EXP039 治疗 r/r NHL 受试者的研究
2025年5月20日 更新者：Yan Zhang, MD、Peking Union Medical College Hospital
评估 EXP039 治疗复发和/或难治性 NHL 受试者的安全性和有效性的 1 期研究
这是一项单中心、非随机研究，旨在评估 EXP039 在复发和/或难治性 NHL 患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究将包括以下连续阶段：筛选、单采血液成分术、基线、预处理（细胞产品制备、淋巴细胞清除化疗）、EXP039输注和随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing/China
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Beijing、Beijing/China、中国、100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书
- 年龄≥18岁≤70岁，男女不限
- 预期生存期 ≥ 12 周
- ECOG 评分 0-2
- 根据 WHO2016 标准经细胞学或组织学证实的 CD19 或 CD20 阳性 B-NHL
- 明确诊断为复发和/或难治性 B-NHL 的患者，包括 DLBCL、FL 和 MCL
- 对于CD20阳性受试者，他们应该接受过至少一种含有抗CD20靶向治疗的方案（如利妥昔单抗）。 如果他们由于不耐受而没有完成治疗，应记录不耐受的原因
- 无单采术禁忌症
- 根据 Lugano 2014 标准，至少有一个可测量的病变
- 足够的器官功能和足够的骨髓储备
排除标准：
- 筛选前 5 年内除 B-NHL 以外的恶性肿瘤，宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治性手术后的局部前列腺癌和根治性手术后的乳腺导管原位癌除外
- 活动性 HIV、HBV、HCV 或梅毒螺旋体感染
- 任何不稳定的全身性疾病，包括但不限于活动性感染（局部感染除外），严重的心、肝、肾或代谢性疾病需要治疗
- 已怀孕或哺乳的女性受试者，或计划在治疗期间或治疗后 1 年内怀孕的女性受试者，或男性受试者的伴侣计划在其细胞输注后 1 年内怀孕的女性受试者
- 入组前 14 天内需要全身治疗的活动性或不受控制的感染
- 既往感染过结核病的患者
- 在单采术前 7 天内使用过皮质类固醇和/或其他免疫抑制剂。 输注 EXP039 前 5 天
- 中枢神经系统受累患者
- 入组前 2 周内进行的任何全身性抗肿瘤治疗
- 以前使用过任何 CAR T 细胞产品或其他转基因 T 细胞疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel 将在淋巴细胞耗竭后作为单次输注静脉内给药
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自体第二代 CD19/CD20 定向 CAR-T 细胞，单次静脉输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生率和严重性
大体时间：C-CAR039输液后最多24个月
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根据国家癌症研究所的不良事件术语标准v5.0标准
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C-CAR039输液后最多24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：C-CAR039输注后长达24个月
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根据 Lugano 2014 标准的完全缓解 (CR) 率加部分缓解 (PR) 率
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C-CAR039输注后长达24个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：C-CAR039输注后长达24个月
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C-CAR039输注后从第一次反应（PR或更好）日期到疾病进展或死亡日期的时间
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C-CAR039输注后长达24个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：C-CAR039输注后长达24个月
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从 C-CAR039 输注到根据 Lugano 2014 标准评估的进展或死亡日期的时间
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C-CAR039输注后长达24个月
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总生存期（OS）
大体时间：C-CAR039输注后长达24个月
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从C-CAR039输注到死亡日期的时间
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C-CAR039输注后长达24个月
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C-CAR039在外周血中的最大浓度（Cmax）
大体时间：C-CAR039输注后长达24个月
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通过 qPCR 检测 CAR-T 拷贝数
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C-CAR039输注后长达24个月
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是在外周血（TMAX）中最大C-CAR039浓度的时间
大体时间：C-CAR039输液后最多24个月
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通过qpcr检测CAR-T副本编号
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C-CAR039输液后最多24个月
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Infusio（tlast）后血液中C-CAR039的Tlast
大体时间：C-CAR039输液后最多24个月
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通过qpcr检测CAR-T副本编号
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C-CAR039输液后最多24个月
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外周血中C-CAR039的AUC0H-28D（AUC0-28D）
大体时间：C-CAR039输液后长达28天
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通过qpcr检测CAR-T副本编号
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C-CAR039输液后长达28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daobin Zhou, PhD&MD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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