AcQBlate Force Sensing Ablation System EU-studie för förmaksfladder (AcQForce Flutter-EU) (AFL-EU)

Inklusionskriterier:

1. Patienter är kliniskt indicerade för de novo kateterablation av typiskt förmaksfladder.
2. Minst en (1) dokumenterad episod av typiskt förmaksfladder inom 180 dagar (6 månader) före inskrivningen, dokumenterad med 12-avlednings-EKG.
3. Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
4. Försökspersonerna är villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och samtycker till att följa alla uppföljningsbesök och utvärderingar.

Exklusions kriterier:

1. Enligt utredarens åsikt kan alla kontraindikationer mot den planerade förmaksablationen, inklusive kontraindikationer mot antikoaguleringsterapi och alla andra betydande okontrollerade eller instabila medicinska tillstånd (t.ex. sepsis, akut metabol sjukdom, kronisk njursjukdom).
2. Oförmåga att få med sig CTI-beroende AFL genom standardstimulering vid proceduren.
3. Eventuell tidigare höger förmaks kavotricuspid isthmusablation.
4. Alla hjärtablationer för icke-förmaksfladderarytmier inom 90 dagar före inskrivning.
5. Varje patient som planerat eller förväntar sig en AF-ablation inom uppföljningsperioden.
6. Användning av amiodaron inom 120 dagar före proceduren.
7. Hjärtkirurgi inom 60 dagar före inskrivning.
8. ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) inom 60 dagar före inskrivning
9. Aktuell instabil angina.
10. Dokumenterade förmaks- eller ventrikulära tumörer, proppar, trombos, inom 30 dagar före inskrivning.
11. Någon historia av en känd hematologisk störning (blödning/koagulering).
12. Implantation av permanenta ledningar av en implanterbar enhet i eller genom höger förmak inom 90 dagar före registreringen.
13. Försökspersoner med New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt inom 6 månader före inskrivningen.
14. Försökspersoner med en ejektionsfraktion på mindre än 30 % inom 90 dagar efter registreringen.
15. Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inom 30 dagar efter inskrivningen.
16. Kliniskt signifikant strukturell hjärtsjukdom (inklusive måttlig till svår trikuspidalklaffuppstötning, trikuspidalklaffstenos eller trikuspidalklaffsersättning; Ebsteins anomali eller annan medfödd hjärtsjukdom) som skulle utesluta kateterinförande och -placering, enligt bedömning av utredaren.
17. Varje cerebral ischemisk/infarkthändelse (exklusive övergående ischemiska attacker) inom 180 dagar före inskrivning.
18. Body Mass Index (BMI) >42 kg/m2.
19. International Normalized Ratio (INR) > 3.
20. Svår okontrollerad systemisk hypertoni (systoliskt tryck > 240 mm Hg) under de senaste 30 dagarna.
21. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida inom ramen för sitt deltagande i utredningen.
22. Aktuell registrering i något annat studieprotokoll där testning eller resultat från studien kan störa proceduren eller resultatmätningarna för denna studie.
23. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten till en dålig kandidat för denna procedur, studien eller efterlevnaden av protokollet (inkluderar sårbar patientpopulation, psykisk sjukdom, beroendesjukdom, terminal sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än två år, omfattande resor bort från forskningscentret).