AcQBlate Force Sensing System ablacji Badanie UE dotyczące trzepotania przedsionków (AcQForce Flutter-EU) (AFL-EU)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci są klinicznie wskazani do ablacji cewnikowej de novo typowego trzepotania przedsionków.
2. Co najmniej jeden (1) udokumentowany epizod typowego trzepotania przedsionków w ciągu 180 dni (6 miesięcy) przed włączeniem do badania, udokumentowany 12-odprowadzeniowym EKG.
3. Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
4. Pacjenci są chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i wyrażają zgodę na przestrzeganie wszystkich wizyt kontrolnych i ocen.

Kryteria wyłączenia:

1. W opinii Badacza wszelkie przeciwwskazania do planowanej ablacji przedsionków, w tym przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego oraz każdy inny istotny niekontrolowany lub niestabilny stan chorobowy (np. posocznica, ostra choroba metaboliczna, przewlekła choroba nerek).
2. Niemożność wywołania AFL zależnego od CTI przez standardową stymulację podczas zabiegu.
3. Jakakolwiek wcześniejsza ablacja cieśni żylnej prawego przedsionka.
4. Każda ablacja serca w przypadku arytmii niezwiązanych z trzepotaniem przedsionków w ciągu 90 dni przed włączeniem.
5. Każdy pacjent, u którego zaplanowano lub przewiduje się ablację AF w okresie obserwacji.
6. Stosowanie amiodaronu w ciągu 120 dni przed zabiegiem.
7. Operacja kardiochirurgiczna w ciągu 60 dni przed rejestracją.
8. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 60 dni przed włączeniem
9. Obecna niestabilna dławica piersiowa.
10. Udokumentowane guzy przedsionków lub komór, zakrzepy, zakrzepy w ciągu 30 dni przed włączeniem.
11. Jakakolwiek historia znanego zaburzenia hematologicznego (krwawienia / krzepnięcia).
12. Implantacja stałych elektrod wszczepialnego urządzenia do lub przez prawy przedsionek w ciągu 90 dni przed rejestracją.
13. Pacjenci z niewydolnością serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
14. Pacjenci z frakcją wyrzutową mniejszą niż 30% w ciągu 90 dni od rejestracji.
15. Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) w ciągu 30 dni od rejestracji.
16. Klinicznie istotna strukturalna choroba serca (w tym umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki trójdzielnej, zwężenie zastawki trójdzielnej lub wymiana zastawki trójdzielnej, anomalia Ebsteina lub inna wrodzona wada serca), która wyklucza wprowadzenie i umieszczenie cewnika, zgodnie z ustaleniami badacza.
17. Jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne/zawał mózgu (z wyłączeniem przejściowych napadów niedokrwiennych) w ciągu 180 dni przed włączeniem.
18. Wskaźnik masy ciała (BMI) >42 kg/m2.
19. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 3.
20. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie układowe (ciśnienie skurczowe > 240 mm Hg) w ciągu ostatnich 30 dni.
21. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę w ramach udziału w badaniu.
22. Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym protokole badania, w którym testy lub wyniki badania mogą zakłócać procedurę lub pomiary wyników tego badania.
23. Każdy inny stan, który w ocenie badacza sprawia, że ​​pacjent jest złym kandydatem do tej procedury, badania lub przestrzegania protokołu (w tym wrażliwa populacja pacjentów, choroba psychiczna, choroba uzależniająca, śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia krótszą niż dwa lata, dalekie podróże z dala od ośrodka badawczego).