Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AcQBlate Force Sensing Ablation System EU-tutkimus eteisvärähtelyä varten (AcQForce Flutter-EU) (AFL-EU)

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Acutus Medical
Kliininen Acutus Medical AcQForce Flutter-EU -tutkimus on prospektiivinen, monikeskus-, ei-satunnaistettu globaali tutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa AcQBlate Force Sensing Ablation System -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus oireisen kavotrimuspidin kannaksesta riippuvaisen eteislepatuksen ablaatiohoidossa. AcQForce Flutter-EU -tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, joka suoritetaan rinnakkain samankaltaisen yhdysvaltalaisen IDE-tutkimuksen kanssa. Tiedot yhdistetään tukemaan markkinoille saattamista edeltävää lupahakemusta (PMA) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ovat kliinisesti indikoituja tyypillisen eteislepatuksen de novo katetriablaatioon.
  2. Vähintään yksi (1) dokumentoitu tyypillinen eteislepatusjakso 180 päivän (6 kuukauden) sisällä ennen rekisteröintiä, dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:llä.
  3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä.
  4. Koehenkilöt ovat halukkaita ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen ja suostuvat noudattamaan kaikkia seurantakäyntejä ja arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan näkemyksen mukaan kaikki suunnitellun eteisablaation vasta-aiheet, mukaan lukien antikoagulaatiohoidon vasta-aiheet ja muut merkittävät kontrolloimattomat tai epästabiilit sairaudet (esim. sepsis, akuutti aineenvaihduntasairaus, krooninen munuaissairaus).
  2. Kyvyttömyys saada mukaan CTI-riippuvaista AFL:tä normaalilla tahdistimella toimenpiteen aikana.
  3. Mikä tahansa aikaisempi oikean eteisen cavotricuspidin kannaksen ablaatio.
  4. Kaikki sydämen ablaatio ei-eteislepatusrytmioiden vuoksi 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  5. Kaikki potilaat, joille on suunniteltu tai ennakoiva AF-ablaatio seurantajakson aikana.
  6. Amiodaronin käyttö 120 päivää ennen toimenpidettä.
  7. Sydänleikkaus 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  8. ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI) 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  9. Nykyinen epävakaa angina.
  10. Dokumentoidut eteis- tai kammiokasvaimet, hyytymät, veritulppa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  11. Mikä tahansa tunnettu hematologinen sairaus (verenvuoto/hyytymä).
  12. Implantoitavan laitteen pysyvien johtojen istuttaminen oikeaan eteiseen tai sen läpi 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  13. Koehenkilöt, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  14. Koehenkilöt, joiden ejektiofraktio on alle 30 % 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  15. Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  16. Kliinisesti merkittävä rakenteellinen sydänsairaus (mukaan lukien keskivaikea tai vaikea kolmikulmaisen läpän regurgitaatio, kolmikulmaisen läpän ahtauma tai kolmiulotteisen läpän korvaaminen; Ebsteinin poikkeavuus tai muu synnynnäinen sydänsairaus), joka estäisi katetrin asettamisen ja asettamisen tutkijan määrittämänä.
  17. Mikä tahansa aivoiskeeminen/infarkti (pois lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) 180 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  18. Painoindeksi (BMI) >42 kg/m2.
  19. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 3.
  20. Vaikea hallitsematon systeeminen hypertensio (systolinen paine > 240 mmHg) viimeisten 30 päivän aikana.
  21. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana.
  22. Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimuskäytäntöön, jossa testaus tai tutkimuksen tulokset voivat häiritä tämän tutkimuksen menettelyä tai tulosmittauksia.
  23. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta huonon ehdokkaan tähän toimenpiteeseen, tutkimukseen tai protokollan noudattamiseen (mukaan lukien haavoittuva potilaspopulaatio, mielisairaus, riippuvuussairaus, terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle kaksi vuotta, pitkä matka pois tutkimuskeskuksesta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ei satunnaistettu
Kaikille koehenkilöille, joilla on tyypillistä eteislepatusta, suoritetaan katetrisuolen katetripoisto käyttämällä AcQBlate Force Sensing System -järjestelmää.
Laite: AcQBlate® Force Sensing Ablation System
Cavotricuspidin kannaksen perkutaaninen katetriablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla ei ole toimenpiteeseen/laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaat, jotka eivät sisällä yhdistelmäluetteloa ennalta määritellyistä toimenpiteistä/laitteisiin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE)
7 päivää
Kohteet, jotka saavuttavat akuutin prosessin menestyksen
Aikaikkuna: 20 minuuttia ablaation jälkeen
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään kaksisuuntaisen poikkisuolen kannantukoksen osoittamiseksi vähintään 20 minuuttia viimeisen radiotaajuuden käytön jälkeen cavotricuspidin kannaksessa tutkimusjärjestelmällä.
20 minuuttia ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acutus Medical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James Daubert, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP-21-EU (Muu tunniste: Acutus Medical, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypillinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset AcQBlate® Force Sensing Ablation System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa