Personlig træningsterapi og selvledelsesstøtte til patienter med multimorbiditet (MOBILIZE)

Kroniske tilstande såsom knæ- eller hofteartrose (OA), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hjertesvigt (HF), koronar hjertesygdom (CHD), hypertension, type 2 diabetes mellitus (T2DM) og depression er blandt de førende årsager til globalt handicap og påvirker hundredvis af millioner mennesker rundt om i verden. I de senere år har multimorbiditet, almindeligvis defineret som samtidig forekomst af mindst to kroniske tilstande, også vundet interesse på grund af dens betydelige indvirkning på personen og samfundet. Generelt rammer multimorbiditet mere end halvdelen af ​​alle mennesker med kroniske lidelser. To ud af tre personer med OA har komorbiditeter, hvor HF, CHD, hypertension, T2DM, KOL og depression er nogle af de mest almindelige.

Mennesker med multimorbiditet står for 78 % af alle konsultationer i primærplejen, og multimorbiditet er forbundet med dårligere funktion og livskvalitet, depression, indtagelse af flere lægemidler og øget sundhedsudnyttelse, hvor nogle undersøgelser viser en næsten eksponentiel sammenhæng mellem antallet af kroniske forhold og deres sundhedsudgifter. Desuden ved vi fra kvalitativ forskning, at behandling af én tilstand ad gangen er ubelejligt, ineffektivt og utilfredsstillende for personen med de kroniske lidelser og dennes sundhedsplejerske. Det meste forskning hidtil har udelukket mennesker med multimorbiditet på grund af dets fokus på kun én specifik tilstand, og det meste af sundhedssektoren håndterer hver enkelt tilstand alene i stedet for personen, hvilket fremhæver den negative virkning af det nuværende sygdomsbaserede helbredende middel. modeller for multimorbiditet. Med en befolkning, der bliver ældre, og et betydeligt antal mennesker med multimorbiditet er yngre end 65 år, er andelen af ​​mennesker med multimorbiditet stigende, hvilket understreger behovet for at tage skridt til at håndtere den stigende byrde af kroniske lidelser og multimorbiditet gennem behandling og forebyggelse.

Identifikation og udvikling af effektive og overkommelige behandlingsstrategier til at håndtere den globale byrde af kroniske lidelser og multimorbiditet er et hovedfokus for moderne sundhedspleje rundt om i verden. På trods af den betydelige byrde af multimorbiditet, er lidt kendt om, hvordan man behandler dette effektivt. En systematisk gennemgang fra Cochrane fra 2016 viste, at interventioner rettet mod befolkninger med specifikke kombinationer af tilstande og adressering af specifikke problemer såsom funktionelle vanskeligheder kan være mere effektive. En behandling, der adresserer funktionelle begrænsninger, der er i stand til at forbedre symptomer ved mindst 26 kroniske tilstande, herunder OA, HF, CHD, hypertension, T2DM, KOL og depression er let tilgængelig. Denne behandling er træningsterapi, som er effektiv, sikker og understøttet af væsentlig evidens hos patienter med OA, HF og CHD i knæ og hofter, hypertension, T2DM, KOL, depression og en række andre kroniske tilstande. En ny systematisk gennemgang fandt, at træning synes effektiv hos mennesker med multimorbiditet (tilstandene inkluderet i den aktuelle undersøgelse), men understreger behovet for yderligere højkvalitets RCT'er. Ydermere anerkendes støtte til selvledelse i stigende grad som en væsentlig komponent i interventioner for at forbedre resultaterne hos patienter, der lever med multimorbiditet. Der er stigende evidens for, at effektiv behandling af multimorbiditet kræver aktiv deltagelse af patienter i plejeprocessen. Selvledelsesstøtteinterventioner har vist sig at ændre sundhedsadfærd, forbedre sundhedstilstanden og reducere brugen af ​​sundhedsvæsenet og omkostningerne. Selvledelsesstøtte er centreret om at sætte patienter i stand til at udvikle et sæt adfærdsmæssige færdigheder og evner for at hjælpe dem med at navigere i en række sygdomshåndteringsopgaver på tværs af forskellige kroniske tilstande.

I en RCT af mennesker med knæ-OA, offentliggjort i New England Journal of Medicine, fandt vi ud af, at 3 ud af 4 patienter, der var kvalificerede til total knæudskiftning, forbedrede sig nok fra støtte til selvstyring, overvåget træningsterapi og andre ikke-kirurgiske behandlinger til at udskyde operation i mindst et år. Endvidere tog 56 % af patienter med T2DM ikke antidiabetisk medicin efter 1 års superviseret træningsterapi, støtte til selvledelse og diæt. Tilsammen indikerer disse undersøgelser potentialet ved at kombinere træning, selvledelse og andre behandlinger for at reducere behovet for operation og medicin. Et nyligt kohortestudie viste, at et otte ugers trænings- og selvledelsesprogram viste lignende forbedringer i sundhedsresultater for mennesker med OA og de følgesygdomme, der er inkluderet i den aktuelle undersøgelse, som for mennesker uden følgesygdomme.

Alt i alt fremhæver dette træningsterapi og støtte til selvledelse som levedygtige behandlingsmuligheder for mennesker med multimorbiditet, men evidensen, der understøtter dette, er af lav kvalitet, og der er behov for flere højkvalitets RCT'er for at forbedre plejen til de millioner af mennesker, der lider af multimorbiditet verden over.

Det overordnede formål med MOBILIZE-projektet er at styrke patienter med multimorbiditet til at tage en mere aktiv rolle i deres sundhedsvæsen gennem et personligt tilpasset træningsterapi- og selvledelsesstøtteprogram, så de kan reducere symptomer på de individuelle tilstande, øge livskvaliteten og fysisk funktion og forebygge udvikling af andre kroniske lidelser. For at sikre relevans for patienterne og sundhedsvæsenet og sikre, at projektet efterfølgende kan implementeres i klinisk praksis, er et stærkt tværfagligt samarbejde med mange forskellige videnskabelige metoder og en høj grad af patientinddragelse gennem hele forskningsforløbet i centrum. projektet. MOBILIZE-projektet har modtaget støtte fra flere fonde, herunder Det Europæiske Forskningsråd (ERC) under Den Europæiske Unions Horizon 2020 forsknings- og innovationsprogram (tilskudsaftale nr. 801790). Med udgangspunkt i Det Medicinske Forskningsråds rammer for udvikling og evaluering af komplekse interventioner har MOBILIZE-projektet fire faser. I løbet af projektets første fase vil resultater og biomarkører, der forudsiger bedre helbredsresultater fra forskellige typer træningsterapi og træningskarakteristika forbundet med et bedre resultat hos mennesker med forskellige kombinationer af kroniske lidelser, blive identificeret gennem eksplorative observationelle kohortestudier af mennesker med slidgigt. der har gennemgået et 8 ugers træningsterapi- og uddannelsesprogram i Danmark (GLA:D) samt scoping reviews, systematiske reviews og metaanalyser, der opsummerer den eksisterende evidens. Efterfølgende vil der i fase 2 blive udviklet et 12-ugers træningsterapi- og selvledelsesstøtteprogram baseret på eksisterende anbefalinger til træning og strategier til at facilitere adfærdsændringer. For at sikre en høj grad af patient- og udbyderinddragelse vil der blive gennemført fokusgruppeinterview med patienter med multimorbiditet, sundhedspersonale og andre relevante interessenter for at få deres syn og perspektiver på multimorbiditet og træning. Når denne fase er afsluttet, vil træningsterapien og støtteprogrammet til selvledelse blive testet i et feasibility-forsøg, der involverer 20 patienter med multimorbiditet (rekrutteret fra februar 2021 og frem). De samme procedurer og resultater som i den efterfølgende RCT vil blive brugt, og data vil blive indsamlet ved baseline og efter den 12-ugers intervention. Feasibility-forsøget vil primært fokusere på feasibility-resultater (rekruttering, fastholdelse, overholdelse af behandling, byrde af resultater, forbedringer i resultater, uønskede hændelser), ved hjælp af et rødt/rav/grønt trafiklyssystem, som guider progressionen til den efterfølgende RCT. Erfaringer fra feasibility-forsøget vil blive brugt til at evaluere og implementere eventuelle justeringer, der skal foretages, før RCT'en påbegyndes (beskrevet i detaljer i den aktuelle forsøgsregistrering). RCT'en svarer til fase 3, mens fase 4 fokuserer på at udvikle en model for implementering af det personlige træningsterapi- og selvledelsesstøtteprogram i klinisk praksis, hvis det understøttes af undersøgelsens resultater.

Formålet med den RCT, der er beskrevet i denne kliniske forsøgsregistrering, er at undersøge virkningerne af et personligt tilpasset træningsterapi og støtteprogram til selvledelse ud over sædvanlig pleje på selvrapporterede, objektivt målte og fysiologiske resultater hos mennesker med multimorbiditet (dvs. mindst to af følgende tilstande: OA (knæ eller hofte), hjertesygdom (HF eller CHD), hypertension, T2DM, KOL og depression). Det primære endepunkt er 12 måneder, men 4- og 6-måneders opfølgninger er også inkluderet, og en 12-måneders sundhedsøkonomisk evaluering af programmet vil blive gennemført. 4-måneders opfølgningen svarer til umiddelbart efter interventionen, inklusive den tid det tager at gennemføre baseline-målingerne og blive tilmeldt det gruppebaserede program.

Den primære undersøgelseshypotese er, at et personligt tilpasset træningsterapi- og selvledelsesstøtteprogram ud over sædvanlig pleje vil forbedre livskvaliteten mere end sædvanlig pleje alene, når det måles efter 12 måneder med samtidige positive effekter på sekundære resultater. Endvidere antages det, at programmet vil være omkostningseffektivt ved 12 måneder.

Personer vil blive rekrutteret via rekrutteringscentrene nævnt i denne tilmelding samt via selvhenvisning (Facebook-indlæg, avisartikler og flyers).

Personer, der kun opfylder nogle af berettigelseskriterierne (i alderen 18 år eller derover, mindst to af de relevante tilstande og ikke har psykoseforstyrrelser, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, autisme, anorexia nervosa/ bulimia nervosa eller et misbrug eller andre grunde til udelukkelse) eller personer, der opfylder alle berettigelseskriterier, men som ikke er villige til at deltage i RCT, vil blive tilbudt deltagelse i en observationskohorteundersøgelse, hvor kun de selvrapporterede resultater er afsluttet. Rekruttering til kohorten starter og slutter med rekrutteringen til RCT.