En studie av EXP039-behandling i emner med r/r NHL-fag
20. mai 2025 oppdatert av: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
En fase 1-studie som evaluerer sikkerhet og effekt av EXP039-behandling hos pasienter med tilbakefall og/eller refraktær NHL
Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av EXP039 hos residiverende og/eller refraktære NHL-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere følgende sekvensielle faser: Screening, Aferese, Baseline, Pre-Treatment (Cell Product Preparation, Lymphodepleting Chemotherapy), EXP039 infusjon og oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing/China
-
Beijing, Beijing/China, Kina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte det informerte samtykket
- Alder ≥18 år gammel ≤70 år gammel, mann eller kvinne
- Forventet overlevelse ≥ 12 uker
- ECOG-score 0-2
- CD19 eller CD20 positiv B-NHL bekreftet av cytologi eller histologi i henhold til WHO2016 kriterier
- Pasienter med en klar diagnose av residiverende og/eller refraktær B-NHL, inkludert DLBCL, FL og MCL
- For CD20-positive forsøkspersoner bør de ha fått minst ett kur som inneholder anti-CD20-målrettet behandling (som rituximab). Hvis de ikke fullfører kuren på grunn av intoleranse, bør årsaken til intoleranse registreres
- Ingen kontraindikasjoner for aferese
- Minst én målbar lesjon i henhold til Lugano 2014-kriteriene
- Tilstrekkelig organfunksjon og tilstrekkelig benmargsreserve
Ekskluderingskriterier:
- Ondartede svulster andre enn B-NHL innen 5 år før screening, unntatt cervical carcinoma in situ, basalcelle- eller plateepitelkreft hudkreft, lokal prostatakreft etter radikal kirurgi og bryst ductal carcinoma in situ etter radikal kirurgi
- Aktiv HIV, HBV, HCV eller treponema pallidum infeksjon
- Enhver ustabilitet av systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til aktiv infeksjon (unntatt lokal infeksjon), alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom trenger behandling
- Kvinnelige forsøkspersoner som har vært gravide eller ammende, eller som planlegger å bli gravide under eller innen 1 år etter behandling, eller mannlige forsøkspersoners partner planlegger å bli gravide innen 1 år etter celletransfusjonen.
- Aktive eller ukontrollerte infeksjoner som krever systemisk behandling innen 14 dager før påmelding
- Pasienter som tidligere har vært smittet med tuberkulose
- Administrert kortikosteroider og/eller andre immunsuppressiva innen 7 dager før aferese. og 5 dager før infusjonen av EXP039
- Pasienter med sentralnervesystempåvirkning
- Enhver systemisk antitumorbehandling utført innen 2 uker før innmelding
- Tidligere bruk av et hvilket som helst CAR T-celleprodukt eller annen genetisk modifisert T-celleterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel vil bli administrert intravenøst som en enkelt infusjon etter lymfodeplesjon
|
Autologe 2. generasjons CD19/CD20-rettede CAR-T-celler, enkeltinfusjon intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter C-Car039-infusjon
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger etter C-Car039-infusjon i henhold til National Cancer Institute vanlige terminologikriterier for bivirkninger v5.0 kriterier
|
Opptil 24 måneder etter C-Car039-infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon
|
Frekvens for fullstendig respons (CR) pluss rate for delvis respons (PR) etter Lugano 2014-kriterier
|
Opptil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon
|
Tiden fra datoen for første respons (PR eller bedre) til datoen for sykdomsprogresjon eller død etter C-CAR039-infusjon
|
Opptil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon
|
Tiden fra C-CAR039 infusjon til datoen for progresjon som vurdert av Lugano 2014 kriterier eller død
|
Opptil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon
|
Tiden fra C-CAR039 infusjon til dødsdato
|
Opptil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon
|
|
Maksimal konsentrasjon av C-CAR039 i det perifere blodet (Cmax)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon
|
Oppdag CAR-T-kopier nummer ved qPCR
|
Opptil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon av C-Car039 i perifert blod (Tmax)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter C-Car039-infusjon
|
Oppdage CAR-T kopier nummer av QPCR
|
Opptil 24 måneder etter C-Car039-infusjon
|
|
Tlast av C-Car039 i perifert blod etter Infusio (tlast)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter C-Car039-infusjon
|
Oppdage CAR-T kopier nummer av QPCR
|
Opptil 24 måneder etter C-Car039-infusjon
|
|
AUC0H-28D C-CAR039 i perifert blod (AUC0-28D)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter C-Car039-infusjon
|
Oppdage CAR-T kopier nummer av QPCR
|
Opptil 28 dager etter C-Car039-infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daobin Zhou, PhD&MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0702-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .