Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamic Characterisation of Meibomian Gland Structure

16. juli 2021 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This will be a single center pilot study to evaluate appearance of the Meibomian glands.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manchester, Storbritannia, M13 9PL
        • The University of Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subjects will be recruited and enrolled based on Inclusion/Exclusion criteria

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Potential subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:

    1. Healthy adult males and females, 18-40 years of age (inclusive)
    2. The subject must read, understand, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT and receive a fully executed copy of the form
    3. The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol
    4. The subject must agree not to participate in other clinical research for the duration of this study
    5. The subject's optimal spherical equivalent distance refraction must be between +1.00 and -2.00 D in each eye
    6. The subject's refractive cylinder must be ≤-1.00 DC in each eye
    7. The subject must score less than 4 points (inclusive) in SPEED questionnaire

      Exclusion Criteria:

  • Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:

    1. Currently pregnant or lactating
    2. Any systemic disease (e.g. Sjögren's Syndrome), allergies, infectious disease (e.g. hepatitis, tuberculosis), contagious immunosuppressive diseases (e.g. HIV), autoimmune disease (e.g. rheumatoid arthritis), or other diseases, by self-report, which are known to interfere with contact lens wear and/or participation in the study
    3. Have had cataract surgery
    4. Use of systemic medications (e.g. chronic steroid use) and any current use of ocular medications (e.g. lubricants, artificial tears) that would interfere with participation in the trial, at the Investigator's discretion
    5. They have history (more than one week in total) of contact lens wear.
    6. Any previous, or planned (during the course of the study) ocular surgery (e.g. radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.)
    7. Any ocular allergies, infections or other ocular abnormalities that are known to interfere with participation in the study. This may include, but not be limited to entropion, ectropion, extrusions, chalazia, recurrent styes, glaucoma, history of recurrent corneal erosions, aphakia, corneal distortion or keratoconus
    8. History of allergy to sodium fluorescein or lissamine green
    9. Any Grade 1.5 or greater slit lamp findings (e.g. oedema, corneal neovascularization, corneal staining, tarsal abnormalities, conjunctival injection) on the Efron Grading Scales or other ocular abnormality including Meibomian gland dysfunction (MGD) or blepharitis (Grade 1.0 or greater)
    10. Meibomian gland atrophy exceeds 25% (inclusive) in either lower or upper eyelid
    11. The central glands atrophy exceeds 25% (inclusive)
    12. The number of Meibomian glands yielding liquid secretion (MGYLS) is 6 or less (applicable to Phase II subjects only)
    13. Use of eye makeup on the days of the study visits
    14. Participation in any pharmaceutical or medical device related clinical trial within 14 days prior to study enrolment
    15. Employee or immediate family member of an employee of clinical site (e.g. Investigator, Coordinator, Technician)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Experimental
Eligible subjects will undergo repeated observations to evaluate the Meibomian gland appearance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meibomian Gland Appearance - Area
Tidsramme: up to 4-week follow-up
Meibomian gland appearance will be evaluated on both eyes using a custom image analysis algorithm, which calculates the area corresponding to individual and aggregated Meibomian glands.
up to 4-week follow-up
Meibomian Gland Appearance - Mean Reflectivity
Tidsramme: up to 4-week follow-up
Meibomian gland appearance will be evaluated on both eyes using a custom image analysis algorithm, which calculates the mean reflectivity of individual and aggregated Meibomian glands
up to 4-week follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipid Layer Thickness (LLT)
Tidsramme: up to 4-week follow-up
LLT will be measured using the LipiView® II instrument on the right eye only.
up to 4-week follow-up
Non-Invasive Tear Break-Up Time (NIBUT)
Tidsramme: up to 4-week follow-up
NIBUT will be evaluated using the Medmont E300 instrument, with three measurements taken for the right eye only, at least 30 seconds apart and the median recorded.
up to 4-week follow-up
Tear Film Evaporation Rate
Tidsramme: up to 4-week follow-up
Tear film evaporation rate will be assessed using the Eye-VapoMeter for 3 consecutive open eye measurements followed by 3 consecutive closed eye measurements. The mean for each method will be calculated.
up to 4-week follow-up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-6369

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health. Requests for access to the study data can be submitted through the YODA Project site at http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

3
Abonnere