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Uno studio sul trattamento EXP039 in soggetti con soggetti affetti da NHL r/r

20 maggio 2025 aggiornato da: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento EXP039 in soggetti con NHL recidivante e/o refrattario

Questo è uno studio monocentrico, non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di EXP039 nei pazienti con NHL recidivante e/o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà le seguenti fasi sequenziali: screening, aferesi, basale, pre-trattamento (preparazione del prodotto cellulare, chemioterapia linfodepletiva), infusione EXP039 e visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing/China
      • Beijing, Beijing/China, Cina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente si è offerto volontario per partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato
  2. Età ≥18 anni ≤70 anni, maschio o femmina
  3. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane
  4. Punteggio ECOG 0-2
  5. B-NHL CD19 o CD20 positivo confermato da citologia o istologia secondo i criteri WHO2016
  6. Pazienti con una chiara diagnosi di B-NHL recidivante e/o refrattario, inclusi DLBCL, FL e MCL
  7. Per i soggetti CD20-positivi, dovrebbero aver ricevuto almeno un regime contenente una terapia mirata anti-CD20 (come rituximab). Se non completano il regime a causa dell'intolleranza, la causa dell'intolleranza deve essere registrata
  8. Nessuna controindicazione dell'aferesi
  9. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri Lugano 2014
  10. Adeguata funzionalità degli organi e adeguata riserva di midollo osseo

Criteri di esclusione:

  1. Tumori maligni diversi dal B-NHL entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma prostatico locale dopo chirurgia radicale e carcinoma duttale mammario in situ dopo chirurgia radicale
  2. Infezione attiva da HIV, HBV, HCV o treponema pallidum
  3. Qualsiasi instabilità di malattia sistemica, inclusa ma non limitata a infezione attiva (eccetto l'infezione locale), grave malattia cardiaca, epatica, renale o metabolica, necessita di terapia
  4. Soggetti di sesso femminile che sono stati in stato di gravidanza o allattamento, o che pianificano di concepire durante o entro 1 anno dal trattamento, o il partner di soggetti di sesso maschile prevede di concepire entro 1 anno dalla trasfusione di cellule
  5. Infezioni attive o non controllate che richiedono un trattamento sistemico entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  6. Pazienti che sono stati precedentemente infettati dalla tubercolosi
  7. Somministrazione di corticosteroidi e/o altri immunosoppressori entro 7 giorni prima dell'aferesi. e 5 giorni prima dell'infusione di EXP039
  8. Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  9. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica eseguita entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  10. Uso precedente di qualsiasi prodotto a base di cellule T CAR o altra terapia con cellule T geneticamente modificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel verrà somministrato per via endovenosa come singola infusione dopo la linfodeplezione
Biologico: Prizloncabtagene Autoleucel
Cellule CAR-T CD19/CD20 autologhe di seconda generazione, singola infusione endovenosa
Altri nomi:
  • C-CAR039

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione C-CAR039
Incidenza e gravità degli eventi avversi dopo l'infusione C-CAR039 secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi v5.0 Criteri
Fino a 24 mesi dopo l'infusione C-CAR039

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Tasso di risposta completa (CR) più tasso di risposta parziale (PR) in base ai criteri di Lugano 2014
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Il tempo dalla data della prima risposta (PR o migliore) alla data della progressione della malattia o del decesso dopo l'infusione di C-CAR039
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Il tempo dall'infusione di C-CAR039 alla data di progressione valutata dai criteri Lugano 2014 o morte
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Il tempo dall'infusione di C-CAR039 alla data del decesso
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Concentrazione massima di C-CAR039 nel sangue periferico (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Rileva il numero di copie CAR-T mediante qPCR
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Tempo alla massima concentrazione di C-CAR039 nel sangue periferico (TMAX)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione C-CAR039
Rileva il numero di copie CAR-T da QPCR
Fino a 24 mesi dopo l'infusione C-CAR039
TLAST di C-CAR039 nel sangue periferico dopo Infusio (TLAST)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione C-CAR039
Rileva il numero di copie CAR-T da QPCR
Fino a 24 mesi dopo l'infusione C-CAR039
AUC0H-28D di C-CAR039 nel sangue periferico (AUC0-28D)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione C-CAR039
Rileva il numero di copie CAR-T da QPCR
Fino a 28 giorni dopo l'infusione C-CAR039

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Shanghai AbelZeta Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daobin Zhou, PhD&MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0702-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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