Spersonalizowana terapia ruchowa i wsparcie samokontroli dla pacjentów z wieloma chorobami (MOBILIZE)

Choroby przewlekłe, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego (OA), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niewydolność serca (HF), choroba niedokrwienna serca (CHD), nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2 (T2DM) i depresja należą do głównych przyczyn globalnej niepełnosprawności i dotyka setki milionów ludzi na całym świecie. W ostatnich latach zainteresowanie zyskała również wielochorobowość, powszechnie definiowana jako współwystępowanie co najmniej dwóch schorzeń przewlekłych, ze względu na jej istotny wpływ na jednostkę i społeczeństwo. Ogólnie rzecz biorąc, wielochorobowość dotyka ponad połowę wszystkich osób z chorobami przewlekłymi. Dwie na trzy osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów mają choroby współistniejące, przy czym HF, CHD, nadciśnienie, cukrzyca typu 2, POChP i depresja należą do najczęstszych.

Osoby z wielochorobowością stanowią 78% wszystkich konsultacji w podstawowej opiece zdrowotnej, a wielochorobowość wiąże się z gorszym funkcjonowaniem i jakością życia, depresją, przyjmowaniem wielu leków i częstszym korzystaniem z opieki zdrowotnej, przy czym niektóre badania wykazują niemal wykładniczy związek między liczbą przewlekłych warunków i kosztów opieki zdrowotnej. Co więcej, wiemy z badań jakościowych, że leczenie jednego schorzenia naraz jest niewygodne, nieskuteczne i niezadowalające dla osoby z przewlekłymi schorzeniami oraz dla jej personelu medycznego. Większość dotychczasowych badań wykluczyła osoby z wielochorobowością, ze względu na skupienie się tylko na jednym konkretnym schorzeniu, a większość sektora opieki zdrowotnej zarządza każdym indywidualnym schorzeniem zamiast osoby, podkreślając negatywny wpływ obecnych metod leczenia opartych na chorobach modele wielochorobowości. Przy starzejącej się populacji i znacznej liczbie osób z wielochorobowością w wieku poniżej 65 lat odsetek osób z wielochorobowością szybko rośnie, co podkreśla potrzebę podjęcia działań w celu radzenia sobie z rosnącym obciążeniem chorobami przewlekłymi i wielochorobowością poprzez leczenie i profilaktykę.

Identyfikacja i opracowanie skutecznych i niedrogich strategii leczenia w celu radzenia sobie z globalnym obciążeniem chorobami przewlekłymi i wielochorobowością jest głównym celem nowoczesnej opieki zdrowotnej na całym świecie. Pomimo znacznego obciążenia wielochorobowością niewiele wiadomo o tym, jak skutecznie ją leczyć. Przegląd systematyczny Cochrane z 2016 r. wykazał, że interwencje ukierunkowane na populacje z określonymi kombinacjami schorzeń i rozwiązujące określone problemy, takie jak trudności funkcjonalne, mogą być bardziej skuteczne. Leczenie odnoszące się do ograniczeń funkcjonalnych, które jest w stanie złagodzić objawy w co najmniej 26 stanach przewlekłych, w tym OA, HF, CHD, nadciśnieniu, T2DM, POChP i depresji, jest łatwo dostępne. To leczenie jest terapią ruchową, która jest skuteczna, bezpieczna i poparta solidnymi dowodami u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych, HF i CHD, nadciśnieniem, cukrzycą typu 2, POChP, depresją i szeregiem innych chorób przewlekłych. Nowy przegląd systematyczny wykazał, że ćwiczenia wydają się skuteczne u osób z wieloma chorobami (stany uwzględnione w obecnym badaniu), podkreślając jednak potrzebę dalszych wysokiej jakości RCT. Co więcej, wsparcie samokontroli jest coraz częściej uznawane za niezbędny element interwencji mających na celu poprawę wyników u pacjentów żyjących z wieloma chorobami. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że skuteczne leczenie wielochorobowości wymaga aktywnego udziału pacjentów w procesie opieki. Wykazano, że interwencje wspierające samokontrolę zmieniają zachowania zdrowotne, poprawiają stan zdrowia oraz zmniejszają wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej. Wsparcie w samodzielnym leczeniu koncentruje się na umożliwieniu pacjentom rozwijania zestawu umiejętności i zdolności behawioralnych, które pomogą im poruszać się po szeregu zadań związanych z zarządzaniem chorobami w różnych stanach przewlekłych.

W RCT osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, opublikowanym w New England Journal of Medicine, stwierdziliśmy, że u 3 z 4 pacjentów kwalifikujących się do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego nastąpiła wystarczająca poprawa dzięki samokontroli, nadzorowanej terapii ruchowej i innym zabiegom niechirurgicznym, aby odroczyć operacja przez co najmniej rok. Ponadto wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 56% nie przyjmowało leków przeciwcukrzycowych po 1 roku nadzorowanej terapii ruchowej, samokontroli i diety. Łącznie badania te wskazują na potencjał łączenia ćwiczeń, samokontroli i innych metod leczenia w celu zmniejszenia konieczności stosowania zabiegów chirurgicznych i leków. Niedawne badanie kohortowe wykazało, że ośmiotygodniowy program ćwiczeń i samodzielnego leczenia wykazał podobną poprawę wyników zdrowotnych u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów i chorobami współistniejącymi uwzględnionymi w obecnym badaniu, jak u osób bez chorób współistniejących.

W sumie podkreśla to, że terapia ruchowa i wsparcie samokontroli są realnymi opcjami leczenia dla osób z wielochorobowością, ale dowody potwierdzające to są niskiej jakości i potrzeba więcej wysokiej jakości RCT, aby poprawić opiekę nad milionami ludzi cierpiących na wielochorobowość na całym świecie.

Ogólnym celem projektu MOBILIZE jest umożliwienie pacjentom z wielochorobowością przyjęcia bardziej aktywnej roli w opiece zdrowotnej poprzez zindywidualizowaną terapię ruchową i program wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia, tak aby mogli zmniejszyć objawy poszczególnych schorzeń, poprawić jakość życia i funkcje fizyczne i zapobiegają rozwojowi innych chorób przewlekłych. Aby zapewnić znaczenie dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej oraz zapewnić późniejszą realizację projektu w praktyce klinicznej, podstawą projektu jest ścisła interdyscyplinarna współpraca obejmująca wiele różnych metodologii naukowych oraz wysoki stopień zaangażowania pacjentów w całym procesie badawczym. projekt. Projekt MOBILIZE otrzymał finansowanie od kilku fundacji, w tym Europejskiej Rady ds. Badań Naukowych (ERBN) w ramach unijnego programu badań i innowacji Horyzont 2020 (umowa o grant nr 801790). Opierając się na ramach Rady ds. Badań Medycznych dotyczących opracowywania i oceny złożonych interwencji, projekt MOBILIZE składa się z czterech faz. W pierwszej fazie projektu wyniki i biomarkery, które przewidują lepsze wyniki zdrowotne różnych rodzajów terapii ruchowej oraz charakterystyka ćwiczeń związana z lepszymi wynikami u osób z różnymi kombinacjami chorób przewlekłych, zostaną zidentyfikowane poprzez rozpoznawcze obserwacyjne badania kohortowe osób z chorobą zwyrodnieniową stawów którzy przeszli 8-tygodniowy program terapii ruchowej i edukacji w Danii (GLA:D), a także przeglądy dotyczące zakresu, przeglądy systematyczne i metaanalizy podsumowujące istniejące dowody. Następnie, w fazie 2, zostanie opracowany 12-tygodniowy program terapii ruchowej i samokontroli w oparciu o istniejące zalecenia dotyczące ćwiczeń i strategii ułatwiających zmiany zachowań. Aby zapewnić wysoki stopień zaangażowania pacjentów i świadczeniodawców, zostaną przeprowadzone zogniskowane wywiady grupowe z pacjentami cierpiącymi na wiele chorób, pracownikami służby zdrowia i innymi zainteresowanymi stronami, aby poznać ich poglądy i perspektywy na temat wielu chorób i ćwiczeń. Po zakończeniu tej fazy program wsparcia terapii ruchowej i samokontroli zostanie przetestowany w ramach próby wykonalności z udziałem 20 pacjentów z wieloma chorobami (rekrutowani od lutego 2021 r.). Zastosowane zostaną te same procedury i wyniki, co w kolejnym RCT, a dane zostaną zebrane na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji. Badanie wykonalności skupi się przede wszystkim na wynikach wykonalności (rekrutacja, zatrzymanie, przestrzeganie leczenia, obciążenie wynikami, poprawa wyników, zdarzenia niepożądane), z wykorzystaniem systemu sygnalizacji świetlnej czerwonego/bursztynowego/zielonego, kierującego postępem do kolejnego RCT. Doświadczenia z badania wykonalności zostaną wykorzystane do oceny i wdrożenia wszelkich dostosowań, które należy wprowadzić przed rozpoczęciem RCT (opisane szczegółowo w aktualnej rejestracji badania). RCT odpowiada fazie 3, podczas gdy faza 4 koncentruje się na opracowaniu modelu wdrożenia spersonalizowanej terapii ruchowej i programu wsparcia samokontroli w praktyce klinicznej, jeśli jest poparta wynikami badań.

Celem RCT opisanego w tej rejestracji badania klinicznego jest zbadanie wpływu spersonalizowanej terapii ruchowej i programu wsparcia samokontroli, oprócz zwykłej opieki, na zgłaszane przez samych siebie, obiektywnie mierzone i fizjologiczne wyniki u osób z wieloma chorobami (tj. dwa z następujących stanów: choroba zwyrodnieniowa stawów (kolana lub biodra), choroba serca (HF lub CHD), nadciśnienie, T2DM, POChP i depresja). Pierwszorzędowy punkt końcowy to 12 miesięcy, ale uwzględniono również 4- i 6-miesięczne obserwacje oraz przeprowadzona zostanie 12-miesięczna ocena ekonomiczna programu w zakresie zdrowia. 4-miesięczna obserwacja odpowiada bezpośrednio po interwencji, w tym czas potrzebny do przeprowadzenia pomiarów podstawowych i zapisania się do programu grupowego.

Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​spersonalizowana terapia ruchowa i program wsparcia samozarządzania oprócz zwykłej opieki poprawią jakość życia bardziej niż sama zwykła opieka, mierzona po 12 miesiącach, z jednoczesnym pozytywnym wpływem na wyniki drugorzędowe. Ponadto zakłada się, że program będzie opłacalny po 12 miesiącach.

Osoby będą rekrutowane za pośrednictwem centrów rekrutacyjnych wymienionych w niniejszej rejestracji, a także poprzez samodzielne skierowanie (posty na Facebooku, artykuły prasowe i ulotki).

Osoby, które spełniają tylko niektóre kryteria kwalifikacyjne (w wieku 18 lat lub więcej, co najmniej dwa z odpowiednich warunków i nie mają zaburzeń psychotycznych, zespołu stresu pourazowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, autyzmu, jadłowstrętu psychicznego / bulimia psychiczna lub nadużycia lub inne przyczyny wykluczenia) lub osobom spełniającym wszystkie kryteria kwalifikacyjne, ale nie wyrażającym chęci udziału w RCT, zostanie zaproponowany udział w obserwacyjnym badaniu kohortowym, w którym uzupełnione zostaną tylko wyniki samodzielnie zgłaszane. Rekrutacja do kohorty rozpocznie się i zakończy wraz z rekrutacją do RCT.