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Dynamic Characterisation of Meibomian Gland Structure

16. Juli 2021 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This will be a single center pilot study to evaluate appearance of the Meibomian glands.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjects will be recruited and enrolled based on Inclusion/Exclusion criteria

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Potential subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:

    1. Healthy adult males and females, 18-40 years of age (inclusive)
    2. The subject must read, understand, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT and receive a fully executed copy of the form
    3. The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol
    4. The subject must agree not to participate in other clinical research for the duration of this study
    5. The subject's optimal spherical equivalent distance refraction must be between +1.00 and -2.00 D in each eye
    6. The subject's refractive cylinder must be ≤-1.00 DC in each eye
    7. The subject must score less than 4 points (inclusive) in SPEED questionnaire

      Exclusion Criteria:

  • Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:

    1. Currently pregnant or lactating
    2. Any systemic disease (e.g. Sjögren's Syndrome), allergies, infectious disease (e.g. hepatitis, tuberculosis), contagious immunosuppressive diseases (e.g. HIV), autoimmune disease (e.g. rheumatoid arthritis), or other diseases, by self-report, which are known to interfere with contact lens wear and/or participation in the study
    3. Have had cataract surgery
    4. Use of systemic medications (e.g. chronic steroid use) and any current use of ocular medications (e.g. lubricants, artificial tears) that would interfere with participation in the trial, at the Investigator's discretion
    5. They have history (more than one week in total) of contact lens wear.
    6. Any previous, or planned (during the course of the study) ocular surgery (e.g. radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.)
    7. Any ocular allergies, infections or other ocular abnormalities that are known to interfere with participation in the study. This may include, but not be limited to entropion, ectropion, extrusions, chalazia, recurrent styes, glaucoma, history of recurrent corneal erosions, aphakia, corneal distortion or keratoconus
    8. History of allergy to sodium fluorescein or lissamine green
    9. Any Grade 1.5 or greater slit lamp findings (e.g. oedema, corneal neovascularization, corneal staining, tarsal abnormalities, conjunctival injection) on the Efron Grading Scales or other ocular abnormality including Meibomian gland dysfunction (MGD) or blepharitis (Grade 1.0 or greater)
    10. Meibomian gland atrophy exceeds 25% (inclusive) in either lower or upper eyelid
    11. The central glands atrophy exceeds 25% (inclusive)
    12. The number of Meibomian glands yielding liquid secretion (MGYLS) is 6 or less (applicable to Phase II subjects only)
    13. Use of eye makeup on the days of the study visits
    14. Participation in any pharmaceutical or medical device related clinical trial within 14 days prior to study enrolment
    15. Employee or immediate family member of an employee of clinical site (e.g. Investigator, Coordinator, Technician)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Experimental
Eligible subjects will undergo repeated observations to evaluate the Meibomian gland appearance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meibomian Gland Appearance - Area
Zeitfenster: up to 4-week follow-up
Meibomian gland appearance will be evaluated on both eyes using a custom image analysis algorithm, which calculates the area corresponding to individual and aggregated Meibomian glands.
up to 4-week follow-up
Meibomian Gland Appearance - Mean Reflectivity
Zeitfenster: up to 4-week follow-up
Meibomian gland appearance will be evaluated on both eyes using a custom image analysis algorithm, which calculates the mean reflectivity of individual and aggregated Meibomian glands
up to 4-week follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipid Layer Thickness (LLT)
Zeitfenster: up to 4-week follow-up
LLT will be measured using the LipiView® II instrument on the right eye only.
up to 4-week follow-up
Non-Invasive Tear Break-Up Time (NIBUT)
Zeitfenster: up to 4-week follow-up
NIBUT will be evaluated using the Medmont E300 instrument, with three measurements taken for the right eye only, at least 30 seconds apart and the median recorded.
up to 4-week follow-up
Tear Film Evaporation Rate
Zeitfenster: up to 4-week follow-up
Tear film evaporation rate will be assessed using the Eye-VapoMeter for 3 consecutive open eye measurements followed by 3 consecutive closed eye measurements. The mean for each method will be calculated.
up to 4-week follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-6369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health. Requests for access to the study data can be submitted through the YODA Project site at http://yoda.yale.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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