AcQBlate Force Sensing Ablation System EU-Studie für Vorhofflattern (AcQForce Flutter-EU) (AFL-EU)

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sind klinisch für eine De-novo-Katheterablation von typischem Vorhofflattern indiziert.
2. Mindestens eine (1) dokumentierte Episode von typischem Vorhofflattern innerhalb von 180 Tagen (6 Monaten) vor der Aufnahme, dokumentiert durch ein 12-Kanal-EKG.
3. Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.
4. Die Probanden sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und stimmen zu, alle Nachsorgeuntersuchungen und Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Nach Ansicht des Prüfarztes ist jede Kontraindikation für die geplante Vorhofablation, einschließlich Kontraindikationen für eine Antikoagulationstherapie und jeder andere signifikante unkontrollierte oder instabile medizinische Zustand (z. Sepsis, akute Stoffwechselerkrankung, chronische Nierenerkrankung).
2. Unfähigkeit, CTI-abhängige AFL durch Standardstimulation während des Eingriffs einzuleiten.
3. Jede vorherige Ablation des rechtsatrialen cavotrikuspidalen Isthmus.
4. Jede Herzablation bei nicht-atrialen Flatterarrhythmien innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
5. Jeder Patient, der innerhalb der Nachbeobachtungszeit eine VHF-Ablation plant oder erwartet.
6. Verwendung von Amiodaron innerhalb von 120 Tagen vor dem Eingriff.
7. Herzchirurgie innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
8. ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
9. Aktuelle instabile Angina.
10. Dokumentierte atriale oder ventrikuläre Tumore, Blutgerinnsel, Thrombus innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
11. Jede Vorgeschichte einer bekannten hämatologischen Störung (Blutung/Gerinnung).
12. Implantation dauerhafter Elektroden eines implantierbaren Geräts in oder durch das rechte Atrium innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung.
13. Probanden mit Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
14. Probanden mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 30 % innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung.
15. Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
16. Klinisch signifikante strukturelle Herzerkrankung (einschließlich mittelschwerer bis schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz, Trikuspidalklappenstenose oder Trikuspidalklappenersatz; Ebstein-Anomalie oder andere angeborene Herzerkrankungen), die eine Kathetereinführung und -platzierung ausschließen würde, wie vom Prüfarzt festgestellt.
17. Jedes zerebrale Ischämie-/Infarktereignis (ausgenommen vorübergehende ischämische Attacken) innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung.
18. Body-Mass-Index (BMI) >42 kg/m2.
19. International normalisierte Ratio (INR) > 3.
20. Schwere unkontrollierte systemische Hypertonie (systolischer Druck > 240 mm Hg) innerhalb der letzten 30 Tage.
21. Frauen, die im Rahmen ihrer Teilnahme an der Untersuchung schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
22. Aktuelle Einschreibung in ein anderes Studienprotokoll, bei dem Tests oder Ergebnisse aus der Studie das Verfahren oder die Ergebnismessungen für diese Studie beeinträchtigen können.
23. Jede andere Bedingung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für dieses Verfahren, die Studie oder die Einhaltung des Protokolls macht (einschließlich gefährdeter Patientenpopulationen, Geisteskrankheiten, Suchtkrankheiten, unheilbarer Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahre, ausgedehnte Reisen außerhalb des Forschungszentrums).