Az AcQBlate Erőérzékelő ablációs rendszer EU-tanulmánya a pitvari lebegésről (AcQForce Flutter-EU) (AFL-EU)
2023. február 6. frissítette: Acutus Medical
Az Acutus Medical AcQForce Flutter-EU klinikai tanulmány egy prospektív, többközpontú, nem randomizált globális vizsgálat, amelynek célja az AcQBlate Force Sensing Ablation System biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése a tünetekkel járó, cavotricuspidalis isthmustól függő pitvarlebegés ablációjának kezelésében.
Az AcQForce Flutter-EU tanulmány egy forgalomba hozatalt követő tanulmány, amelyet párhuzamosan fognak lefutni egy hasonló tervezésű amerikai IDE-tanulmánnyal.
Az adatokat egyesítik, hogy támogassák az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA) benyújtott, forgalomba hozatal előtti engedélyezési (PMA) kérelmet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2020
- ZNA Middelheim
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknál klinikailag javallott tipikus pitvarlebegés de novo katéteres ablációja.
- Legalább egy (1) dokumentált tipikus pitvarlebegés epizód a felvételt megelőző 180 napon belül (6 hónapon belül), 12 elvezetéses EKG-val dokumentálva.
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában.
- Az alanyok hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, és beleegyeznek abba, hogy megfelelnek minden utólagos látogatásnak és értékelésnek.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint a tervezett pitvari abláció bármely ellenjavallata, ideértve az antikoaguláns terápia ellenjavallatát és bármely más jelentős kontrollálatlan vagy instabil egészségügyi állapotot (pl. szepszis, akut anyagcsere-betegség, krónikus vesebetegség).
- Képtelenség magával ragadni a CTI-függő AFL-t szabványos ingerléssel az eljárás során.
- Bármilyen korábbi jobb pitvari cavotricuspidalis isthmus abláció.
- Bármilyen szívabláció nem pitvari flutter aritmiák miatt a felvételt megelőző 90 napon belül.
- Bármely olyan beteg, aki a követési időszakban AF-ablációt tervez vagy vár.
- Az amiodaron alkalmazása az eljárást megelőző 120 napon belül.
- Szívműtét a beiratkozást megelőző 60 napon belül.
- ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) a beiratkozást megelőző 60 napon belül
- Jelenlegi instabil angina.
- Dokumentált pitvari vagy kamrai daganatok, vérrögök, trombusok a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen anamnézisben szereplő ismert hematológiai rendellenesség (vérzés/alvadás).
- Beültethető eszköz állandó vezetékeinek beültetése a jobb pitvarba vagy azon keresztül a felvételt megelőző 90 napon belül.
- A New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő alanyok a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- Olyan alanyok, akiknél az ejekciós frakció kevesebb, mint 30% a beiratkozást követő 90 napon belül.
- Percutan Transluminalis Coronary Angioplasty (PTCA) a felvételt követő 30 napon belül.
- Klinikailag jelentős strukturális szívbetegség (beleértve a közepesen súlyos vagy súlyos tricuspidalis billentyű-regurgitációt, a tricuspidalis billentyű szűkületét vagy a tricuspidalis billentyű pótlását; Ebstein-rendellenességet vagy más veleszületett szívbetegséget), amely kizárná a katéter bevezetését és elhelyezését, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Bármilyen agyi ischaemiás/infarktusos esemény (kivéve az átmeneti ischaemiás rohamokat) a felvételt megelőző 180 napon belül.
- Testtömeg-index (BMI) >42 kg/m2.
- Nemzetközi normalizált arány (INR) > 3.
- Súlyos, kontrollálatlan szisztémás hipertónia (a szisztolés nyomás > 240 Hgmm) az elmúlt 30 napban.
- Olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételük során.
- A jelenlegi beiratkozás bármely más vizsgálati protokollba, ahol a tesztelés vagy a vizsgálat eredményei megzavarhatják a vizsgálat eljárását vagy eredménymérését.
- Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a pácienst rossz jelöltté teszi az eljárásra, a vizsgálatra vagy a protokollnak való megfelelésre (ideértve a veszélyeztetett betegpopulációt, a mentális betegséget, a szenvedélybetegséget, a halálos betegséget, amelynek várható élettartama kevesebb, mint két év, kiterjedt utazás a kutatóközponttól).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nem véletlenszerű
Minden tipikus pitvarlebegésben szenvedő alanyon átesik a cavotricuspidalis isthmus perkután katéteres ablációján az AcQBlate Force Sensing System segítségével.
|
A cavotricuspidalis isthmus perkután katéteres ablációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással/eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől (SAE) mentes alanyok
Időkeret: 7 nap
|
Alanyok, akik mentesek az előre meghatározott eljárással/eszközzel kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) összetett listájától
|
7 nap
|
|
Akut eljárási sikert elérő alanyok
Időkeret: 20 perccel az abláció után
|
Az akut eljárási siker a kétirányú kavotricuspidalis isthmus blokk kimutatása legalább 20 perccel az utolsó rádiófrekvenciás alkalmazást követően a kavotricuspidalis isthmusban a vizsgáló rendszerrel.
|
20 perccel az abláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: James Daubert, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. május 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP-21-EU (Egyéb azonosító: Acutus Medical, Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .