Исследование лечения EXP039 у субъектов с р/р НХЛ
20 мая 2025 г. обновлено: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Исследование фазы 1 по оценке безопасности и эффективности лечения EXP039 у субъектов с рецидивирующей и/или рефрактерной НХЛ
Это одноцентровое нерандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности EXP039 у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной НХЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет включать следующие последовательные этапы: скрининг, аферез, исходный уровень, предварительная обработка (подготовка клеточного продукта, лимфодеплетирующая химиотерапия), инфузия EXP039 и последующий визит.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing/China
-
Beijing, Beijing/China, Китай, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент вызвался участвовать в исследовании и подписал информированное согласие.
- Возраст ≥18 лет ≤70 лет, мужчина или женщина
- Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель
- Оценка ECOG 0-2
- CD19 или CD20-положительные В-НХЛ, подтвержденные цитологией или гистологией в соответствии с критериями ВОЗ 2016 г.
- Пациенты с четким диагнозом рецидивирующей и/или рефрактерной В-НХЛ, включая ДВККЛ, ФЛ и МКЛ.
- Для CD20-положительных субъектов они должны были получить по крайней мере одну схему, содержащую анти-CD20-таргетную терапию (например, ритуксимаб). Если они не завершают курс из-за непереносимости, следует указать причину непереносимости.
- Нет противопоказаний к аферезу
- По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
- Адекватная функция органов и адекватный резерв костного мозга
Критерий исключения:
- Злокачественные опухоли, отличные от В-НХЛ, в течение 5 лет до скрининга, за исключением карциномы шейки матки in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, локального рака предстательной железы после радикальной операции и карциномы протоков молочной железы in situ после радикальной операции
- Активная инфекция ВИЧ, ВГВ, ВГС или бледной трепонемы
- Любая нестабильность системного заболевания, включая, помимо прочего, активную инфекцию (кроме местной инфекции), тяжелое заболевание сердца, печени, почек или нарушение обмена веществ, требует терапии.
- Субъекты женского пола, которые были беременны или кормили грудью, или которые планируют забеременеть во время или в течение 1 года после лечения, или партнеры субъектов мужского пола планируют забеременеть в течение 1 года после переливания им клеток
- Активные или неконтролируемые инфекции, требующие системного лечения в течение 14 дней до включения в исследование.
- Пациенты, которые ранее были инфицированы туберкулезом
- Введение кортикостероидов и/или других иммунодепрессантов в течение 7 дней до афереза. и за 5 дней до инфузии EXP039
- Пациенты с поражением центральной нервной системы
- Любая системная противоопухолевая терапия, проведенная в течение 2 недель до включения в исследование
- Предыдущее использование любого продукта CAR Т-клеток или другой генетически модифицированной терапии Т-клетками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Prizloncabtagene Autoleucel
Призлон-цел будет вводиться внутривенно в виде однократной инфузии после лимфодеплеции.
|
Аутологичные CD19/CD20-направленные CAR-T-клетки 2-го поколения, однократная внутривенная инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и серьезность неблагоприятных событий
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии c-car039
|
Частота и тяжесть побочных явлений после инфузии C-Car039 в соответствии с Национальным институтом рака общие критерии терминологии для нежелательных явлений v5.0 Критерии
|
До 24 месяцев после инфузии c-car039
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии C-CAR039
|
Частота полного ответа (CR) плюс частота частичного ответа (PR) по критериям Лугано 2014 г.
|
До 24 месяцев после инфузии C-CAR039
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии C-CAR039
|
Время от даты первого ответа (PR или лучше) до даты прогрессирования заболевания или смерти после инфузии C-CAR039
|
До 24 месяцев после инфузии C-CAR039
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии C-CAR039
|
Время от инфузии C-CAR039 до даты прогрессирования по критериям Лугано 2014 или смерти
|
До 24 месяцев после инфузии C-CAR039
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии C-CAR039
|
Время от введения C-CAR039 до даты смерти
|
До 24 месяцев после инфузии C-CAR039
|
|
Максимальная концентрация C-CAR039 в периферической крови (Cmax)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии C-CAR039
|
Определить количество копий CAR-T с помощью количественной ПЦР
|
До 24 месяцев после инфузии C-CAR039
|
|
Время до максимальной концентрации C-Car039 в периферической крови (TMAX)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии c-car039
|
Обнаружение номера копий CAR-T по QPCR
|
До 24 месяцев после инфузии c-car039
|
|
TLAST C-CAR039 в периферической крови после инфузио (TLAST)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии c-car039
|
Обнаружение номера копий CAR-T по QPCR
|
До 24 месяцев после инфузии c-car039
|
|
AUC0H-28D C-CAR039 в периферической крови (AUC0-28D)
Временное ограничение: До 28 дней после инфузии c-car039
|
Обнаружение номера копий CAR-T по QPCR
|
До 28 дней после инфузии c-car039
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daobin Zhou, PhD&MD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0702-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .