En studie av EXP039-behandling i ämnen med r/r NHL-ämnen
20 maj 2025 uppdaterad av: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
En fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av EXP039-behandling hos patienter med återfall och/eller refraktär NHL
Detta är en enkelcenter, icke-randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av EXP039 hos recidiverande och/eller refraktära NHL-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att inkludera följande sekventiella faser: Screening, Aferes, Baseline, Förbehandling (Cell Product Preparation, Lymfodpletterande kemoterapi), EXP039-infusion och uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing/China
-
Beijing, Beijing/China, Kina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten anmälde sig frivilligt att delta i studien och undertecknade det informerade samtycket
- Ålder ≥18 år ≤70 år, man eller kvinna
- Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor
- ECOG-resultat 0-2
- CD19 eller CD20 positiv B-NHL bekräftad genom cytologi eller histologi enligt WHO2016 kriterier
- Patienter med en tydlig diagnos av återfall och/eller refraktär B-NHL, inklusive DLBCL, FL och MCL
- För CD20-positiva försökspersoner bör de ha fått minst en regim innehållande anti-CD20-riktad terapi (som rituximab). Om de inte fullföljer behandlingen på grund av intolerans, bör orsaken till intoleransen registreras
- Inga kontraindikationer för aferes
- Minst en mätbar lesion enligt Lugano 2014 kriterier
- Tillräcklig organfunktion och tillräcklig benmärgsreserv
Exklusions kriterier:
- Maligna tumörer andra än B-NHL inom 5 år före screening, förutom cervixcarcinom in situ, basalcells- eller skivepitelcancer, lokal prostatacancer efter radikal kirurgi och bröstkanalcarcinom in situ efter radikal kirurgi
- Aktiv HIV-, HBV-, HCV- eller treponema pallidum-infektion
- All instabilitet hos systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till aktiv infektion (förutom lokal infektion), allvarlig hjärt-, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom behöver terapi
- Kvinnliga försökspersoner som har varit gravida eller ammat, eller som planerar att bli gravida under eller inom 1 år efter behandlingen, eller manliga försökspersoners partner planerar att bli gravida inom 1 år efter sin celltransfusion
- Aktiva eller okontrollerade infektioner som kräver systemisk behandling inom 14 dagar före inskrivning
- Patienter som tidigare har smittats av tuberkulos
- Administreras kortikosteroider och/eller andra immunsuppressiva medel inom 7 dagar före aferes. och 5 dagar före infusionen av EXP039
- Patienter med inblandning i centrala nervsystemet
- All systemisk antitumörbehandling utförs inom 2 veckor före inskrivning
- Tidigare användning av någon CAR T-cellsprodukt eller annan genetiskt modifierad T-cellsterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel kommer att administreras intravenöst som en enda infusion efter lymfodpletion
|
Autologa 2:a generationens CD19/CD20-riktade CAR-T-celler, engångsinfusion intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader efter C-CAR039 infusion
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar efter C-CAR039 infusion enligt National Cancer Institute Vanliga terminologikriterier för biverkningar v5.0 Kriterier
|
Upp till 24 månader efter C-CAR039 infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader efter C-CAR039-infusion
|
Frekvens för komplett svar (CR) plus partiell respons (PR) enligt Lugano 2014 kriterier
|
Upp till 24 månader efter C-CAR039-infusion
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 24 månader efter C-CAR039-infusion
|
Tiden från datumet för första svar (PR eller bättre) till datumet för sjukdomsprogression eller död efter C-CAR039-infusion
|
Upp till 24 månader efter C-CAR039-infusion
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader efter C-CAR039-infusion
|
Tiden från C-CAR039-infusion till datumet för progression enligt Lugano 2014-kriterier eller dödsfall
|
Upp till 24 månader efter C-CAR039-infusion
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader efter C-CAR039-infusion
|
Tiden från C-CAR039-infusion till dödsdatum
|
Upp till 24 månader efter C-CAR039-infusion
|
|
Maximal koncentration av C-CAR039 i det perifera blodet (Cmax)
Tidsram: Upp till 24 månader efter C-CAR039-infusion
|
Upptäck CAR-T kopior nummer med qPCR
|
Upp till 24 månader efter C-CAR039-infusion
|
|
Tid till maximal koncentration av C-C-CAR039 i det perifera blodet (TMAX)
Tidsram: Upp till 24 månader efter C-CAR039 infusion
|
Upptäck CAR-T-kopior nummer av qpcr
|
Upp till 24 månader efter C-CAR039 infusion
|
|
Tlast av C-Car039 i det perifera blodet efter infusio (tlast)
Tidsram: Upp till 24 månader efter C-CAR039 infusion
|
Upptäck CAR-T-kopior nummer av qpcr
|
Upp till 24 månader efter C-CAR039 infusion
|
|
AUC0H-28D av C-C-CAR039 i det perifera blodet (AUC0-28D)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter C-CAR039 infusion
|
Upptäck CAR-T-kopior nummer av qpcr
|
Upp till 28 dagar efter C-CAR039 infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daobin Zhou, PhD&MD, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Första postat (Faktisk)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0702-023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .