AcQBlate Force Sensing Ablatiesysteem EU-onderzoek voor atriale flutter (AcQForce Flutter-EU) (AFL-EU)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen zijn klinisch geïndiceerd voor de novo katheterablatie van typische atriale flutter.
2. Ten minste één (1) gedocumenteerde episode van typische atriale flutter binnen 180 dagen (6 maanden) voorafgaand aan inschrijving, gedocumenteerd door middel van een 12-afleidingen ECG.
3. Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
4. Proefpersonen zijn bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en stemmen ermee in zich te houden aan alle vervolgbezoeken en evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

1. Naar de mening van de onderzoeker kan elke contra-indicatie voor de geplande atriale ablatie, inclusief contra-indicaties voor antistollingstherapie en elke andere significante ongecontroleerde of onstabiele medische aandoening (bijv. sepsis, acute stofwisselingsziekte, chronische nierziekte).
2. Onvermogen om CTI-afhankelijke AFL mee te voeren door middel van standaardstimulatie tijdens de procedure.
3. Elke eerdere rechter atriale cavotricuspidalis isthmus ablatie.
4. Elke cardiale ablatie voor niet-atriale flutter-aritmieën binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
5. Elke patiënt die een AF-ablatie heeft gepland of verwacht binnen de follow-upperiode.
6. Gebruik van amiodaron binnen 120 dagen voorafgaand aan de procedure.
7. Hartchirurgie binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
8. ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
9. Huidige onstabiele angina pectoris.
10. Gedocumenteerde atriale of ventriculaire tumoren, stolsels, trombus, binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
11. Elke voorgeschiedenis van een bekende hematologische aandoening (bloeding/stolling).
12. Implantatie van permanente geleidingsdraden van een implanteerbaar apparaat in of door het rechter atrium binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
13. Proefpersonen met New York Heart Association (NYHA) klasse IV hartfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
14. Onderwerpen met een ejectiefractie van minder dan 30% binnen 90 dagen na inschrijving.
15. Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) binnen 30 dagen na inschrijving.
16. Klinisch significante structurele hartaandoening (waaronder matige tot ernstige regurgitatie van de tricuspidalisklep, tricuspidalisklepstenose of vervanging van de tricuspidalisklep; anomalie van Ebstein of andere aangeboren hartaandoening) die het inbrengen en plaatsen van een katheter verhindert, zoals bepaald door de onderzoeker.
17. Elke cerebrale ischemische/infarctgebeurtenis (exclusief voorbijgaande ischemische aanvallen) binnen 180 dagen voorafgaand aan inschrijving.
18. Body Mass Index (BMI) >42 kg/m2.
19. Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 3.
20. Ernstige ongecontroleerde systemische hypertensie (systolische druk > 240 mm Hg) in de afgelopen 30 dagen.
21. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek.
22. Huidige deelname aan een ander studieprotocol waarbij tests of resultaten van de studie de procedure of uitkomstmetingen voor deze studie kunnen verstoren.
23. Elke andere aandoening waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker een slechte kandidaat is voor deze procedure, het onderzoek of naleving van het protocol (inclusief kwetsbare patiëntenpopulatie, geestesziekte, verslavingsziekte, terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan twee jaar, veel reizen verwijderd van het onderzoekscentrum).