R / r NHL被験者の被験者におけるEXP039治療の研究
2025年5月20日 更新者：Yan Zhang, MD、Peking Union Medical College Hospital
再発および/または難治性NHLの被験者におけるEXP039治療の安全性と有効性を評価する第1相試験
これは、再発および/または難治性の NHL 患者における EXP039 の安全性と有効性を評価するための単一施設の非無作為化研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、次の一連の段階が含まれます：スクリーニング、アフェレーシス、ベースライン、前治療（細胞製品の準備、リンパ除去化学療法）、EXP039注入、フォローアップ訪問。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing/China
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Beijing、Beijing/China、中国、100000
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名した
- 年齢 18歳以上 70歳以下 男女問わず
- 12週間以上の期待生存
- ECOG スコア 0-2
- -CD19またはCD20陽性のB-NHLは、WHO2016基準に従って細胞学または組織学によって確認されました
- -DLBCL、FL、およびMCLを含む、再発および/または難治性のB-NHLの明確な診断を受けた患者
- CD20陽性の被験者の場合、抗CD20標的療法（リツキシマブなど）を含む少なくとも1つのレジメンを受けている必要があります。 不耐性のためにレジメンを完了できない場合は、不耐性の原因を記録する必要があります
- アフェレーシスの禁忌なし
- Lugano 2014基準による少なくとも1つの測定可能な病変
- 十分な臓器機能と十分な骨髄予備能
除外基準:
- -スクリーニング前5年以内のB-NHL以外の悪性腫瘍、子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、根治手術後の局所前立腺癌、根治手術後の乳管上皮内癌を除く
- -アクティブなHIV、HBV、HCVまたはトレポネーマパリダム感染
- 活動性感染症（局所感染を除く）、重度の心臓、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含むがこれらに限定されない全身性疾患の不安定性には治療が必要です
- -妊娠中または授乳中の女性被験者、または治療中または治療後1年以内に妊娠する予定の女性被験者、または男性被験者のパートナーが細胞輸血後1年以内に妊娠する予定の被験者
- -登録前14日以内に全身治療を必要とする活動的または制御されていない感染症
- 過去に結核に感染したことがある患者
- -アフェレーシス前の7日以内にコルチコステロイドおよび/または他の免疫抑制剤を投与した。 EXP039の注入の5日前
- 中枢神経系病変のある患者
- -登録前2週間以内に行われた全身抗腫瘍療法
- -CAR T細胞製品またはその他の遺伝子組み換えT細胞療法の以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリズロンカブタゲン オートロイセル
プリズロンセルは、リンパ球枯渇後に単回点滴として静脈内投与されます。
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自家第 2 世代 CD19/CD20 指向性 CAR-T 細胞、静脈内単回注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：C-CAR039注入から最大24か月後
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C-CAR039注入後の有害事象の発生率と重症度国立がん研究所によると、有害事象の共通用語基準v5.0基準
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C-CAR039注入から最大24か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：C-CAR039 注入後最大 24 か月
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ルガーノ 2014 基準による完全奏効 (CR) 率と部分奏効 (PR) 率の合計
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C-CAR039 注入後最大 24 か月
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反応期間 (DOR)
時間枠：C-CAR039 注入後最大 24 か月
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C-CAR039注入後の最初の反応（PR以上）の日から疾患の進行または死亡の日までの時間
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C-CAR039 注入後最大 24 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：C-CAR039 注入後最大 24 か月
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C-CAR039 注入からルガーノ 2014 基準によって評価された進行日または死亡日までの時間
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C-CAR039 注入後最大 24 か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：C-CAR039 注入後最大 24 か月
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C-CAR039注入から死亡日までの期間
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C-CAR039 注入後最大 24 か月
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末梢血中のC-CAR039の最大濃度（Cmax）
時間枠：C-CAR039 注入後最大 24 か月
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QPCR による CAR-T コピー数の検出
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C-CAR039 注入後最大 24 か月
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末梢血（TMAX）におけるC-CAR039の最大濃度までの時間
時間枠：C-CAR039注入から最大24か月後
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QPCRでCar-Tコピー番号を検出します
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C-CAR039注入から最大24か月後
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Infusio（TLAST）後の末梢血中のC-CAR039のtlast
時間枠：C-CAR039注入から最大24か月後
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QPCRでCar-Tコピー番号を検出します
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C-CAR039注入から最大24か月後
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末梢血中のC-CAR039のAUC0H-28D（AUC0-28D）
時間枠：C-CAR039注入から最大28日後
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QPCRでCar-Tコピー番号を検出します
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C-CAR039注入から最大28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daobin Zhou, PhD&MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0702-023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。