AcQBlate Force Sensing Ablation System EU-undersøgelse for atrieflimren (AcQForce Flutter-EU) (AFL-EU)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner er klinisk indiceret til de novo kateterablation af typisk atrieflimren.
2. Mindst én (1) dokumenteret episode af typisk atrieflimren inden for 180 dage (6 måneder) før indskrivning, dokumenteret ved 12-aflednings-EKG.
3. Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
4. Forsøgspersonerne er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og accepterer at overholde alle opfølgende besøg og evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Efter investigatorens opfattelse kan enhver kontraindikation til den planlagte atrieablation, herunder kontraindikationer til antikoaguleringsterapi og enhver anden væsentlig ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand (f. sepsis, akut stofskiftesygdom, kronisk nyresygdom).
2. Manglende evne til at medtvinge CTI-afhængig AFL ved standard pacing ved procedure.
3. Enhver tidligere højre atriel cavotricuspid isthmusablation.
4. Enhver hjerteablation for ikke-atriel flutter arytmier inden for 90 dage før tilmelding.
5. Enhver patient, der planlægger eller forventer en AF-ablation inden for opfølgningsperioden.
6. Brug af amiodaron inden for 120 dage før proceduren.
7. Hjerteoperation inden for 60 dage før tilmelding.
8. ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 60 dage før indskrivning
9. Aktuel ustabil angina.
10. Dokumenteret atrielle eller ventrikulære tumorer, blodpropper, tromber inden for 30 dage før indskrivning.
11. Enhver historie med en kendt hæmatologisk lidelse (blødning/koagulering).
12. Implantation af permanente ledninger af en implanterbar enhed i eller gennem højre atrium inden for 90 dage før tilmelding.
13. Forsøgspersoner med New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt inden for 6 måneder før tilmelding.
14. Forsøgspersoner med en udstødningsfraktion på mindre end 30 % inden for 90 dage efter tilmelding.
15. Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inden for 30 dage efter tilmelding.
16. Klinisk signifikant strukturel hjertesygdom (herunder moderat til svær trikuspidalklapopstød, trikuspidalklapstenose eller trikuspidalklapudskiftning; Ebsteins anomali eller anden medfødt hjertesygdom), som ville udelukke kateterindføring og -placering, som bestemt af investigator.
17. Enhver cerebral iskæmisk/infarkthændelse (eksklusive forbigående iskæmiske anfald) inden for 180 dage før indskrivning.
18. Body Mass Index (BMI) >42 kg/m2.
19. International Normalized Ratio (INR) > 3.
20. Svær ukontrolleret systemisk hypertension (systolisk tryk > 240 mm Hg) inden for de sidste 30 dage.
21. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen.
22. Nuværende tilmelding til enhver anden undersøgelsesprotokol, hvor test eller resultater fra undersøgelsen kan interferere med proceduren eller resultatmålingerne for denne undersøgelse.
23. Enhver anden tilstand, der efter efterforskerens vurdering gør patienten til en dårlig kandidat til denne procedure, undersøgelsen eller overholdelse af protokollen (inklusive sårbar patientpopulation, psykisk sygdom, vanedannende sygdom, terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end to år, omfattende rejser væk fra forskningscentret).