Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dynamic Characterisation of Meibomian Gland Structure

2021. július 16. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This will be a single center pilot study to evaluate appearance of the Meibomian glands.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Subjects will be recruited and enrolled based on Inclusion/Exclusion criteria

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Potential subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:

    1. Healthy adult males and females, 18-40 years of age (inclusive)
    2. The subject must read, understand, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT and receive a fully executed copy of the form
    3. The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol
    4. The subject must agree not to participate in other clinical research for the duration of this study
    5. The subject's optimal spherical equivalent distance refraction must be between +1.00 and -2.00 D in each eye
    6. The subject's refractive cylinder must be ≤-1.00 DC in each eye
    7. The subject must score less than 4 points (inclusive) in SPEED questionnaire

      Exclusion Criteria:

  • Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:

    1. Currently pregnant or lactating
    2. Any systemic disease (e.g. Sjögren's Syndrome), allergies, infectious disease (e.g. hepatitis, tuberculosis), contagious immunosuppressive diseases (e.g. HIV), autoimmune disease (e.g. rheumatoid arthritis), or other diseases, by self-report, which are known to interfere with contact lens wear and/or participation in the study
    3. Have had cataract surgery
    4. Use of systemic medications (e.g. chronic steroid use) and any current use of ocular medications (e.g. lubricants, artificial tears) that would interfere with participation in the trial, at the Investigator's discretion
    5. They have history (more than one week in total) of contact lens wear.
    6. Any previous, or planned (during the course of the study) ocular surgery (e.g. radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.)
    7. Any ocular allergies, infections or other ocular abnormalities that are known to interfere with participation in the study. This may include, but not be limited to entropion, ectropion, extrusions, chalazia, recurrent styes, glaucoma, history of recurrent corneal erosions, aphakia, corneal distortion or keratoconus
    8. History of allergy to sodium fluorescein or lissamine green
    9. Any Grade 1.5 or greater slit lamp findings (e.g. oedema, corneal neovascularization, corneal staining, tarsal abnormalities, conjunctival injection) on the Efron Grading Scales or other ocular abnormality including Meibomian gland dysfunction (MGD) or blepharitis (Grade 1.0 or greater)
    10. Meibomian gland atrophy exceeds 25% (inclusive) in either lower or upper eyelid
    11. The central glands atrophy exceeds 25% (inclusive)
    12. The number of Meibomian glands yielding liquid secretion (MGYLS) is 6 or less (applicable to Phase II subjects only)
    13. Use of eye makeup on the days of the study visits
    14. Participation in any pharmaceutical or medical device related clinical trial within 14 days prior to study enrolment
    15. Employee or immediate family member of an employee of clinical site (e.g. Investigator, Coordinator, Technician)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Experimental
Eligible subjects will undergo repeated observations to evaluate the Meibomian gland appearance

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meibomian Gland Appearance - Area
Időkeret: up to 4-week follow-up
Meibomian gland appearance will be evaluated on both eyes using a custom image analysis algorithm, which calculates the area corresponding to individual and aggregated Meibomian glands.
up to 4-week follow-up
Meibomian Gland Appearance - Mean Reflectivity
Időkeret: up to 4-week follow-up
Meibomian gland appearance will be evaluated on both eyes using a custom image analysis algorithm, which calculates the mean reflectivity of individual and aggregated Meibomian glands
up to 4-week follow-up

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipid Layer Thickness (LLT)
Időkeret: up to 4-week follow-up
LLT will be measured using the LipiView® II instrument on the right eye only.
up to 4-week follow-up
Non-Invasive Tear Break-Up Time (NIBUT)
Időkeret: up to 4-week follow-up
NIBUT will be evaluated using the Medmont E300 instrument, with three measurements taken for the right eye only, at least 30 seconds apart and the median recorded.
up to 4-week follow-up
Tear Film Evaporation Rate
Időkeret: up to 4-week follow-up
Tear film evaporation rate will be assessed using the Eye-VapoMeter for 3 consecutive open eye measurements followed by 3 consecutive closed eye measurements. The mean for each method will be calculated.
up to 4-week follow-up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-6369

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Johnson & Johnson Medical Device Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health. Requests for access to the study data can be submitted through the YODA Project site at http://yoda.yale.edu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látásélesség

3
Iratkozz fel