AcQBlate フォース センシング アブレーション システム 心房粗動の EU 研究 (AcQForce Flutter-EU) (AFL-EU)
2023年2月6日 更新者：Acutus Medical
Acutus Medical AcQForce Flutter-EU 臨床研究は、症候性の頸三尖弁峡部依存性心房粗動のアブレーション管理における AcQBlate フォース センシング アブレーション システムの安全性と有効性を確認するために設計された、多施設共同の非ランダム化グローバル研究です。
AcQForce Flutter-EU 調査は市販後調査であり、同様のデザインの米国 IDE 調査と並行して実施されます。
データは、米国食品医薬品局 (FDA) への市販前承認 (PMA) 申請をサポートするために組み合わされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は、典型的な心房粗動のデノボカテーテルアブレーションに対して臨床的に適応となる。
- -登録前の180日（6か月）以内に、12誘導心電図によって記録された、典型的な心房粗動の少なくとも1つの記録されたエピソード。
- 同意時の年齢が18歳以上。
- 被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、すべてのフォローアップの訪問と評価に従うことに同意することができます。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、抗凝固療法の禁忌を含む、計画された心房アブレーションの禁忌およびその他の重大な制御不能または不安定な病状（例： 敗血症、急性代謝性疾患、慢性腎臓病）。
- 手順で標準的なペーシングによって CTI 依存 AFL を同調させることができない。
- -以前の右心房三尖弁峡部アブレーション。
- -登録前90日以内の非心房粗動不整脈に対する心臓アブレーション。
- -フォローアップ期間内にAFアブレーションを予定または予想している患者。
- -手順の前120日以内のアミオダロンの使用。
- -登録前60日以内の心臓手術。
- -登録前60日以内のST上昇型心筋梗塞（STEMI）
- 現在の不安定狭心症です。
- -登録前30日以内に記録された心房または心室の腫瘍、血栓、血栓。
- -既知の血液障害（出血/凝固）の病歴。
- -登録前90日以内の右心房内または右心房を介した埋め込み型デバイスの永久リードの埋め込み。
- -登録前6か月以内にニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIV心不全の被験者。
- -駆出率が30％未満の被験者 登録から90日以内。
- -登録から30日以内の経皮的冠動脈形成術（PTCA）。
- -臨床的に重要な構造的心疾患（中等度から重度の三尖弁逆流、三尖弁狭窄、または三尖弁置換を含む; エブスタインの異常、または他の先天性心疾患）治験責任医師が決定したカテーテルの導入と配置を妨げます。
- -登録前180日以内の脳虚血/梗塞イベント（一過性脳虚血発作を除く）。
- 体格指数 (BMI) >42 kg/m2。
- 国際正規化比率 (INR) > 3。
- -過去30日以内の重度の制御不能な全身性高血圧（収縮期圧> 240 mm Hg）。
- -調査への参加の過程で妊娠中または妊娠を計画している女性。
- -試験または研究の結果がこの研究の手順または結果の測定に干渉する可能性がある他の研究プロトコルへの現在の登録。
- -治験責任医師の判断で、患者をこの手順、研究、またはプロトコルの遵守の対象としないその他の状態（脆弱な患者集団、精神疾患、中毒性疾患、平均余命が短い末期疾患を含む） 2 年間、研究センターから遠ざかる大規模な旅行)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非ランダム化
典型的な心房粗動を有するすべての被験者は、AcQBlate Force Sensing System を使用して、頸静脈三尖弁峡部の経皮的カテーテルアブレーションを受けます。
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頸三尖弁峡部の経皮的カテーテルアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-手順/デバイスに関連する深刻な有害事象（SAE）のない被験者
時間枠：7日
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-事前に指定された手順/デバイス関連の重篤な有害事象（SAE）の複合リストから解放された被験者
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7日
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急激な処置の成功を達成する被験者
時間枠：アブレーション後20分
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急性処置の成功は、治験システムを用いた尾側三尖弁峡部での最後の高周波適用後、少なくとも20分間の二方向性三尖弁峡部ブロックの証明として定義されます。
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アブレーション後20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：James Daubert, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月23日
一次修了 (実際)
2022年5月12日
研究の完了 (実際)
2022年6月12日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。