- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04649606
Dynamic Characterisation of Meibomian Gland Structure
16. července 2021 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This will be a single center pilot study to evaluate appearance of the Meibomian glands.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects will be recruited and enrolled based on Inclusion/Exclusion criteria
Popis
Inclusion Criteria:
Potential subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:
- Healthy adult males and females, 18-40 years of age (inclusive)
- The subject must read, understand, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT and receive a fully executed copy of the form
- The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol
- The subject must agree not to participate in other clinical research for the duration of this study
- The subject's optimal spherical equivalent distance refraction must be between +1.00 and -2.00 D in each eye
- The subject's refractive cylinder must be ≤-1.00 DC in each eye
The subject must score less than 4 points (inclusive) in SPEED questionnaire
Exclusion Criteria:
Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:
- Currently pregnant or lactating
- Any systemic disease (e.g. Sjögren's Syndrome), allergies, infectious disease (e.g. hepatitis, tuberculosis), contagious immunosuppressive diseases (e.g. HIV), autoimmune disease (e.g. rheumatoid arthritis), or other diseases, by self-report, which are known to interfere with contact lens wear and/or participation in the study
- Have had cataract surgery
- Use of systemic medications (e.g. chronic steroid use) and any current use of ocular medications (e.g. lubricants, artificial tears) that would interfere with participation in the trial, at the Investigator's discretion
- They have history (more than one week in total) of contact lens wear.
- Any previous, or planned (during the course of the study) ocular surgery (e.g. radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.)
- Any ocular allergies, infections or other ocular abnormalities that are known to interfere with participation in the study. This may include, but not be limited to entropion, ectropion, extrusions, chalazia, recurrent styes, glaucoma, history of recurrent corneal erosions, aphakia, corneal distortion or keratoconus
- History of allergy to sodium fluorescein or lissamine green
- Any Grade 1.5 or greater slit lamp findings (e.g. oedema, corneal neovascularization, corneal staining, tarsal abnormalities, conjunctival injection) on the Efron Grading Scales or other ocular abnormality including Meibomian gland dysfunction (MGD) or blepharitis (Grade 1.0 or greater)
- Meibomian gland atrophy exceeds 25% (inclusive) in either lower or upper eyelid
- The central glands atrophy exceeds 25% (inclusive)
- The number of Meibomian glands yielding liquid secretion (MGYLS) is 6 or less (applicable to Phase II subjects only)
- Use of eye makeup on the days of the study visits
- Participation in any pharmaceutical or medical device related clinical trial within 14 days prior to study enrolment
- Employee or immediate family member of an employee of clinical site (e.g. Investigator, Coordinator, Technician)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Experimental
Eligible subjects will undergo repeated observations to evaluate the Meibomian gland appearance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Meibomian Gland Appearance - Area
Časové okno: up to 4-week follow-up
|
Meibomian gland appearance will be evaluated on both eyes using a custom image analysis algorithm, which calculates the area corresponding to individual and aggregated Meibomian glands.
|
up to 4-week follow-up
|
Meibomian Gland Appearance - Mean Reflectivity
Časové okno: up to 4-week follow-up
|
Meibomian gland appearance will be evaluated on both eyes using a custom image analysis algorithm, which calculates the mean reflectivity of individual and aggregated Meibomian glands
|
up to 4-week follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lipid Layer Thickness (LLT)
Časové okno: up to 4-week follow-up
|
LLT will be measured using the LipiView® II instrument on the right eye only.
|
up to 4-week follow-up
|
Non-Invasive Tear Break-Up Time (NIBUT)
Časové okno: up to 4-week follow-up
|
NIBUT will be evaluated using the Medmont E300 instrument, with three measurements taken for the right eye only, at least 30 seconds apart and the median recorded.
|
up to 4-week follow-up
|
Tear Film Evaporation Rate
Časové okno: up to 4-week follow-up
|
Tear film evaporation rate will be assessed using the Eye-VapoMeter for 3 consecutive open eye measurements followed by 3 consecutive closed eye measurements.
The mean for each method will be calculated.
|
up to 4-week follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR-6369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health.
Requests for access to the study data can be submitted through the YODA Project site at http://yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .