Étude européenne sur le système d'ablation par détection de force AcQBlate pour le flutter auriculaire (AcQForce Flutter-EU) (AFL-EU)

Critère d'intégration:

1. Les sujets sont cliniquement indiqués pour l'ablation par cathéter de novo du flutter auriculaire typique.
2. Au moins un (1) épisode documenté de flutter auriculaire typique dans les 180 jours (6 mois) avant l'inscription, documenté par un ECG à 12 dérivations.
3. Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement.
4. Les sujets sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et acceptent de se conformer à toutes les visites et évaluations de suivi.

Critère d'exclusion:

1. De l'avis de l'investigateur, toute contre-indication à l'ablation auriculaire prévue, y compris les contre-indications au traitement anticoagulant et toute autre condition médicale importante non contrôlée ou instable (par ex. septicémie, maladie métabolique aiguë, maladie rénale chronique).
2. Incapacité à entraîner l'AFL dépendant du CTI par une stimulation standard lors de la procédure.
3. Toute ablation antérieure de l'isthme cavotricuspide auriculaire droit.
4. Toute ablation cardiaque pour les arythmies non flutter auriculaire dans les 90 jours précédant l'inscription.
5. Tout patient programmé ou anticipant une ablation de la FA au cours de la période de suivi.
6. Utilisation d'amiodarone dans les 120 jours précédant la procédure.
7. Chirurgie cardiaque dans les 60 jours précédant l'inscription.
8. Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 60 jours précédant l'inscription
9. Angor instable actuel.
10. Tumeurs auriculaires ou ventriculaires documentées, caillots, thrombus, dans les 30 jours précédant l'inscription.
11. Tout antécédent de trouble hématologique connu (saignement/coagulation).
12. Implantation de sondes permanentes d'un dispositif implantable dans ou à travers l'oreillette droite dans les 90 jours précédant l'inscription.
13. Sujets atteints d'insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA) dans les 6 mois précédant l'inscription.
14. Sujets avec une fraction d'éjection inférieure à 30% dans les 90 jours suivant l'inscription.
15. Angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) dans les 30 jours suivant l'inscription.
16. Cardiopathie structurelle cliniquement significative (y compris régurgitation valvulaire tricuspide modérée à sévère, sténose valvulaire tricuspide ou remplacement de la valvule tricuspide ; anomalie d'Ebstein ou autre cardiopathie congénitale) qui empêcherait l'introduction et le placement du cathéter, tel que déterminé par l'investigateur.
17. Tout événement ischémique / infarctus cérébral (à l'exclusion des attaques ischémiques transitoires) dans les 180 jours précédant l'inscription.
18. Indice de masse corporelle (IMC) > 42 kg/m2.
19. Rapport international normalisé (INR) > 3.
20. Hypertension systémique sévère non contrôlée (pression systolique > 240 mm Hg) au cours des 30 derniers jours.
21. Les femmes qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes au cours de leur participation à l'enquête.
22. Inscription actuelle à tout autre protocole d'étude où les tests ou les résultats de l'étude peuvent interférer avec la procédure ou les mesures des résultats de cette étude.
23. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait du patient un mauvais candidat pour cette procédure, l'étude ou le respect du protocole (y compris la population de patients vulnérables, les maladies mentales, les maladies addictives, les maladies en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à deux ans, nombreux déplacements hors du centre de recherche).