Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby EXP039 u subjektů s r/r subjekty NHL

30. listopadu 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a účinnost léčby EXP039 u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním NHL

Toto je jednocentrová, nerandomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti EXP039 u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním NHL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat následující po sobě jdoucí fáze: screening, aferézu, základní stav, předléčbu (příprava buněčných produktů, lymfodepleční chemoterapie), infuzi EXP039 a následnou návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing/China
      • Beijing, Beijing/China, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient se dobrovolně přihlásil k účasti ve studii a podepsal informovaný souhlas
  2. Věk ≥18 let ≤70 let, muž nebo žena
  3. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
  4. ECOG skóre 0-2
  5. CD19 nebo CD20 pozitivní B-NHL potvrzená cytologií nebo histologií podle kritérií WHO2016
  6. Pacienti s jasnou diagnózou relabující a/nebo refrakterní B-NHL, včetně DLBCL, FL a MCL
  7. U CD20-pozitivních subjektů by měli dostat alespoň jeden režim obsahující anti-CD20-cílenou terapii (jako je rituximab). Pokud nedokončí režim kvůli intoleranci, měla by být zaznamenána příčina intolerance
  8. Žádné kontraindikace aferézy
  9. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií Lugano 2014
  10. Přiměřená funkce orgánů a dostatečná rezerva kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  1. Maligní nádory jiné než B-NHL během 5 let před screeningem, s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokálního karcinomu prostaty po radikální operaci a karcinomu prsu in situ po radikální operaci
  2. Aktivní infekce HIV, HBV, HCV nebo treponema pallidum
  3. Jakákoli nestabilita systémového onemocnění, včetně aktivní infekce (kromě lokální infekce), závažného onemocnění srdce, jater, ledvin nebo metabolického onemocnění, vyžaduje terapii
  4. Ženy, které byly těhotné nebo kojily, nebo které plánují otěhotnět během léčby nebo do 1 roku po léčbě, nebo partnerky mužů plánují otěhotnět do 1 roku po transfuzi buněk
  5. Aktivní nebo nekontrolované infekce vyžadující systémovou léčbu do 14 dnů před zařazením
  6. Pacienti, kteří byli dříve infikováni tuberkulózou
  7. Podání kortikosteroidů a/nebo jiných imunosupresiv během 7 dnů před aferézou. a 5 dní před infuzí EXP039
  8. Pacienti s postižením centrálního nervového systému
  9. Jakákoli systémová protinádorová léčba prováděná do 2 týdnů před zařazením
  10. Předchozí použití jakéhokoli produktu CAR T lymfocytů nebo jiné geneticky modifikované terapie T lymfocyty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní EXP039 podávaný intravenózní (IV) infuzí
Biologický: CD19/CD20-řízené CAR-T buňky
Autologní CAR-T buňky 2. generace zaměřené na CD19/CD20, jedna intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • EXP039

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studií
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) EXP039 v periferní krvi
Časové okno: až 12 měsíců
Zjistěte počet kopií CAR-T pomocí qPCR
až 12 měsíců
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) EXP039 v periferní krvi
Časové okno: až 12 měsíců
Zjistěte počet kopií CAR-T pomocí qPCR
až 12 měsíců
Exprese EXP039 v periferní krvi po infuzi
Časové okno: až 12 měsíců
Zjistěte počet kopií CAR-T pomocí qPCR
až 12 měsíců
AUC0h-28d EXP039 v periferní krvi
Časové okno: 4 týdny
Zjistěte počet kopií CAR-T pomocí qPCR
4 týdny
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Míra úplné odpovědi (CR) plus míra částečné odpovědi (PR) podle kritérií Lugano 2014
4 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 12 měsíců
Čas od data první odpovědi (PR nebo lepší) do data progrese onemocnění po infuzi EXP039
až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Doba od infuze EXP039 do data progrese podle kritérií Lugano 2014 nebo úmrtí
4 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Celková míra přežití (OSR)
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Čas od infuze EXP039 do data smrti
12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daobin Zhou, PhD&MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0702-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův B-buněčný lymfom

Klinické studie na CD19/CD20-řízené CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit