多疾患併存患者に対する個別運動療法と自己管理支援 (MOBILIZE)
多疾患併存患者の健康改善: 疾患に基づく治療モデルから個別化された運動療法と自己管理へのヘルスケアのパラダイム シフト
膝や股関節の変形性関節症 (OA)、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、心不全 (HF)、冠状動脈性心疾患 (CHD)、高血圧、2 型糖尿病 (T2DM)、うつ病などの慢性疾患は、世界中の何億人もの人々に影響を与えています。 近年、一般的に少なくとも 2 つの慢性疾患の同時発生と定義される多発性疾患も、人や社会に大きな影響を与えることから関心を集めています。
多疾患併存の重大な負担にもかかわらず、これを効果的に治療する方法についてはほとんど知られていません。 2016 年のコクラン系統的レビューでは、特定の条件の組み合わせを持つ集団を対象とし、機能障害などの特定の問題に対処する介入がより効果的である可能性があることがわかりました。 運動療法は、OA、HF、CHD、高血圧、T2DM、COPD、うつ病など、少なくとも 26 の慢性疾患の安全で効果的な治療法である機能制限に対処する治療法です。 さらに、自己管理サポートは、多疾患併存患者の転帰を改善し、運動への長期的な順守をサポートするための介入の不可欠な要素としてますます認識されています。 新しいシステマティック レビューでは、多疾患併存者 (現在の研究に含まれる条件) を持つ人々に運動が効果的であるように思われることがわかりましたが、さらに質の高い RCT の必要性が強調されています。
この無作為化対照試験（RCT）の目的は、多疾患併存者（すなわち、少なくとも 2次の条件の: OA (膝または股関節)、心臓の状態 (HF または CHD)、高血圧、2 型糖尿病、COPD およびうつ病)。 主要評価項目は 12 か月ですが、4 か月および 6 か月のフォローアップも含まれており、プログラムの 12 か月の健康経済評価が実施されます。
RCTに先立って、個別化運動療法と自己管理支援プログラムを受けている多疾患併存患者20人を対象に、RCTと同様の方法で実現可能性試験を実施しますが、主に実現可能性の結果（採用、定着、維持）に焦点を当てています。治療へのアドヒアランス、転帰の負担、転帰の改善、有害事象)。 これは、2021 年 2 月に募集を開始し、2021 年 8 月に終了します。
MOBILIZE プロジェクトは、欧州連合の Horizon 2020 研究およびイノベーション プログラム (グラント契約番号 801790) の下で、欧州研究評議会 (ERC) を含むいくつかの財団から資金提供を受けています。
調査の概要
状態
詳細な説明
膝や股関節の変形性関節症 (OA)、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、心不全 (HF)、冠状動脈性心疾患 (CHD)、高血圧、2 型糖尿病 (T2DM)、うつ病などの慢性疾患は、世界中の何億人もの人々に影響を与えています。 近年、一般的に少なくとも 2 つの慢性疾患の同時発生と定義される多発性疾患も、人や社会に大きな影響を与えることから関心を集めています。 一般に、多疾患併存は、慢性疾患を持つすべての人の半数以上に影響を及ぼします。 OA 患者の 3 人に 2 人は併存疾患があり、HF、CHD、高血圧、2 型糖尿病、COPD、うつ病が最も一般的です。
マルチモビディティーを持つ人々は、プライマリケアにおけるすべての相談の 78% を占め、マルチモビディティーは、機能と生活の質の低下、うつ病、複数の薬物の摂取、および医療利用の増加と関連しています。状態とその医療費。 さらに、定性調査から、一度に 1 つの状態を治療することは、慢性疾患を持つ人やその医療提供者にとって不便で非効率的であり、不十分であることがわかっています。 これまでのほとんどの研究は、特定の 1 つの状態のみに焦点を当てているため、多疾患併存の人々を除外しており、ヘルスケア部門のほとんどは、個人ではなく個々の状態を独自に管理しており、現在の疾患ベースの治療法の悪影響を浮き彫りにしています。多疾患併存のモデル。 高齢化が進む人口と、65 歳未満の多発性疾患患者のかなりの数が存在するため、多発性疾患患者の割合が急速に増加しており、慢性疾患と多発性疾患の増大する負担に対処するための行動をとる必要性が強調されています。治療と予防を通して。
慢性疾患と多発性疾患の世界的な負担に対処するための効果的で手頃な価格の治療戦略を特定して開発することは、世界中の現代のヘルスケアの主要な焦点です。 多疾患併存の重大な負担にもかかわらず、これを効果的に治療する方法についてはほとんど知られていません。 2016 年のコクラン系統的レビューでは、特定の条件の組み合わせを持つ集団を対象とし、機能障害などの特定の問題に対処する介入がより効果的である可能性があることがわかりました。 OA、HF、CHD、高血圧、T2DM、COPD、うつ病など、少なくとも 26 の慢性疾患の症状を改善できる機能制限に対処する治療法がすぐに利用できます。 この治療法は運動療法であり、効果的かつ安全であり、膝と股関節の OA、HF と CHD、高血圧、2 型糖尿病、COPD、うつ病、およびその他のさまざまな慢性疾患の患者に対する実質的なエビデンスによって裏付けられています。 新しいシステマティック レビューでは、多疾患併存者 (現在の研究に含まれる条件) を持つ人々に運動が効果的であるように思われることがわかりましたが、さらに質の高い RCT の必要性が強調されています。 さらに、自己管理サポートは、多疾患併存患者の転帰を改善するための介入の不可欠な要素としてますます認識されています。 マルチモビディティの効果的な管理には、患者がケアプロセスに積極的に参加する必要があるという証拠が増えています。 自己管理支援介入は、健康行動を変え、健康状態を改善し、医療の利用とコストを削減することが示されています。 自己管理サポートは、患者が一連の行動スキルと能力を発達させ、さまざまな慢性疾患にわたってさまざまな疾患管理タスクをナビゲートできるようにすることに重点を置いています。
New England Journal of Medicine に掲載された膝 OA 患者の RCT では、人工膝関節全置換術の対象となる 4 人中 3 人の患者が、自己管理サポート、監督下での運動療法、およびその他の非外科的治療により延期できる程度に改善したことがわかりました。少なくとも1年間の手術。 さらに、2 型糖尿病患者の 56% は、1 年間の監督下での運動療法、自己管理サポート、および食事療法の後、糖尿病治療薬を服用していませんでした。 これらの研究を総合すると、手術や投薬の必要性を減らすために、運動、自己管理、その他の治療法を組み合わせることの可能性が示されています。 最近のコホート研究では、8 週間の運動と自己管理プログラムが、現在の研究に含まれる OA と併存疾患のある人々の健康転帰において、併存疾患のない人々と同様の改善を示したことがわかりました。
全体として、これは運動療法と自己管理サポートが多疾患併存の人々の実行可能な治療オプションとして強調されていますが、これを裏付ける証拠は質が低く、世界中の多疾患罹患に苦しむ何百万人もの人々のケアを改善するには、より質の高いRCTが必要です.
MOBILIZE プロジェクトの全体的な目的は、個別化された運動療法と自己管理支援プログラムを通じて、マルチモビディティの患者が健康管理においてより積極的な役割を果たせるようにすることです。身体機能を改善し、他の慢性疾患の発症を防ぎます。 患者と医療システムとの関連性を確保し、プロジェクトがその後の臨床現場で実施可能であることを確認するために、多くの異なる科学的方法論を含む強力な学際的なコラボレーションと、研究プロセス全体にわたる高度な患者の関与が、研究の中心にあります。プロジェクト。 MOBILIZE プロジェクトは、欧州連合の Horizon 2020 研究およびイノベーション プログラム (グラント契約番号 801790) の下で、欧州研究評議会 (ERC) を含むいくつかの財団から資金提供を受けています。 複雑な介入の開発と評価のための医学研究評議会のフレームワークに基づいて、MOBILIZE プロジェクトには 4 つのフェーズがあります。 プロジェクトの第 1 段階では、変形性関節症患者の探索的観察コホート研究を通じて、さまざまなタイプの運動療法と、慢性疾患のさまざまな組み合わせを持つ人々のより良い結果に関連する運動特性から、より良い健康状態を予測する結果とバイオマーカーが特定されます。デンマークで 8 週間の運動療法と教育プログラム (GLA:D) を受け、スコーピング レビュー、システマティック レビュー、および既存のエビデンスを要約したメタ分析を受けました。 その後、第 2 段階では、12 週間の運動療法と自己管理支援プログラムが、運動に関する既存の推奨事項と行動の変化を促進するための戦略に基づいて開発されます。 患者と医療提供者の高度な関与を確保するために、マルチモビディティの患者、医療提供者、およびその他の関連する利害関係者とのフォーカス グループ インタビューが実施され、マルチモビディティと運動に関する彼らの見解と展望が得られます。 このフェーズが完了すると、運動療法と自己管理支援プログラムは、20 人の多疾患併存患者を対象とした実現可能性試験でテストされます (2021 年 2 月以降募集)。 その後のRCTと同じ手順と結果が使用され、ベースライン時と12週間の介入後にデータが収集されます。 実現可能性試験は、主に実現可能性の結果（募集、維持、治療への順守、結果の負担、結果の改善、有害事象）に焦点を当て、赤/黄/緑の信号システムを使用して、後続のRCTへの進行を導きます。 実現可能性試験の経験は、RCT を開始する前に行う必要がある調整を評価および実装するために使用されます (現在の試験登録で詳細に説明されています)。 RCT はフェーズ 3 に対応し、フェーズ 4 は、研究結果によって裏付けられた場合に、個別化された運動療法と自己管理支援プログラムを臨床現場で実施するためのモデルの開発に焦点を当てています。
この臨床試験登録に記載されている RCT の目的は、個人化された運動療法と自己管理支援プログラムの効果を、通常のケアに加えて、多疾患併存者 (すなわち、少なくとも次の状態のうち 2 つ: OA (膝または股関節)、心臓状態 (HF または CHD)、高血圧、2 型糖尿病、COPD およびうつ病)。 主要評価項目は 12 か月ですが、4 か月および 6 か月のフォローアップも含まれており、プログラムの 12 か月の健康経済評価が実施されます。 4 か月のフォローアップは、ベースライン測定を実施し、グループベースのプログラムに登録するのにかかる時間を含め、介入直後に対応します。
主な研究仮説は、通常のケアに加えて個別化された運動療法と自己管理支援プログラムが、通常のケアのみよりも生活の質を改善するというもので、12 か月で測定した場合、副次的転帰に同時にプラスの効果をもたらします。 さらに、このプログラムは 12 か月で費用対効果が高くなると仮定されています。
人は、この登録に記載されている採用センター、および自己紹介 (Facebook の投稿、新聞記事、チラシ) を介して採用されます。
適格基準の一部のみを満たす人 (18 歳以上、関連する条件の少なくとも 2 つを満たし、精神病性障害、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、注意欠陥多動性障害、自閉症、神経性食欲不振/神経性過食症または虐待またはその他の除外理由)、またはすべての適格基準を満たしているがRCTへの参加を望まない人々は、自己報告された結果のみが完了する観察コホート研究への参加を提案されます。 コホートの募集は、RCT の募集で開始および終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Holbæk、デンマーク
- Holbæk Sygehus
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Holbæk、デンマーク
- Læge Poul Erik Holst
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Kirke Hvalsø、デンマーク
- Lægehuset Tolskovvej
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Køge、デンマーク
- Department of Orthopedics, Zealand University Hospital
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Nakskov、デンマーク
- Community Clinic
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Næstved、デンマーク
- Department of Orthopaedic Surgery, Næstved Hospital
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Næstved、デンマーク
- Department of Pulmonology, Næstved Hospital
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Næstved、デンマーク
- Lægehuset Ostenfeldt
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Næstved、デンマーク
- Psychiatric Clinic Næstved
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Roskilde、デンマーク
- Community Psychiatry Roskilde
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Roskilde、デンマーク
- Department of Cardiology, Zealand University Hospital
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Roskilde、デンマーク
- Lægerne Algade 17
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Slagelse、デンマーク、4200
- Department of Cardiology and Endocrinology, Slagelse Hospital
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Slagelse、デンマーク、4200
- Lægerne Reventlow og Wolfhagen
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Slagelse、デンマーク、4200
- Psychiatric Hospital West, Slagelse
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Slagelse、デンマーク
- Nykøbing Falster County Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 次の状態のうち少なくとも 2 つ: OA (膝または股関節)、COPD、心臓状態 (HF または CHD)、高血圧、2 型糖尿病、うつ病 (他の併存疾患があるからといって、患者が除外されるわけではありません)
- 18歳以上の成人
- 補助なしで3メートル歩くことができる
- 上記の条件の少なくとも 1 つについてベイリス病負担: 自己報告スケールによる罹患率評価で 3 以上のスコア、およびその他のリストされた条件の少なくとも 1 つについて 2 以上のスコア
- -12週間の監督下の運動療法および週2回の自己管理支援プログラムに参加する意欲と能力
除外基準:
- 過去 3 か月以内に、自分の病気の 1 つについて管理された体系的な運動に参加した
- 健康状態が不安定な患者、または医療専門家によって評価された深刻な有害事象のリスクがある患者
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類スケールでクラスIVに分類された患者
- 末期患者および平均余命12か月未満の患者
- 精神病性障害、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、注意欠陥多動性障害、自閉症、神経性食欲不振・神経性過食症、依存症の患者
- その他の理由（デンマーク語がわからない、精神的に参加できないなど）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常のケアに加えて、個別の運動療法と自己管理プログラム
個別化された運動療法と自己管理支援プログラムに無作為に割り付けられた参加者は、介入部位の 1 つで多疾患併存の人に合わせた 12 週間のプログラムに参加します。 このプログラムは、プログラム全体に分散された 24 の運動療法と自己管理セッションで構成されます (週 2 回、それぞれ約 1.5 時間続きます)。 さらに、このグループは、以下の通常のケアの下で説明されている治療を受けます。 |
アームの下の説明を参照してください
アームの下の説明を参照してください
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アクティブコンパレータ：いつものケアを一人で
通常のケアとは、参加者が研究に参加していなかった場合に受けるであろうケア、つまり、参加者が募集された環境で日常的に提供される治療またはサービスです。
参加者は、必要に応じて現在の治療を継続し、一般開業医または専門医が特定の併存疾患に関連していると判断した場合、他の治療を受けることが許可されます。
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アームの下の説明を参照してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L、説明インデックス
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月への変更
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EuroQol-5 ドメインの 5 レベルの質問表 (EQ-5D-5L) の記述指標は、患者の自己評価の健康状態を測定します。
-0.757 ～ 1 の範囲で、高いほど優れています。
これにより、後の費用対効果の分析も可能になります。
ベースライン、4、6、12 か月目に評価。
すべての訪問 (ベースライン、4、6、および 12 か月) が分析に含まれます。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間歩行テスト
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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6分かけて歩いた距離。
ベースライン、4 か月、12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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疾病負担対策
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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Baylissらによって開発された疾病対策の負担。病気が個人の日常活動にどの程度影響を与えているかを測定します (個々の状態ごとに 1 ～ 5 の尺度で、高いほど悪化し、すべての状態の合計スコアに合計され、含まれる状態の数に応じて上限があります)。
ベースライン、4、6、および 12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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30秒椅子立ちテスト
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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30秒で完成したチェアスタンドの数。
ベースライン、4 か月、12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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うつ病のスケール
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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個人健康アンケートうつ病尺度 (PHQ-8)。
0 ～ 24 ポイントの範囲で、値が高いほどうつ病が深刻です。
ベースライン、4、6、および 12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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不安
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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全般性不安障害-7 (GAD-7)。
0 ～ 21 の範囲で、値が高いほど不安が深刻です。
ベースライン、4、6、および 12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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自己効力感
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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慢性疾患を管理するための自己効力感 6 項目スケール。
1 から 10 までの 6 項目の平均で、得点が高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、4、6、および 12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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全体的な機能と障害
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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12 項目の WHO 障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)。
0 (障害なし) から 100 (完全な障害) までの範囲。
ベースライン、4、6、および 12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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有害事象
時間枠：主要評価項目: 12 か月
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) は、すべての AE が確実に記録されるように、オープンプローブ質問を使用して潜在的な AE について参加者に尋ねることにより、すべてのフォローアップで記録されます。
さらに、患者の医療記録は、主要エンドポイント (12 か月) で、包含から 12 か月のフォローアップまでに発生するすべての AE についてチェックされます。
AEは、食品医薬品局のSAEの定義に従って分類され、研究治療との因果関係があるかどうかに関係なく、記録、分類、および重症度の評価が行われます。
4、6、12 か月で評価。
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主要評価項目: 12 か月
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1 日あたりの歩数
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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ウェアラブルな太ももと手首の加速度計を組み合わせて評価した客観的に測定された身体活動。
ベースライン、4 か月、12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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少なくとも光強度で身体活動に費やされた分/日
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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ウェアラブルな太ももと手首の加速度計を組み合わせて評価した客観的に測定された身体活動。
ベースライン、4 か月、12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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EQ-5D-5L、サブスケール EQ VAS
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) は、患者の自己評価による健康状態を 0 ～ 100 の垂直ビジュアル アナログ スケールで評価します。スコアが高いほど優れています。
ベースライン、4、6、および 12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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死亡
時間枠：主要評価項目: 12 か月
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死亡率は、医療記録を介して12か月で記録されます
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主要評価項目: 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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等尺性膝伸展強度
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して評価された等尺性膝伸展強度。
ベースライン、4 か月、12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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バランス
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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タンデム30秒バランステスト。
3 つの異なる姿勢 (平行足、セミタンデム、タンデム スタンド) のそれぞれで 10 秒、30 秒でバランスを評価し、0 ～ 30 のスコアを出します。高いほど良いです。
ベースライン、4 か月、12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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左右の膝と股関節の痛み (はい/いいえ) + 複数の場合は最悪の関節
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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左右の膝/股関節の痛み + 複数ある場合は最悪の関節。
ベースライン、4、6、および 12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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ストレス
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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知覚ストレス スケール (4 項目バージョン)。
0 ～ 16 の範囲で、高いほどストレスがかかります。
ベースライン、4、6、および 12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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5分間休んだ後の血圧.
ベースライン、4 か月、12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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コレステロール（HDLおよびLDL）およびトリグリセリドの濃度
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 4 か月への変化
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コレステロール（HDLおよびLDL）およびトリグリセリドのレベル。
ベースライン時および 4 か月時に評価。
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主要評価項目: ベースラインから 4 か月への変化
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空腹時血糖濃度
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 4 か月への変化
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空腹時血糖値。
ベースライン時および 4 か月時に評価。
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主要評価項目: ベースラインから 4 か月への変化
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空腹時インスリン濃度
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 4 か月への変化
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空腹時インスリンのレベル。
ベースライン時および 4 か月時に評価。
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主要評価項目: ベースラインから 4 か月への変化
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HbA1cの濃度
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 4 か月への変化
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HbA1cのレベル。
ベースライン時および 4 か月時に評価。
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主要評価項目: ベースラインから 4 か月への変化
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重さ
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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体重はkgです。
スケールで測定。
ベースライン、4 か月、12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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フライドフレイルおよびプレフレイル基準の適応
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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適応フライドフレイルおよびプレフレイル基準によって評価されたフレイルおよびプレフレイル。
ベースライン、4 か月、12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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倦怠感
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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自己申告による 1 項目の疲労。
ベースライン、4、6、および 12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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疾患別治療
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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自己申告による疾患特異的治療。
ベースライン、4、6、および 12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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膝・股関節の痛み、VAS
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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過去 7 日間の平均的な膝/股関節の痛み。0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケールで最悪の関節を評価します (膝/股関節の痛みを報告している患者のみ、高いほど痛みが悪化します)。
ベースライン、4、6、および 12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：主要評価項目: 12 か月
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「あなたの生活の質について考えると、現在の健康状態は満足できるものだと思いますか?
生活の質では、日常生活の活動、スポーツやレクリエーション活動、パーソナルケア、痛みのレベル、不安やうつ病を考慮する必要があります。」
「はい」か「いいえ」で答えます。
4、6、12 か月で評価。
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主要評価項目: 12 か月
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患者から報告された治療の失敗
時間枠：主要評価項目: 12 か月。
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PASSに「いいえ」と答えた患者のみが答えた。
「あなたの現在の状態は、治療が失敗したと考えるほど不十分だと思いますか?」.
「はい」か「いいえ」で答えます。
4ヶ月と12ヶ月で評価。
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主要評価項目: 12 か月。
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遵守
時間枠：主要評価項目: 4 か月
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利用可能なセッションの総数のうち、参加した運動および自己管理サポートセッションの数として評価された研究の介入プロトコルへの遵守。
4ヶ月で評価。
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主要評価項目: 4 か月
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経過観察中のその他の治療
時間枠：主要評価項目: 12 か月
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薬理学的治療の変更、および最後の評価以降に研究以外で受けた他の治療について患者に尋ねることによって評価されます。
患者が「はい」と答えた場合、変更の詳細やその他の治療法について質問されます。
4、6、12 か月で評価。
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主要評価項目: 12 か月
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仕事の状態
時間枠：12ヶ月。
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「現在の勤務状況は？」
患者はいくつかのカテゴリから 1 つを選択します (例:
「働いている」、「病気休暇中、フルタイム」、「年金受給者」。
ベースライン、4、6、および 12 か月で評価。
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12ヶ月。
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喫煙
時間枠：主要評価項目: 12 か月
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「この 7 日間で何本のタバコを吸いましたか?」
ベースライン、4、6、および 12 か月で評価。
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主要評価項目: 12 か月
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アンケート負担（フィージビリティスタディのみ）
時間枠：主要評価項目: 4 か月
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「アンケートが面倒すぎて、二度と研究に参加したくないと思いましたか?」
「はい」/「いいえ」で答えました。
ベースライン時および 4 か月時に評価。
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主要評価項目: 4 か月
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評価負担（フィージビリティスタディのみ）
時間枠：主要評価項目: 4 か月
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「評価が重すぎて、二度と研究に参加したくないと思いましたか?」
「はい」/「いいえ」で答えました。
ベースライン時および 4 か月時に評価。
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主要評価項目: 4 か月
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等尺性握力
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して評価された等尺性ハンドグリップ強度。
ベースライン、4 か月、12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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多疾患併存治療の負担
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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Multimorbidity 治療負荷アンケート。
0 ～ 100 の範囲で、高いほど悪いです。
ベースライン、4、6、および 12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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患者活性化測定 (PAM) の短縮形
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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患者活性化測定 (PAM) の短縮形。
0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど患者の活動レベルが高いことを示します。
ベースライン、4、6、および 12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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体の痛み
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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体の前面 (A) と背面 (B) の領域に分割されたボディ チャートで報告された、過去 24 時間に痛みを伴う自己報告された身体部位の数。
ベースライン、4、6、および 12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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座りがちな行動
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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毎日の座りがちな行動（1項目）。
ベースライン、4、6、および 12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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12項目のWHODAS 2.0の個々の項目
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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WHO Disability Assessment Schedule 2.0 の 12 項目。
1 から 5 まであり、スコアが高いほど悪い。
ベースライン、4、6、および 12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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スパイロメトリー (FEV1)
時間枠：ベースラインでのみ評価されます。
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スパイロメトリー (MedikroPro) を使用して、最初の 1 秒間の強制呼気量をリットル (FEV1) で測定します。ベースラインで評価されます。
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ベースラインでのみ評価されます。
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自己申告の身体活動レベル
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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毎週の身体活動（2項目）。
ベースライン、4、6、および 12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠：主要評価項目: 12 か月
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身体活動レベル、日常生活活動、生活の質に関するグローバル知覚効果 (GPE)。
(1)「非常に良く、重要な改善」から(7)「非常に悪い、重要な悪化」までの7段階のリッカートスケールで回答し、スコアが高いほど悪い。
4、6、12 か月で評価。
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主要評価項目: 12 か月
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滝
時間枠：主要評価項目: 12 か月
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過去 4 か月間で、転倒したことがありますか?
6ヶ月経過時は「2ヶ月」、12ヶ月経過時は「6ヶ月」。
（転倒とは、意識の喪失や怪我の有無にかかわらず、不注意に地面または別の低いレベルで休むことになる出来事として定義されます）。
一度もない;一度;二回; 3回以上。
4、6、12 か月で評価。
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主要評価項目: 12 か月
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落下の恐怖
時間枠：主要評価項目: 12 か月
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落ちるかもしれないという心配はどの程度ありますか。
まったく関係ありません。やや懸念、やや懸念、非常に懸念。
4、6、12 か月で評価。
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主要評価項目: 12 か月
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座りがちな活動: 座りっぱなしの活動に費やす時間
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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ウェアラブルな太ももと手首の加速度計を組み合わせて評価した客観的に測定された身体活動。
ベースライン、4 か月、12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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軽い身体活動: 光強度の活動に費やされた時間
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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ウェアラブルな太ももと手首の加速度計を組み合わせて評価した客観的に測定された身体活動。
ベースライン、4 か月、12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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中程度の身体活動: 中程度の強度の活動に費やした時間
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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ウェアラブルな太ももと手首の加速度計を組み合わせて評価した客観的に測定された身体活動。
ベースライン、4 か月、12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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激しい身体活動: 激しい強度の活動に費やした時間
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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ウェアラブルな太ももと手首の加速度計を組み合わせて評価した客観的に測定された身体活動。
ベースライン、4 か月、12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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中程度から激しい身体活動: 中程度から激しい強度の活動に費やした時間
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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ウェアラブルな太ももと手首の加速度計を組み合わせて評価した客観的に測定された身体活動。
ベースライン、4 か月、12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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世界保健機関 (WHO) の身体活動に関する推奨事項の順守、つまり 150 分以上。 MVPAまたは75分以上。 VPA 週間活動
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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ウェアラブルな太ももと手首の加速度計を組み合わせて評価した客観的に測定された身体活動。
ベースライン、4 か月、12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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客観的に測定された睡眠
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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ウェアラブル大腿加速度計と手首加速度計を組み合わせて評価した、客観的に測定された睡眠。
ベースライン、4 か月、12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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睡眠量、自己申告
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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自己申告の平均睡眠量。
ベースライン、4、6、および 12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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修正カロリンスカ睡眠アンケート
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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睡眠の質は、修正カロリンスカ睡眠アンケート (4 項目) によって測定されます。
4 から 24 まであり、低いほど睡眠の質が悪い。
ベースライン、4、6、および 12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月までの変化
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）の濃度
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 4 か月への変更
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炎症マーカーの高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) のレベル。
ベースライン時と 4 か月後に評価。
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主要評価項目: ベースラインから 4 か月への変更
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腫瘍壊死因子（TNF）の濃度
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 4 か月への変更
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炎症マーカーである腫瘍壊死因子 (TNF) のレベル。
ベースライン時と 4 か月後に評価。
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主要評価項目: ベースラインから 4 か月への変更
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インターロイキン 6 (IL-6) の濃度
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 4 か月への変更
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炎症マーカーであるインターロイキン 6 (IL-6) のレベル。
ベースライン時と 4 か月後に評価。
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主要評価項目: ベースラインから 4 か月への変更
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インターロイキン 1 受容体拮抗薬 (IL-1ra) の濃度
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 4 か月への変更
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炎症マーカーであるインターロイキン 1 受容体アンタゴニスト (IL-1ra) のレベル。
ベースライン時と 4 か月後に評価。
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主要評価項目: ベースラインから 4 か月への変更
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活発な断続的なライフスタイル身体活動 (VILPA)。
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月への変更
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ウェアラブルな大腿部と手首の加速度計を組み合わせて評価した、客観的に測定された身体活動。
ベースライン、4 か月および 12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月への変更
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中程度から激しい断続的なライフスタイル身体活動 (MV-ILPA)。
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 か月への変更
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ウェアラブルな大腿部と手首の加速度計を組み合わせて評価した、客観的に測定された身体活動。
ベースライン、4 か月および 12 か月で評価。
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主要評価項目: ベースラインから 12 か月への変更
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Søren T Skou, PT, MSc, PhD、Næstved, Slagelse and Ringsted hospital and University of Southern Denmark
- スタディチェア：Uffe Bødtger, MD、Department of Pulmonology, Næstved Hospital
- スタディチェア：Peter Gæde, MD、Department of Cardiology and Endocrinology, Slagelse Hospital
- スタディチェア：Manuel J Bieder, MD、Department of Orthopaedic Surgery, Næstved Hospital
- スタディチェア：Sidse Arnfred, MD、Psychiatric Hospital West, Slagelse
- スタディチェア：Christine Bodilsen, PT, MSc, PhD、Municipality of Roskilde
- スタディチェア：Jan A Overgaard, PT, MSc、Municipality of Lolland
- スタディチェア：Alessio Bricca, MSc, PhD、Næstved, Slagelse and Ringsted hospital and University of Southern Denmark
- スタディチェア：Madalina Jäger, MSc, PhD、Næstved, Slagelse and Ringsted hospital and University of Southern Denmark
- スタディチェア：Christian S Christiansen, MD、Nykøbing Falster County Hospital
- スタディチェア：Anne Merete B Soja, MD, PhD, DMSc、Holbaek Sygehus
- スタディチェア：Niels Eske Bruun, MD、Department of Cardiology, Zealand University Hospital, Roskilde
- スタディチェア：Johan L Reventlow, MD、Lægerne Reventlow og Wolfhagen, Slagelse
- スタディチェア：Andreas Heltberg, MD, PhD、Lægerne Algade 17, Roskilde
- スタディチェア：Lau C Thygesen, MSc, PhD、University of Southern Denmark
- スタディチェア：Poul Erik Holst, MD、Læge Poul Erik Holst, Holbæk
- スタディチェア：Rita M Andersen, MSc、Psychiatric Clinic Næstved
- スタディチェア：Amir Pasha Attarzadeh, MD、Department of Orthopedics, Zealand University Hospital, Køge
- スタディチェア：Mickey T Kongerslev, MSc、Community Psychiatry Roskilde
- スタディチェア：Louise Richelieu, MD、Lægehuset Tolskovvej, Hvalsø
- スタディチェア：Signe Aspelin, MD、Lægehuset Ostenfeldt, Næstved
- スタディチェア：Sille Capion, MD、Lægehuset Ostenfeldt, Næstved
- スタディチェア：Rune F Nielsen, Nurse、Community Clinic Nakskov
出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
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一次修了 (実際)
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SJ-857
- 801790 (その他の助成金/資金番号：European Research Council under the EU Horizon 2020 program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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