Исследование лечения EXP039 у субъектов с р/р НХЛ

Критерии включения:

1. Пациент вызвался участвовать в исследовании и подписал информированное согласие.
2. Возраст ≥18 лет ≤70 лет, мужчина или женщина
3. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель
4. Оценка ECOG 0-2
5. CD19 или CD20-положительные В-НХЛ, подтвержденные цитологией или гистологией в соответствии с критериями ВОЗ 2016 г.
6. Пациенты с четким диагнозом рецидивирующей и/или рефрактерной В-НХЛ, включая ДВККЛ, ФЛ и МКЛ.
7. Для CD20-положительных субъектов они должны были получить по крайней мере одну схему, содержащую анти-CD20-таргетную терапию (например, ритуксимаб). Если они не завершают курс из-за непереносимости, следует указать причину непереносимости.
8. Нет противопоказаний к аферезу
9. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
10. Адекватная функция органов и адекватный резерв костного мозга

Критерий исключения:

1. Злокачественные опухоли, отличные от В-НХЛ, в течение 5 лет до скрининга, за исключением карциномы шейки матки in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, локального рака предстательной железы после радикальной операции и карциномы протоков молочной железы in situ после радикальной операции
2. Активная инфекция ВИЧ, ВГВ, ВГС или бледной трепонемы
3. Любая нестабильность системного заболевания, включая, помимо прочего, активную инфекцию (кроме местной инфекции), тяжелое заболевание сердца, печени, почек или нарушение обмена веществ, требует терапии.
4. Субъекты женского пола, которые были беременны или кормили грудью, или которые планируют забеременеть во время или в течение 1 года после лечения, или партнеры субъектов мужского пола планируют забеременеть в течение 1 года после переливания им клеток
5. Активные или неконтролируемые инфекции, требующие системного лечения в течение 14 дней до включения в исследование.
6. Пациенты, которые ранее были инфицированы туберкулезом
7. Введение кортикостероидов и/или других иммунодепрессантов в течение 7 дней до афереза. и за 5 дней до инфузии EXP039
8. Пациенты с поражением центральной нервной системы
9. Любая системная противоопухолевая терапия, проведенная в течение 2 недель до включения в исследование
10. Предыдущее использование любого продукта CAR Т-клеток или другой генетически модифицированной терапии Т-клетками