Um estudo do tratamento EXP039 em indivíduos com r/r NHL
20 de maio de 2025 atualizado por: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Um estudo de fase 1 avaliando a segurança e a eficácia do tratamento EXP039 em indivíduos com LNH recidivante e/ou refratário
Este é um estudo não randomizado de centro único para avaliar a segurança e a eficácia do EXP039 em pacientes com LNH recidivante e/ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá as seguintes fases sequenciais: triagem, aférese, linha de base, pré-tratamento (preparação de produto celular, quimioterapia de depleção de linfócitos), infusão EXP039 e visita de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing/China
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Beijing, Beijing/China, China, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente se ofereceu para participar do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Idade ≥18 anos ≤70 anos, masculino ou feminino
- Sobrevida esperada ≥ 12 semanas
- Pontuação ECOG 0-2
- CD19 ou CD20 positivo B-NHL confirmado por citologia ou histologia de acordo com os critérios da OMS 2016
- Pacientes com diagnóstico claro de B-NHL recidivante e/ou refratário, incluindo DLBCL, FL e MCL
- Para indivíduos positivos para CD20, eles devem ter recebido pelo menos um regime contendo terapia anti-CD20 direcionada (como rituximabe). Caso não completem o regime por intolerância, deve-se registrar a causa da intolerância
- Sem contra-indicações de aférese
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de Lugano 2014
- Função adequada dos órgãos e reserva adequada de medula óssea
Critério de exclusão:
- Tumores malignos diferentes do B-NHL dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma cervical in situ, câncer de pele basocelular ou escamoso, câncer de próstata local após cirurgia radical e carcinoma ductal in situ da mama após cirurgia radical
- Infecção ativa por HIV, HBV, HCV ou treponema pallidum
- Qualquer instabilidade de doença sistêmica, incluindo, entre outros, infecção ativa (exceto infecção local), doença cardíaca, hepática, renal ou metabólica grave requer terapia
- Indivíduos do sexo feminino que estiveram grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante ou dentro de 1 ano após o tratamento, ou parceiros de indivíduos do sexo masculino planejam engravidar dentro de 1 ano após a transfusão de células
- Infecções ativas ou não controladas que requerem tratamento sistêmico dentro de 14 dias antes da inscrição
- Pacientes previamente infectados com tuberculose
- Administrado corticosteróides e/ou outros imunossupressores dentro de 7 dias antes da aférese. e 5 dias antes da infusão de EXP039
- Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central
- Qualquer terapia antitumoral sistêmica realizada dentro de 2 semanas antes da inscrição
- Uso anterior de qualquer produto de células T CAR ou outra terapia com células T geneticamente modificadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel será administrado por via intravenosa como uma única infusão após linfodepleção
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Células CAR-T autólogas de 2ª geração dirigidas por CD19/CD20, infusão única por via intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Até 24 meses após a infusão de C-Car039
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Incidência e gravidade de eventos adversos após a infusão de CAR039 de acordo com os critérios de terminologia comum do Instituto Nacional de Câncer para eventos adversos v5.0 critérios
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Até 24 meses após a infusão de C-Car039
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de C-CAR039
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Taxa de resposta completa (CR) mais taxa de resposta parcial (PR) pelos critérios de Lugano 2014
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Até 24 meses após a infusão de C-CAR039
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de C-CAR039
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O tempo desde a data da primeira resposta (PR ou melhor) até a data de progressão da doença ou morte após a infusão de C-CAR039
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Até 24 meses após a infusão de C-CAR039
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de C-CAR039
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O tempo desde a infusão de C-CAR039 até a data de progressão avaliada pelos critérios de Lugano 2014 ou morte
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Até 24 meses após a infusão de C-CAR039
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de C-CAR039
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O tempo desde a infusão de C-CAR039 até a data da morte
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Até 24 meses após a infusão de C-CAR039
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Concentração máxima de C-CAR039 no sangue periférico (Cmax)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de C-CAR039
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Detectar número de cópias CAR-T por qPCR
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Até 24 meses após a infusão de C-CAR039
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Tempo para a concentração máxima de C-Car039 no sangue periférico (TMAX)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de C-Car039
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Detecte o número de cópias do CAR-T por qPCR
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Até 24 meses após a infusão de C-Car039
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Tlast de C-Car039 no sangue periférico após o Infusio (Tlast)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de C-Car039
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Detecte o número de cópias do CAR-T por qPCR
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Até 24 meses após a infusão de C-Car039
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AUC0H-28D de C-CAR039 no sangue periférico (AUC0-28D)
Prazo: Até 28 dias após a infusão de C-Car039
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Detecte o número de cópias do CAR-T por qPCR
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Até 28 dias após a infusão de C-Car039
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daobin Zhou, PhD&MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0702-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .