Personlig träningsterapi och självledningsstöd för patienter med multisjuklighet (MOBILIZE)

Kroniska tillstånd som knä- eller höftartros (OA), kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), hjärtsvikt (HF), kranskärlssjukdom (CHD), högt blodtryck, typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och depression är bland de främsta orsakerna till globala funktionshinder och påverkar hundratals miljoner människor runt om i världen. På senare år har multisjuklighet, vanligen definierad som samtidig förekomst av minst två kroniska tillstånd, också vunnit intresse på grund av dess betydande inverkan på människan och samhället. Generellt sett drabbar multisjuklighet mer än hälften av alla personer med kroniska tillstånd. Två av tre personer med artrose har komorbiditeter, där HF, CHD, högt blodtryck, T2DM, KOL och depression är några av de vanligaste.

Personer med multisjuklighet står för 78 % av alla konsultationer i primärvården och multisjuklighet är förknippad med sämre funktion och livskvalitet, depression, intag av flera läkemedel och ökat vårdutnyttjande, med vissa studier som visar ett nästan exponentiellt samband mellan antalet kroniska villkor och deras sjukvårdskostnader. Vidare vet vi från kvalitativ forskning att behandling av ett tillstånd i taget är obekvämt, ineffektivt och otillfredsställande för personen med de kroniska tillstånden och dennes vårdgivare. Den mesta forskningen hittills har uteslutit personer med multisjuklighet, på grund av dess fokus på endast ett specifikt tillstånd, och de flesta av hälso- och sjukvårdssektorn hanterar varje enskilt tillstånd på egen hand istället för personen, vilket belyser de negativa effekterna av det nuvarande sjukdomsbaserade botemedlet. modeller om multisjuklighet. Med en befolkning som åldras och ett betydande antal personer med multisjuklighet är yngre än 65 år, ökar andelen personer med multisjuklighet snabbt, vilket understryker behovet av att vidta åtgärder för att hantera den ökande bördan av kroniska tillstånd och multisjuklighet genom behandling och förebyggande.

Att identifiera och utveckla effektiva och prisvärda behandlingsstrategier för att hantera den globala bördan av kroniska tillstånd och multisjuklighet är ett stort fokus för modern hälsovård runt om i världen. Trots den betydande bördan av multimorbiditet är lite känt om hur man behandlar detta effektivt. En systematisk Cochrane-översikt från 2016 fann att insatser som riktar sig till populationer med specifika kombinationer av tillstånd och som tar itu med specifika problem som funktionssvårigheter kan vara mer effektiva. En behandling som tar itu med funktionella begränsningar som kan förbättra symtomen vid minst 26 kroniska tillstånd, inklusive OA, HF, CHD, hypertoni, T2DM, KOL och depression är lätt tillgänglig. Denna behandling är träningsterapi, som är effektiv, säker och stöds av betydande bevis hos patienter med artrose i knä och höfter, HF och CHD, högt blodtryck, T2DM, KOL, depression och en rad andra kroniska tillstånd. En ny systematisk översikt fann att träning verkar effektiv hos personer med multisjuklighet (tillstånden som ingår i den aktuella studien), men belyser behovet av ytterligare högkvalitativa RCT. Dessutom erkänns självförvaltningsstöd alltmer som en viktig komponent i interventioner för att förbättra resultaten hos patienter som lever med multisjuklighet. Det finns allt fler bevis för att effektiv hantering av multisjuklighet kräver ett aktivt deltagande av patienter i vårdprocessen. Stödinterventioner för självförvaltning har visat sig förändra hälsobeteenden, förbättra hälsotillståndet och minska användningen av sjukvården och kostnaderna. Stödet för självhantering är inriktat på att göra det möjligt för patienter att utveckla en uppsättning beteendemässiga färdigheter och förmågor för att hjälpa dem att navigera i en rad sjukdomshanteringsuppgifter över olika kroniska tillstånd.

I en RCT av personer med knä-OA, publicerad i New England Journal of Medicine, fann vi att 3 av 4 patienter som var berättigade till total knäledsprotes förbättrades tillräckligt med stöd för självhantering, övervakad träningsterapi och andra icke-kirurgiska behandlingar för att skjuta upp operation i minst ett år. Vidare, hos patienter med T2DM, tog 56 % inte antidiabetisk medicin efter 1 års övervakad träningsterapi, stöd för självförvaltning och kost. Tillsammans indikerar dessa studier potentialen av att kombinera träning, självhantering och andra behandlingar för att minska behovet av operation och medicinering. En nyligen genomförd kohortstudie fann att ett åtta veckor långt tränings- och självförvaltningsprogram visade liknande förbättringar i hälsoresultat för personer med OA och de samsjukligheter som ingår i den aktuella studien som för personer utan komorbiditeter.

Sammantaget lyfter detta fram träningsterapi och stöd för självförvaltning som livskraftiga behandlingsalternativ för personer med multisjuklighet, men bevisen som stöder detta är av låg kvalitet och fler högkvalitativa RCT behövs för att förbättra vården för de miljontals människor som lider av multisjuklighet världen över.

Det övergripande syftet med MOBILIZE-projektet är att ge patienter med multisjuklighet möjlighet att ta en mer aktiv roll i sin sjukvård genom ett personligt anpassat träningsterapi- och stödprogram för självförvaltning så att de kan minska symtomen på de individuella tillstånden, öka livskvaliteten och fysisk funktion och förhindra utveckling av andra kroniska tillstånd. För att säkerställa relevans för patienterna och hälso- och sjukvården och för att säkerställa att projektet är genomförbart i klinisk praxis i efterhand, är ett starkt tvärvetenskapligt samarbete med många olika vetenskapliga metoder och en hög grad av patientengagemang genom hela forskningsprocessen kärnan i projektet. MOBILIZE-projektet har fått finansiering från flera stiftelser, inklusive Europeiska forskningsrådet (ERC) under Europeiska unionens forsknings- och innovationsprogram Horizon 2020 (bidragsavtal nr 801790). Bygger på Medical Research Councils ramverk för utveckling och utvärdering av komplexa insatser, MOBILIZE-projektet har fyra faser. Under projektets första fas kommer utfall och biomarkörer som förutsäger bättre hälsoresultat från olika typer av träningsterapi och träningsegenskaper associerade med ett bättre utfall hos personer med olika kombinationer av kroniska tillstånd att identifieras genom explorativa observationskohortstudier av personer med artros som har genomgått ett 8-veckors träningsterapi- och utbildningsprogram i Danmark (GLA:D) samt scoping reviews, systematiska översikter och metaanalyser som sammanfattar befintlig evidens. Därefter, i fas 2, kommer ett 12-veckors träningsterapi och stödprogram för självförvaltning att utvecklas baserat på befintliga rekommendationer för träning och strategier för att underlätta beteendeförändringar. För att säkerställa en hög grad av patient- och leverantörsengagemang kommer fokusgruppsintervjuer att genomföras med patienter med multisjuklighet, vårdgivare och andra relevanta intressenter för att få deras synpunkter och perspektiv på multisjuklighet och träning. När denna fas är avslutad kommer träningsterapin och stödprogrammet för självförvaltning att testas i en genomförbarhetsprövning som involverar 20 patienter med multisjuklighet (rekryterad från februari 2021 och framåt). Samma procedurer och resultat som i den efterföljande RCT kommer att användas, och data kommer att samlas in vid baslinjen och efter 12-veckors intervention. Genomförbarhetsförsöket kommer i första hand att fokusera på genomförbarhetsresultat (rekrytering, retention, efterlevnad av behandling, resultatbörda, förbättringar av resultat, negativa händelser), med användning av ett rött/gult/grönt trafikljussystem, som styr utvecklingen till efterföljande RCT. Erfarenheter från genomförbarhetsförsöket kommer att användas för att utvärdera och implementera eventuella justeringar som behöver göras innan RCT påbörjas (beskrivs i detalj i den aktuella försöksregistreringen). RCT motsvarar fas 3, medan fas 4 fokuserar på att utveckla en modell för implementering av det personliga träningsterapi- och självförvaltningsstödprogrammet i klinisk praktik, om det stöds av studiens resultat.

Syftet med den RCT som beskrivs i denna kliniska prövningsregistrering är att undersöka effekterna av ett personligt anpassat träningsterapi- och självförvaltningsstödprogram utöver vanlig vård på självrapporterade, objektivt uppmätta och fysiologiska utfall hos personer med multisjuklighet (dvs. åtminstone två av följande tillstånd: OA (knä eller höft), hjärtsjukdom (HF eller CHD), hypertoni, T2DM, KOL och depression). Det primära effektmåttet är 12 månader, men 4- och 6-månadersuppföljningar ingår också och en 12-månaders hälsoekonomisk utvärdering av programmet kommer att genomföras. 4-månadersuppföljningen motsvarar omedelbart efter interventionen, inklusive den tid det tar att genomföra baslinjemätningarna och bli inskriven i det gruppbaserade programmet.

Studiens primära hypotes är att ett personligt anpassat träningsterapi- och stödprogram för självförvaltning utöver vanlig vård kommer att förbättra livskvaliteten mer än enbart vanlig vård mätt vid 12 månader med samtidiga positiva effekter på sekundära resultat. Dessutom antas det att programmet kommer att vara kostnadseffektivt vid 12 månader.

Personer kommer att rekryteras via de rekryteringscenter som nämns i denna registrering samt via egenremiss (Facebook-inlägg, tidningsartiklar och flygblad).

Personer som bara uppfyller vissa av behörighetskriterierna (i åldern 18 år eller äldre, minst två av de relevanta tillstånden och inte har psykossjukdomar, posttraumatisk stressyndrom, tvångssyndrom, uppmärksamhetsstörning, hyperaktivitetsstörning, autism, anorexia nervosa/ bulimia nervosa eller ett missbruk eller andra skäl till uteslutning) eller personer som uppfyller alla behörighetskriterier, men som inte vill delta i RCT, kommer att erbjudas deltagande i en observationskohortstudie där endast de självrapporterade resultaten slutförs. Rekryteringen till kohorten börjar och slutar med rekryteringen till RCT.