AcQBlate Force Sensing Ablation System EU-studie for atrieflutter (AcQForce Flutter-EU) (AFL-EU)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter er klinisk indisert for de novo kateterablasjon av typisk atrieflutter.
2. Minst én (1) dokumentert episode med typisk atrieflutter innen 180 dager (6 måneder) før innmelding, dokumentert med 12-avlednings-EKG.
3. Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
4. Forsøkspersonene er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og samtykker i å overholde alle oppfølgingsbesøk og evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Etter etterforskerens oppfatning vil enhver kontraindikasjon til den planlagte atrieablasjonen, inkludert kontraindikasjoner mot antikoagulasjonsterapi og enhver annen betydelig ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand (f.eks. sepsis, akutt metabolsk sykdom, kronisk nyresykdom).
2. Manglende evne til å innlede CTI-avhengig AFL ved standard pacing ved prosedyre.
3. Enhver tidligere høyre atrial cavotricuspid isthmusablasjon.
4. Enhver hjerteablasjon for ikke-atrieflutterarytmier innen 90 dager før påmelding.
5. Enhver pasient som planlegger eller forventer en AF-ablasjon innen oppfølgingsperioden.
6. Bruk av amiodaron innen 120 dager før prosedyren.
7. Hjertekirurgi innen 60 dager før påmelding.
8. ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI) innen 60 dager før innmelding
9. Nåværende ustabil angina.
10. Dokumentert atrielle eller ventrikulære svulster, blodpropp, trombe, innen 30 dager før registrering.
11. Enhver historie med kjent hematologisk lidelse (blødning/koagulering).
12. Implantasjon av permanente ledninger til en implanterbar enhet i eller gjennom høyre atrium innen 90 dager før registrering.
13. Personer med New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt innen 6 måneder før registrering.
14. Forsøkspersoner med en utkastningsfraksjon mindre enn 30 % innen 90 dager etter påmelding.
15. Perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) innen 30 dager etter påmelding.
16. Klinisk signifikant strukturell hjertesykdom (inkludert moderat til alvorlig trikuspidalklaffregurgitasjon, trikuspidalklaffstenose eller trikuspidalklafferstatning; Ebsteins anomali eller annen medfødt hjertesykdom) som vil utelukke kateterinnføring og plassering, som bestemt av etterforskeren.
17. Enhver cerebral iskemisk/infarkthendelse (unntatt forbigående iskemiske anfall) innen 180 dager før innmelding.
18. Kroppsmasseindeks (BMI) >42 kg/m2.
19. International Normalized Ratio (INR) > 3.
20. Alvorlig ukontrollert systemisk hypertensjon (systolisk trykk > 240 mm Hg) i løpet av de siste 30 dagene.
21. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av sin deltakelse i etterforskningen.
22. Gjeldende registrering i en hvilken som helst annen studieprotokoll der testing eller resultater fra studien kan forstyrre prosedyren eller resultatmålingene for denne studien.
23. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør pasienten til en dårlig kandidat for denne prosedyren, studien eller overholdelse av protokollen (inkluderer sårbar pasientpopulasjon, psykisk sykdom, vanedannende sykdom, terminal sykdom med en forventet levetid på mindre enn to år, omfattende reise bort fra forskningssenteret).