Une étude du traitement EXP039 chez des sujets atteints de LNH r/r
20 mai 2025 mis à jour par: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité et l'efficacité du traitement EXP039 chez des sujets atteints d'un LNH en rechute et/ou réfractaire
Il s'agit d'une étude monocentrique non randomisée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'EXP039 chez des patients atteints de LNH en rechute et/ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra les phases séquentielles suivantes : dépistage, aphérèse, ligne de base, prétraitement (préparation de produits cellulaires, chimiothérapie lymphodéplétive), perfusion d'EXP039 et visite de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing/China
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Beijing, Beijing/China, Chine, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient s'est porté volontaire pour participer à l'étude et a signé le consentement éclairé
- Âge ≥18 ans ≤70 ans, homme ou femme
- Espérance de survie ≥ 12 semaines
- Note ECOG 0-2
- B-NHL positif CD19 ou CD20 confirmé par cytologie ou histologie selon les critères WHO2016
- Patients avec un diagnostic clair de LNH-B récidivant et/ou réfractaire, y compris DLBCL, FL et MCL
- Pour les sujets CD20-positifs, ils doivent avoir reçu au moins un régime contenant un traitement ciblant les anti-CD20 (comme le rituximab). S'ils ne terminent pas le régime en raison d'une intolérance, la cause de l'intolérance doit être enregistrée
- Pas de contre-indications à l'aphérèse
- Au moins une lésion mesurable selon les critères de Lugano 2014
- Fonction organique adéquate et réserve de moelle osseuse adéquate
Critère d'exclusion:
- Tumeurs malignes autres que le LNH-B dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome du col de l'utérus in situ, du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du cancer local de la prostate après une chirurgie radicale et du carcinome canalaire du sein in situ après une chirurgie radicale
- Infection active par le VIH, le VHB, le VHC ou le tréponème pallidum
- Toute instabilité d'une maladie systémique, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active (à l'exception d'une infection locale), une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou métabolique grave nécessitant un traitement
- Sujets féminins qui ont été enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient de concevoir pendant ou dans l'année suivant le traitement, ou le partenaire des sujets masculins prévoit de concevoir dans l'année suivant leur transfusion cellulaire
- Infections actives ou non contrôlées nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant l'inscription
- Patients ayant déjà été infectés par la tuberculose
- Administration de corticostéroïdes et/ou d'autres immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant l'aphérèse. et 5 jours avant la perfusion d'EXP039
- Patients présentant une atteinte du système nerveux central
- Toute thérapie antitumorale systémique effectuée dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Utilisation antérieure de tout produit de cellules CAR T ou d'une autre thérapie par cellules T génétiquement modifiées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel sera administré par voie intraveineuse en une seule perfusion après la lymphodéplétion
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Cellules CAR-T autologues de 2e génération dirigées par CD19/CD20, perfusion intraveineuse unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion C-CAR039
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Incidence et gravité des événements indésirables après la perfusion C-CAR039 Selon le National Cancer Institute Critères de terminologie commune pour les événements indésirables V5.0 Critères
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Jusqu'à 24 mois après la perfusion C-CAR039
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion de C-CAR039
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Taux de réponse complète (RC) plus taux de réponse partielle (RP) selon les critères de Lugano 2014
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Jusqu'à 24 mois après la perfusion de C-CAR039
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion de C-CAR039
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Le temps écoulé entre la date de la première réponse (RP ou mieux) et la date de progression de la maladie ou de décès après la perfusion de C-CAR039
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Jusqu'à 24 mois après la perfusion de C-CAR039
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion de C-CAR039
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Le temps écoulé entre la perfusion de C-CAR039 et la date de progression telle qu'évaluée par les critères de Lugano 2014 ou le décès
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Jusqu'à 24 mois après la perfusion de C-CAR039
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion de C-CAR039
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Le temps écoulé entre la perfusion de C-CAR039 et la date du décès
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Jusqu'à 24 mois après la perfusion de C-CAR039
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Concentration maximale de C-CAR039 dans le sang périphérique (Cmax)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion de C-CAR039
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Détecter le nombre de copies CAR-T par qPCR
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Jusqu'à 24 mois après la perfusion de C-CAR039
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Temps à la concentration maximale de C-CAR039 dans le sang périphérique (TMAX)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion C-CAR039
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Détecter le numéro de copies car-t par qpcr
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Jusqu'à 24 mois après la perfusion C-CAR039
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Tlast de c-car039 dans le sang périphérique après infusio (tlast)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion C-CAR039
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Détecter le numéro de copies car-t par qpcr
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Jusqu'à 24 mois après la perfusion C-CAR039
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AUC0H-28D de C-CAR039 dans le sang périphérique (AUC0-28D)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la perfusion C-CAR039
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Détecter le numéro de copies car-t par qpcr
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Jusqu'à 28 jours après la perfusion C-CAR039
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daobin Zhou, PhD&MD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Première publication (Réel)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0702-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .