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R/r NHL 피험자가 있는 피험자에서 EXP039 치료에 대한 연구

2025년 5월 20일 업데이트: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

재발성 및/또는 불응성 NHL 피험자에서 EXP039 치료의 안전성 및 효능을 평가하는 1상 연구

이것은 재발성 및/또는 불응성 NHL 환자에서 EXP039의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터 비무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 다음과 같은 순차적인 단계를 포함할 것입니다: 스크리닝, 성분채집술, 베이스라인, 전처리(세포 제품 준비, 림프 고갈 화학요법), EXP039 주입 및 후속 방문.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing/China
      • Beijing, Beijing/China, 중국, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구 참여에 자원하고 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 연령 ≥18세 ≤70세, 남성 또는 여성
  3. 예상 생존 기간 ≥ 12주
  4. ECOG 점수 ​​0-2
  5. WHO2016 기준에 따라 세포학 또는 조직학으로 확인된 CD19 또는 CD20 양성 B-NHL
  6. DLBCL, FL 및 MCL을 포함하여 재발성 및/또는 불응성 B-NHL의 명확한 진단을 받은 환자
  7. CD20-양성 피험자의 경우 항-CD20-표적 요법(예: 리툭시맙)을 포함하는 요법을 적어도 하나 받아야 합니다. 과민증으로 인해 요법을 완료하지 못한 경우 과민증의 원인을 기록해야 합니다.
  8. 성분채집술의 금기사항 없음
  9. Lugano 2014 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
  10. 적절한 장기 기능 및 적절한 골수 예비

제외 기준:

  1. 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치적 수술 후 국소 전립선암, 근치적 수술 후 유방관 상피내암종을 제외한 스크리닝 전 5년 이내의 B-NHL 이외의 악성 종양
  2. 활동성 HIV, HBV, HCV 또는 treponema pallidum 감염
  3. 활동성 감염(국소 감염 제외), 중증 심장, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 질환의 모든 불안정은 치료가 필요합니다.
  4. 임신 또는 모유 수유 중이거나 치료 중 또는 치료 후 1년 이내에 임신을 계획하는 여성 피험자 또는 세포 수혈 후 1년 이내에 임신을 계획하는 남성 피험자의 파트너
  5. 등록 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 제어되지 않는 감염
  6. 이전에 결핵에 감염된 적이 있는 환자
  7. 성분채집 전 7일 이내에 코르티코스테로이드 및/또는 기타 면역억제제를 투여했습니다. EXP039 주입 5일 전
  8. 중추신경계 침범 환자
  9. 등록 전 2주 이내에 수행된 모든 전신 항종양 요법
  10. CAR T 세포 제품 또는 기타 유전자 변형 T 세포 요법의 이전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel은 림프구 고갈 후 단일 주입으로 정맥 투여됩니다.
생물학적: Prizloncabtagene Autoleucel
자가 2세대 CD19/CD20 지시 CAR-T 세포, 정맥 내 단일 주입
다른 이름들:
  • C-CAR039

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발병 및 심각성
기간: C-CAR039 주입 후 최대 24 개월
CA-CAR039 주입 이후 부작용의 발생 및 심각성 National Cancer Institute에 따른 부작용에 따른 공통 용어 v5.0 기준에 따른 공통 용어 기준
C-CAR039 주입 후 최대 24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 24개월
Lugano 2014 기준에 따른 완전 반응(CR) 비율 + 부분 반응(PR) 비율
C-CAR039 주입 후 최대 24개월
응답 기간(DOR)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 24개월
C-CAR039 주입 후 최초 반응일(PR 이상)부터 질병 진행 또는 사망일까지의 시간
C-CAR039 주입 후 최대 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 24개월
C-CAR039 주입부터 Lugano 2014 기준 또는 사망으로 평가한 진행 날짜까지의 시간
C-CAR039 주입 후 최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 24개월
C-CAR039 주입부터 사망일까지의 시간
C-CAR039 주입 후 최대 24개월
말초 혈액 내 C-CAR039의 최대 농도(Cmax)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 24개월
QPCR로 CAR-T 사본 수 감지
C-CAR039 주입 후 최대 24개월
말초 혈액에서 C-CAR039의 최대 농도까지의 시간 (TMAX)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 24 개월
QPCR에 의해 Car-T Copies 번호를 감지하십시오
C-CAR039 주입 후 최대 24 개월
Infusio (tlast) 후 말초 혈액에서 C-CAR039의 TLAST
기간: C-CAR039 주입 후 최대 24 개월
QPCR에 의해 Car-T Copies 번호를 감지하십시오
C-CAR039 주입 후 최대 24 개월
말초 혈액에서 C-CAR039의 AUC0H-28D (AUC0-28D)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 28 일
QPCR에 의해 Car-T Copies 번호를 감지하십시오
C-CAR039 주입 후 최대 28 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Shanghai AbelZeta Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Daobin Zhou, PhD&MD, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0702-023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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