Kochsalzlösung in einem Gesamtvolumen von 20 ml.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität 3 Monate nach der Operation – zusammenfassender Score der mentalen Komponente
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit einer 12-Punkte-Kurzform bewertet (SF-12, zusammengefasst in zusammenfassenden Werten für körperliche und geistige Komponenten, jeweils im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen).
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten eines Delirs innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage nach der Operation
Das Delir wird während der ersten drei postoperativen Krankenhaustage zweimal täglich (8:00–10:00 Uhr und 18:00–20:00 Uhr) mit der dreidimensionalen Verwirrungsbewertungsmethode (3D CAM) beurteilt. Patienten mit endotrachealer Intubation werden im gleichen Zeitraum zweimal täglich mit der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) untersucht.
Die ersten 3 Tage nach der Operation
Inzidenz von Nicht-Delirium-Komplikationen (einschließlich Gesamtmortalität) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz von Nicht-Delirium-Komplikationen (einschließlich Gesamtmortalität) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Lebensqualität 3 Monate nach der Operation – zusammenfassender Score der körperlichen Komponente
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit einer 12-Punkte-Kurzform bewertet (SF-12, zusammengefasst in zusammenfassenden Werten für körperliche und geistige Komponenten, jeweils im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen).
3 Monate nach der Operation
Die allgemeine subjektive Schlafqualität 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index, der die allgemeine subjektive Schlafqualität in den letzten 30 Tagen schätzt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin, ein Wert über 5 auf eine schlechte Schlafqualität.
3 Monate nach der Operation
Die Schwere der arthritischen Symptome 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewertet mit dem WOMAC-Arthrose-Index (Score reicht von 0 bis 96, wobei ein höherer Score auf schwerwiegendere Symptome hinweist).
3 Monate nach der Operation
Kognitive Funktion 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Ausgewertet mit dem modifizierten Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS-m), einem 12-Punkte-Fragebogen, der eine Beurteilung der globalen kognitiven Funktion durch verbale Kommunikation per Telefon ermöglicht. Der Wert reicht von 0 bis 48, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktion anzeigt.
3 Monate nach der Operation
Ereignisfreies Überleben 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Zeit von der Operation bis zum Auftreten neuer Krankheiten oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei neu auftretenden Erkrankungen handelt es sich um Erkrankungen, die eine Krankenhauseinweisung und/oder einen interventionellen Eingriff erforderten.
3 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage nach der Operation
Die Schmerzintensität wird zweimal täglich (8–10 Uhr und 18–20 Uhr) anhand der numerischen Bewertungsskala beurteilt, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der stärkste Schmerz.
Die ersten 3 Tage nach der Operation
Subjektive Schlafqualität innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage nach der Operation
Die subjektive Schlafqualität wird mit der Numeric Rating Scale (NRS) bewertet, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = der beste Schlaf und 10 = der schlechteste Schlaf.
Die ersten 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Beijing Jishuitan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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