Personalizovaná pohybová terapie a podpora sebeřízení pro pacienty s multimorbiditou (MOBILIZE)

Chronické stavy, jako je osteoartróza kolenního nebo kyčelního kloubu (OA), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), srdeční selhání (HF), ischemická choroba srdeční (CHD), hypertenze, diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a deprese patří mezi hlavní příčiny globálním postižením a postihují stovky milionů lidí po celém světě. Multimorbidita, běžně definovaná jako současný výskyt nejméně dvou chronických stavů, se v posledních letech také stala předmětem zájmu díky svému podstatnému dopadu na člověka a společnost. Obecně platí, že multimorbidita postihuje více než polovinu všech lidí s chronickými onemocněními. Dva ze tří lidí s OA mají komorbidity, přičemž HF, ICHS, hypertenze, T2DM, CHOPN a deprese jsou některé z nejčastějších.

Lidé s multimorbiditou tvoří 78 % všech konzultací v primární péči a multimorbidita je spojena s horší funkcí a kvalitou života, depresemi, užíváním více léků a zvýšeným využíváním zdravotní péče, přičemž některé studie prokazují téměř exponenciální vztah mezi počtem chronických onemocnění. podmínky a náklady na jejich zdravotní péči. Z kvalitativního výzkumu dále víme, že léčba jednoho onemocnění v daném okamžiku je pro člověka s chronickým onemocněním a jeho poskytovatele zdravotní péče nepohodlná, neefektivní a neuspokojivá. Většina dosavadních výzkumů vylučovala lidi s multimorbiditou kvůli svému zaměření pouze na jeden konkrétní stav a většina zdravotnického sektoru zvládá každý jednotlivý stav sám namísto člověka, což zdůrazňuje negativní dopad současné kurativní léčby založené na nemoci. modely multimorbidity. Se stárnutím populace a značným počtem lidí s multimorbiditou mladších 65 let se podíl lidí s multimorbiditou rychle zvyšuje, což zdůrazňuje potřebu přijmout opatření k řešení rostoucí zátěže chronických onemocnění a multimorbidity prostřednictvím léčby a prevence.

Identifikace a vývoj účinných a cenově dostupných léčebných strategií pro řešení globální zátěže chronických stavů a ​​multimorbidity je hlavním cílem moderní zdravotní péče po celém světě. Navzdory značné zátěži multimorbidity se málo ví o tom, jak ji účinně léčit. Systematický přehled Cochrane z roku 2016 zjistil, že intervence zaměřené na populace se specifickými kombinacemi podmínek a řešení specifických problémů, jako jsou funkční potíže, mohou být účinnější. Léčba zaměřená na funkční omezení, která je schopna zlepšit symptomy u nejméně 26 chronických stavů, včetně OA, HF, ICHS, hypertenze, T2DM, CHOPN a deprese, je snadno dostupná. Tato léčba je cvičební terapie, která je účinná, bezpečná a podložená podstatnými důkazy u pacientů s OA kolenního a kyčelního kloubu, srdečním selháním a ICHS, hypertenzí, T2DM, CHOPN, depresí a řadou dalších chronických stavů. Nový systematický přehled zjistil, že cvičení se zdá být účinné u lidí s multimorbiditou (stavy zahrnuté v současné studii), nicméně zdůrazňuje potřebu dalších vysoce kvalitních RCT. Kromě toho je podpora self-managementu stále více uznávána jako základní součást intervencí ke zlepšení výsledků u pacientů žijících s multimorbiditou. Přibývá důkazů, že efektivní zvládání multimorbidity vyžaduje aktivní účast pacientů v procesu péče. Bylo prokázáno, že intervence na podporu samosprávy mění zdravotní chování, zlepšují zdravotní stav a snižují využití a náklady na zdravotní péči. Podpora self-managementu je zaměřena na umožnění pacientům rozvinout soubor behaviorálních dovedností a schopností, které jim pomohou orientovat se v řadě úkolů zvládání onemocnění napříč různými chronickými stavy.

V RCT lidí s OA kolena, publikovaném v New England Journal of Medicine, jsme zjistili, že u 3 ze 4 pacientů vhodných pro totální náhradu kolenního kloubu došlo k dostatečnému zlepšení díky podpoře sebeovládání, cvičební terapii pod dohledem a dalším nechirurgickým léčbám, které bylo možné odložit. operaci po dobu nejméně jednoho roku. Dále u pacientů s T2DM 56 % neužívalo antidiabetickou medikaci po 1 roce kontrolované pohybové terapie, podpory sebeovládání a diety. Tyto studie společně naznačují potenciál kombinace cvičení, sebeovládání a dalších léčebných postupů ke snížení potřeby chirurgického zákroku a léků. Nedávná kohortová studie zjistila, že osmitýdenní program cvičení a sebeřízení prokázal podobné zlepšení zdravotních výsledků u lidí s OA a komorbiditami zahrnutými v současné studii jako u lidí bez komorbidit.

Celkově to zdůrazňuje cvičební terapii a podporu sebeřízení jako životaschopné možnosti léčby pro lidi s multimorbiditou, ale důkazy, které to podporují, jsou nízké kvality a ke zlepšení péče o miliony lidí trpících multimorbiditou na celém světě je zapotřebí více vysoce kvalitních RCT.

Celkovým cílem projektu MOBILIZE je umožnit pacientům s multimorbiditou, aby převzali aktivnější roli ve své zdravotní péči prostřednictvím personalizované cvičební terapie a podpůrného programu sebeřízení, aby mohli zmírnit příznaky jednotlivých onemocnění, zvýšit kvalitu života a fyzické funkce a zabránit rozvoji dalších chronických stavů. Aby byla zajištěna relevance pro pacienty a systém zdravotní péče a aby bylo zajištěno, že projekt bude následně realizovatelný v klinické praxi, je jádrem silné mezioborové spolupráce zahrnující mnoho různých vědeckých metodologií a vysoký stupeň zapojení pacientů do celého výzkumného procesu. projekt. Projekt MOBILIZE získal finanční prostředky od několika nadací, včetně Evropské výzkumné rady (ERC) v rámci programu Evropské unie pro výzkum a inovace Horizont 2020 (smlouva o grantu č. 801790). Projekt MOBILIZE, který vychází z rámce Medical Research Council pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí, má čtyři fáze. Během první fáze projektu budou prostřednictvím explorativních observačních kohortových studií lidí s osteoartrózou identifikovány výsledky a biomarkery, které předpovídají lepší zdravotní výsledek z různých typů cvičební terapie a charakteristik cvičení spojených s lepšími výsledky u lidí s různými kombinacemi chronických stavů. kteří prošli 8týdenní cvičební terapií a vzdělávacím programem v Dánsku (GLA:D), stejně jako hodnocením rozsahu, systematickými přehledy a metaanalýzami, které shrnují existující důkazy. Následně ve fázi 2 bude vyvinut 12týdenní program cvičební terapie a podpory sebeřízení na základě stávajících doporučení pro cvičení a strategií k usnadnění změn chování. Aby byla zajištěna vysoká míra zapojení pacientů a poskytovatelů, budou s pacienty s multimorbiditou, poskytovateli zdravotní péče a dalšími relevantními zainteresovanými stranami vedeny pohovory s cílovými skupinami s cílem získat jejich názory a pohledy na multimorbiditu a cvičení. Jakmile bude tato fáze dokončena, bude cvičební terapie a podpůrný program sebeřízení testován ve studii proveditelnosti zahrnující 20 pacientů s multimorbiditou (přijatí od února 2021 a dále). Budou použity stejné postupy a výsledky jako v následné RCT a data budou shromážděna na začátku a po 12týdenní intervenci. Zkouška proveditelnosti se primárně zaměří na výsledky proveditelnosti (nábor, udržení, dodržování léčby, zátěž z výsledků, zlepšení výsledků, nežádoucí příhody) s využitím systému červené/jantarové/zelené semafory, který povede progresi k následné RCT. Zkušenosti ze studie proveditelnosti budou použity k vyhodnocení a implementaci veškerých úprav, které je třeba provést před zahájením RCT (podrobně popsané v aktuální registraci studie). RCT odpovídá fázi 3, zatímco fáze 4 se zaměřuje na vývoj modelu pro implementaci personalizovaného cvičebního programu a programu podpory sebeřízení v klinické praxi, pokud bude podpořen výsledky studie.

Cílem RCT popsaného v této registraci klinické studie je prozkoumat účinky personalizované cvičební terapie a podpůrného programu sebeřízení vedle obvyklé péče na self-reportované, objektivně měřené a fyziologické výsledky u lidí s multimorbiditou (tj. dva z následujících stavů: OA (koleno nebo kyčle), srdeční onemocnění (HF nebo ICHS), hypertenze, T2DM, CHOPN a deprese). Primárním cílovým parametrem je 12 měsíců, ale jsou zahrnuty i 4- a 6měsíční sledování a bude provedeno 12měsíční zdravotně ekonomické hodnocení programu. 4měsíční sledování odpovídá době bezprostředně po intervenci, včetně doby potřebné k provedení základního měření a zařazení do skupinového programu.

Primární hypotézou studie je, že personalizovaná cvičební terapie a podpůrný program sebeovládání kromě obvyklé péče zlepší kvalitu života více než samotná obvyklá péče, když se měří po 12 měsících, se současnými pozitivními účinky na sekundární výsledky. Dále se předpokládá, že program bude nákladově efektivní po 12 měsících.

Lidé budou náborováni prostřednictvím náborových center uvedených v této registraci a také prostřednictvím vlastního doporučení (příspěvky na Facebooku, novinové články a letáky).

Lidé, kteří splňují pouze některá z kritérií způsobilosti (věk 18 let nebo více, alespoň dvě z relevantních podmínek a nemají poruchy psychózy, posttraumatickou stresovou poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu, poruchu pozornosti s hyperaktivitou, autismus, mentální anorexii/ mentální bulimie nebo zneužívání nebo jiné důvody pro vyloučení) nebo lidem, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, ale nechtějí se účastnit RCT, bude nabídnuta účast v observační kohortové studii, kde budou dokončeny pouze výsledky, které sami uvedli. Nábor do kohorty začne a skončí náborem do RCT.