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Dynamic Characterisation of Meibomian Gland Structure

2021年7月16日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This will be a single center pilot study to evaluate appearance of the Meibomian glands.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス、M13 9PL
        • The University of Manchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Subjects will be recruited and enrolled based on Inclusion/Exclusion criteria

説明

Inclusion Criteria:

  • Potential subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:

    1. Healthy adult males and females, 18-40 years of age (inclusive)
    2. The subject must read, understand, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT and receive a fully executed copy of the form
    3. The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol
    4. The subject must agree not to participate in other clinical research for the duration of this study
    5. The subject's optimal spherical equivalent distance refraction must be between +1.00 and -2.00 D in each eye
    6. The subject's refractive cylinder must be ≤-1.00 DC in each eye
    7. The subject must score less than 4 points (inclusive) in SPEED questionnaire

      Exclusion Criteria:

  • Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:

    1. Currently pregnant or lactating
    2. Any systemic disease (e.g. Sjögren's Syndrome), allergies, infectious disease (e.g. hepatitis, tuberculosis), contagious immunosuppressive diseases (e.g. HIV), autoimmune disease (e.g. rheumatoid arthritis), or other diseases, by self-report, which are known to interfere with contact lens wear and/or participation in the study
    3. Have had cataract surgery
    4. Use of systemic medications (e.g. chronic steroid use) and any current use of ocular medications (e.g. lubricants, artificial tears) that would interfere with participation in the trial, at the Investigator's discretion
    5. They have history (more than one week in total) of contact lens wear.
    6. Any previous, or planned (during the course of the study) ocular surgery (e.g. radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.)
    7. Any ocular allergies, infections or other ocular abnormalities that are known to interfere with participation in the study. This may include, but not be limited to entropion, ectropion, extrusions, chalazia, recurrent styes, glaucoma, history of recurrent corneal erosions, aphakia, corneal distortion or keratoconus
    8. History of allergy to sodium fluorescein or lissamine green
    9. Any Grade 1.5 or greater slit lamp findings (e.g. oedema, corneal neovascularization, corneal staining, tarsal abnormalities, conjunctival injection) on the Efron Grading Scales or other ocular abnormality including Meibomian gland dysfunction (MGD) or blepharitis (Grade 1.0 or greater)
    10. Meibomian gland atrophy exceeds 25% (inclusive) in either lower or upper eyelid
    11. The central glands atrophy exceeds 25% (inclusive)
    12. The number of Meibomian glands yielding liquid secretion (MGYLS) is 6 or less (applicable to Phase II subjects only)
    13. Use of eye makeup on the days of the study visits
    14. Participation in any pharmaceutical or medical device related clinical trial within 14 days prior to study enrolment
    15. Employee or immediate family member of an employee of clinical site (e.g. Investigator, Coordinator, Technician)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
Experimental
Eligible subjects will undergo repeated observations to evaluate the Meibomian gland appearance

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Meibomian Gland Appearance - Area
時間枠:up to 4-week follow-up
Meibomian gland appearance will be evaluated on both eyes using a custom image analysis algorithm, which calculates the area corresponding to individual and aggregated Meibomian glands.
up to 4-week follow-up
Meibomian Gland Appearance - Mean Reflectivity
時間枠:up to 4-week follow-up
Meibomian gland appearance will be evaluated on both eyes using a custom image analysis algorithm, which calculates the mean reflectivity of individual and aggregated Meibomian glands
up to 4-week follow-up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lipid Layer Thickness (LLT)
時間枠:up to 4-week follow-up
LLT will be measured using the LipiView® II instrument on the right eye only.
up to 4-week follow-up
Non-Invasive Tear Break-Up Time (NIBUT)
時間枠:up to 4-week follow-up
NIBUT will be evaluated using the Medmont E300 instrument, with three measurements taken for the right eye only, at least 30 seconds apart and the median recorded.
up to 4-week follow-up
Tear Film Evaporation Rate
時間枠:up to 4-week follow-up
Tear film evaporation rate will be assessed using the Eye-VapoMeter for 3 consecutive open eye measurements followed by 3 consecutive closed eye measurements. The mean for each method will be calculated.
up to 4-week follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月19日

一次修了 (実際)

2021年6月22日

研究の完了 (実際)

2021年6月22日

試験登録日

最初に提出

2020年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月25日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月16日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR-6369

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson Medical Device Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health. Requests for access to the study data can be submitted through the YODA Project site at http://yoda.yale.edu

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

視力の臨床試験

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