Tutkimus EXP039:n hoidosta potilailla, joilla on r/r NHL-potilaita
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan EXP039-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen NHL
Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan EXP039:n turvallisuutta ja tehoa uusiutuneilla ja/tai refraktaarisilla NHL-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää seuraavat peräkkäiset vaiheet: seulonta, afereesi, lähtötilanne, esikäsittely (solutuotteen valmistus, lymfodepletoiva kemoterapia), EXP039-infuusio ja seurantakäynti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing/China
-
Beijing, Beijing/China, Kiina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ilmoittautui vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen
- Ikä ≥18 vuotta vanha ≤70 vuotta vanha, mies tai nainen
- Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
- ECOG-pisteet 0-2
- CD19- tai CD20-positiivinen B-NHL vahvistettu sytologialla tai histologialla WHO2016-kriteerien mukaisesti
- Potilaat, joilla on selkeä diagnoosi uusiutunut ja/tai refraktaarinen B-NHL, mukaan lukien DLBCL, FL ja MCL
- CD20-positiivisten potilaiden olisi pitänyt saada vähintään yksi hoito-ohjelma, joka sisältää anti-CD20-kohdennettua hoitoa (kuten rituksimabia). Jos he eivät suorita hoito-ohjelmaa suvaitsemattomuuden vuoksi, intoleranssin syy tulee kirjata
- Afereesille ei ole vasta-aiheita
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Lugano 2014 -kriteerien mukaan
- Riittävä elinten toiminta ja riittävä luuydinreservi
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin B-NHL 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi kohdunkaulan syöpä in situ, tyvisolu- tai okasolusyöpä, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen ja rintatiehyesyöpä in situ radikaalin leikkauksen jälkeen
- Aktiivinen HIV-, HBV-, HCV- tai treponema pallidum -infektio
- Kaikki systeemisen sairauden epävakaus, mukaan lukien aktiivinen infektio (paitsi paikallinen infektio), vakava sydän-, maksa-, munuaissairaus tai aineenvaihduntasairaus, vaativat hoitoa
- Naishenkilöt, jotka ovat olleet raskaana tai imettäneet tai jotka suunnittelevat raskautta hoidon aikana tai vuoden sisällä hoidon jälkeen, tai miespuolisten koehenkilöiden kumppani suunnittelee tulevansa raskaaksi vuoden sisällä solusiirron jälkeen
- Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet tuberkuloositartunnan
- Annettiin kortikosteroideja ja/tai muita immunosuppressantteja 7 päivän sisällä ennen afereesia. ja 5 päivää ennen EXP039-infuusiota
- Potilaat, joilla on keskushermostohäiriöitä
- Mikä tahansa systeeminen kasvainhoito, joka on suoritettu 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Minkä tahansa CAR T-solutuotteen tai muun geneettisesti muunnetun T-soluterapian aikaisempi käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel annetaan suonensisäisesti yhtenä infuusiona lymfoodeppletion jälkeen
|
Autologiset 2. sukupolven CD19/CD20-ohjatut CAR-T-solut, yksi infuusio suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus C-CAR039-infuusion jälkeen kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan V5.0-kriteerit
|
Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Täydellisen vastauksen (CR) osuus plus osittainen vastausprosentti (PR) Lugano 2014 -kriteerien mukaan
|
Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Aika ensimmäisestä vastepäivästä (PR tai parempi) taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Aika C-CAR039-infuusiosta etenemispäivään Lugano 2014 -kriteereillä tai kuolemalla arvioituna
|
Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Aika C-CAR039-infuusiosta kuolinpäivään
|
Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
C-CAR039:n enimmäispitoisuus ääreisveressä (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Tunnista CAR-T-kopionumero qPCR:llä
|
Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
Aika C-CAR039: n enimmäiskonsentraatioon perifeerisessä veressä (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Tunnista CAR-T-kopioiden numero qPCR: n mukaan
|
Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
C-CAR039: n tlasti perifeerisessä veressä infuusion jälkeen (tlast)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Tunnista CAR-T-kopioiden numero qPCR: n mukaan
|
Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
AUC0H-28D C-CAR039: stä perifeerisessä veressä (AUC0-28D)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Tunnista CAR-T-kopioiden numero qPCR: n mukaan
|
Jopa 28 päivää C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daobin Zhou, PhD&MD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0702-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .