Terapia fisica personalizzata e supporto all'autogestione per i pazienti con multimorbilità (MOBILIZE)

Condizioni croniche come l'artrosi del ginocchio o dell'anca (OA), la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), l'insufficienza cardiaca (HF), la malattia coronarica (CHD), l'ipertensione, il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e la depressione sono tra le principali cause di disabilità globale e colpiscono centinaia di milioni di persone in tutto il mondo. Negli ultimi anni ha guadagnato interesse anche la multimorbilità, comunemente definita come la co-occorrenza di almeno due patologie croniche, per il suo notevole impatto sulla persona e sulla società. In generale, la multimorbilità colpisce più della metà di tutte le persone con condizioni croniche. Due persone su tre con OA hanno comorbilità, con SC, CHD, ipertensione, DMT2, BPCO e depressione tra le più comuni.

Le persone con multimorbilità rappresentano il 78% di tutte le consultazioni nelle cure primarie e la multimorbilità è associata a funzionalità e qualità della vita inferiori, depressione, assunzione di più farmaci e maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria, con alcuni studi che dimostrano una relazione quasi esponenziale tra il numero di malattie croniche condizioni e i relativi costi sanitari. Inoltre, dalla ricerca qualitativa sappiamo che trattare una condizione alla volta è scomodo, inefficiente e insoddisfacente per la persona con patologie croniche e per il suo medico. La maggior parte della ricerca finora ha escluso le persone con multimorbilità, a causa della sua attenzione su una sola condizione specifica, e la maggior parte del settore sanitario gestisce ogni singola condizione in modo autonomo anziché la persona, evidenziando l'impatto negativo dell'attuale terapia basata sulla malattia modelli sulla multimorbilità. Con una popolazione che sta invecchiando e un numero significativo di persone con multimorbilità di età inferiore ai 65 anni, la percentuale di persone con multimorbilità sta aumentando rapidamente, sottolineando la necessità di agire per far fronte al crescente carico di condizioni croniche e multimorbilità attraverso la cura e la prevenzione.

L'identificazione e lo sviluppo di strategie terapeutiche efficaci e convenienti per far fronte al peso globale delle condizioni croniche e della multimorbilità è uno degli obiettivi principali dell'assistenza sanitaria moderna in tutto il mondo. Nonostante il peso significativo della multimorbidità, si sa poco su come trattarla in modo efficace. Una revisione sistematica Cochrane del 2016 ha rilevato che gli interventi mirati a popolazioni con specifiche combinazioni di condizioni e che affrontano problemi specifici come le difficoltà funzionali possono essere più efficaci. È prontamente disponibile un trattamento che affronti le limitazioni funzionali in grado di migliorare i sintomi in almeno 26 condizioni croniche, tra cui OA, SC, CHD, ipertensione, T2DM, BPCO e depressione. Questo trattamento è una terapia fisica, che è efficace, sicura e supportata da prove sostanziali in pazienti con OA del ginocchio e dell'anca, SC e CHD, ipertensione, T2DM, BPCO, depressione e una serie di altre condizioni croniche. Una nuova revisione sistematica ha rilevato che l'esercizio fisico sembra efficace nelle persone con multimorbilità (le condizioni incluse nell'attuale studio), evidenziando tuttavia la necessità di ulteriori RCT di alta qualità. Inoltre, il supporto all'autogestione è sempre più riconosciuto come una componente essenziale degli interventi per migliorare i risultati nei pazienti che vivono con multimorbilità. Vi è una crescente evidenza che una gestione efficace della multimorbilità richieda la partecipazione attiva dei pazienti nel processo di cura. È stato dimostrato che gli interventi di supporto all'autogestione modificano i comportamenti di salute, migliorano lo stato di salute e riducono l'utilizzo e i costi dell'assistenza sanitaria. Il supporto all'autogestione è incentrato sul consentire ai pazienti di sviluppare una serie di abilità e abilità comportamentali per aiutarli a navigare in una serie di compiti di gestione della malattia attraverso diverse condizioni croniche.

In un RCT di persone con OA del ginocchio, pubblicato sul New England Journal of Medicine, abbiamo scoperto che 3 pazienti su 4 idonei per la sostituzione totale del ginocchio sono migliorati abbastanza dal supporto dell'autogestione, dalla terapia fisica supervisionata e da altri trattamenti non chirurgici da posticipare intervento chirurgico per almeno un anno. Inoltre, nei pazienti con T2DM, il 56% non ha assunto farmaci antidiabetici dopo 1 anno di terapia fisica sotto supervisione, supporto per l'autogestione e dieta. Insieme, questi studi indicano il potenziale della combinazione di esercizio, autogestione e altri trattamenti per ridurre la necessità di interventi chirurgici e farmaci. Un recente studio di coorte ha rilevato che un programma di esercizio e autogestione di otto settimane ha dimostrato miglioramenti simili nei risultati di salute per le persone con OA e le comorbidità incluse nel presente studio come per le persone senza comorbilità.

Complessivamente, ciò evidenzia la terapia fisica e il supporto all'autogestione come opzioni terapeutiche praticabili per le persone con multimorbilità, ma le prove a sostegno di ciò sono di bassa qualità e sono necessari RCT di qualità più elevata per migliorare l'assistenza ai milioni di persone che soffrono di multimorbilità in tutto il mondo.

L'obiettivo generale del progetto MOBILIZE è consentire ai pazienti con multimorbilità di assumere un ruolo più attivo nella loro assistenza sanitaria attraverso una terapia fisica personalizzata e un programma di supporto all'autogestione in modo che possano ridurre i sintomi delle condizioni individuali, aumentare la qualità della vita e funzione fisica e prevenire lo sviluppo di altre condizioni croniche. Per garantire la rilevanza per i pazienti e il sistema sanitario e per assicurarsi che il progetto sia successivamente implementabile nella pratica clinica, una forte collaborazione interdisciplinare che coinvolge molte diverse metodologie scientifiche e un alto grado di coinvolgimento del paziente durante l'intero processo di ricerca sono al centro di il progetto. Il progetto MOBILIZE ha ricevuto finanziamenti da diverse fondazioni, tra cui il Consiglio europeo della ricerca (ERC) nell'ambito del programma di ricerca e innovazione Orizzonte 2020 dell'Unione europea (accordo di sovvenzione n. 801790). Basandosi sulla struttura del Medical Research Council per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi, il progetto MOBILIZE ha quattro fasi. Durante la prima fase del progetto, i risultati e i biomarcatori che prevedono migliori risultati di salute da diversi tipi di terapia fisica e le caratteristiche dell'esercizio associate a un risultato migliore nelle persone con diverse combinazioni di condizioni croniche saranno identificati attraverso studi di coorte osservativi esplorativi di persone con osteoartrite che si sono sottoposti a una terapia fisica e a un programma educativo di 8 settimane in Danimarca (GLA:D), oltre a revisioni di scoping, revisioni sistematiche e meta-analisi che riassumono le prove esistenti. Successivamente, nella fase 2, verrà sviluppato un programma di terapia fisica e di supporto all'autogestione di 12 settimane basato sulle raccomandazioni esistenti per l'esercizio e le strategie per facilitare i cambiamenti comportamentali. Per garantire un alto grado di coinvolgimento del paziente e del fornitore, saranno condotte interviste di focus group con pazienti con multimorbilità, operatori sanitari e altre parti interessate rilevanti per acquisire le loro opinioni e prospettive sulla multimorbidità e l'esercizio. Una volta completata questa fase, la terapia fisica e il programma di supporto all'autogestione saranno testati in uno studio di fattibilità che coinvolgerà 20 pazienti con multimorbilità (reclutati da febbraio 2021 in poi). Saranno utilizzate le stesse procedure e gli stessi risultati del successivo RCT e i dati saranno raccolti al basale e dopo l'intervento di 12 settimane. Lo studio di fattibilità si concentrerà principalmente sugli esiti di fattibilità (reclutamento, mantenimento, aderenza al trattamento, onere degli esiti, miglioramenti degli esiti, eventi avversi), utilizzando un sistema a semaforo rosso/giallo/verde, guidando la progressione al successivo RCT. Le esperienze della sperimentazione di fattibilità saranno utilizzate per valutare e implementare eventuali aggiustamenti che devono essere apportati prima di iniziare l'RCT (descritto in dettaglio nell'attuale registrazione della sperimentazione). L'RCT corrisponde alla fase 3, mentre la fase 4 si concentra sullo sviluppo di un modello per l'implementazione della terapia fisica personalizzata e del programma di supporto all'autogestione nella pratica clinica, se supportato dai risultati dello studio.

Lo scopo dell'RCT descritto in questa registrazione della sperimentazione clinica è quello di indagare sugli effetti di una terapia fisica personalizzata e di un programma di supporto all'autogestione in aggiunta alle cure abituali sugli esiti auto-riportati, misurati oggettivamente e fisiologici nelle persone con multimorbilità (cioè almeno due delle seguenti condizioni: OA (ginocchio o anca), condizioni cardiache (HF o CHD), ipertensione, DMT2, BPCO e depressione). L'endpoint primario è di 12 mesi, ma sono inclusi anche follow-up di 4 e 6 mesi e verrà condotta una valutazione economica sanitaria del programma di 12 mesi. Il follow-up di 4 mesi corrisponde immediatamente dopo l'intervento, compreso il tempo necessario per condurre le misurazioni di base ed essere iscritti al programma di gruppo.

L'ipotesi principale dello studio è che una terapia fisica personalizzata e un programma di supporto all'autogestione in aggiunta alle cure abituali miglioreranno la qualità della vita più della sola cura abituale se misurata a 12 mesi con effetti positivi concomitanti sugli esiti secondari. Inoltre, si ipotizza che il programma sarà conveniente a 12 mesi.

Le persone saranno reclutate tramite i centri di reclutamento menzionati in questa registrazione e tramite auto-segnalazione (post su Facebook, articoli di giornale e volantini).

Persone che soddisfano solo alcuni dei criteri di idoneità (di età pari o superiore a 18 anni, almeno due delle condizioni pertinenti e non presentano disturbi psicotici, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, autismo, anoressia nervosa/ bulimia nervosa o un abuso o altri motivi di esclusione) o alle persone che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità, ma non disposte a partecipare all'RCT, verrà offerta la partecipazione a uno studio di coorte osservazionale in cui vengono completati solo i risultati auto-riportati. Il reclutamento per la coorte inizierà e terminerà con il reclutamento per l'RCT.