実生活で治療された多発性骨髄腫（MM）または全身性ALアミロイドーシス患者の治療期間と反応の関係を調査する研究 (DOrianT)
2024年7月5日 更新者：Takeda
実際の臨床診療で治療された多発性骨髄腫または全身性ALアミロイドーシス患者の治療期間（DoT）と反応との関係を調査する前向き非介入研究
この研究は、標準治療下にある多発性骨髄腫または全身性ALアミロイドーシス、またはその両方の患者の転帰に関する情報を提供します。 AL はアミロイド軽鎖の略です。 標準治療とは、参加者が診療所の標準的な慣行に従って治療を受けることを意味します。 治験依頼者は、参加者の治療方法には関与しませんが、診療所が治験中に起こったことをどのように記録するかについての指示を提供します。
この研究の目的は、治療期間が多発性骨髄腫または全身性ALアミロイドーシスの参加者の治療への反応に違いをもたらすかどうかを知ることです.
研究中、参加者は診療所の標準的な慣行に従って治療されます。 参加者は、この研究に参加する 12 か月前までに治療を開始している必要があります。 研究中、参加者は3か月ごとにクリニックを訪れます。 これらは、クリニックの標準的な訪問に対する追加の訪問です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、標準的な臨床診療における MM または全身性 AL アミロイドーシスの参加者の DoT と応答を評価するための前向き非介入研究です。
この研究には、約 250 人の参加者が登録されます (MM 患者 220 人、全身性 AL アミロイドーシス患者 30 人)。 参加者は次の 2 つのグループに登録されます。
MM の参加者 AL アミロイドーシスの参加者 この研究では、臨床記録からの参加者の前向きデータ収集と、定期的な臨床診療に続く予定された訪問が行われます。 すべての参加者は研究開始時に治療を受け、この治療は参加者の登録前の12か月以内に開始されている必要があります。
この多施設研究はスペインで実施されます。 参加者は、登録後 12 か月まで追跡されます。 この研究に参加する全体の時間は約 1 年です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Burgos、スペイン、9006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid、スペイン、28040
- H. Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Andalucia
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Cadiz、Andalucia、スペイン、11009
- H. Puerta Del Mar
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Malaga、Andalucia、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos de Haya)
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Asturias
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Gijon、Asturias、スペイン、33394
- H. Universitario de Cabuenes
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Canarias
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La Laguna、Canarias、スペイン、38320
- C.H.U. Canarias
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- H. Universitario Marqués de Valdecilla
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Castilla Y Leon
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Leon、Castilla Y Leon、スペイン、24071
- H. Universitario de Leon
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Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
- C.H. Salamanca
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Galicia
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Lugo、Galicia、スペイン、27003
- H. Universitario Lucus Agusti
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Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
- C.H.U. Santiago
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、7120
- H. Universitari Son Espases
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Murcia
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Cartagena、Murcia、スペイン、30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Pais Vasco
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Vitoria、Pais Vasco、スペイン、1009
- H. Universitario de Araba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-MMまたは全身性ALアミロイドーシスと診断された参加者。
説明
包含基準:
-IMWG for MM および AL アミロイドーシスの BSH ガイドラインによる MM および/または AL アミロイドーシスの診断。
MM 診断基準:
くすぶっている MM- 両方の基準を満たす必要があります。
- 血清Mタンパク質（免疫グロブリンG [IgG]またはIgA以上（>=）30グラム/リットル（g/L）または尿中モノクローナルタンパク質（Mタンパク質）>= 24時間あたり500ミリグラム（mg/24時間）および/またはクローン骨髄 (BM) 形質細胞 (PC) 1% (%) - 60%。
- 骨髄腫を定義するイベントまたはアミロイドーシスの欠如。
多発性骨髄腫 - クローン BM 形質細胞 >= 10% または生検で証明された骨または髄外形質細胞腫、および以下の骨髄腫を定義するイベントのいずれか 1 つ以上:
根底にある形質細胞増殖性疾患に起因する末端器官損傷の証拠、具体的には：
- 高カルシウム血症：血清カルシウムが正常値の上限を超える（>）0.25ミリモル/リットル（mmol/L）（> 1ミリグラム/デシリットル[mg/dL]）、または>2.75mmol/L（>11mg/dL） .
- 腎機能不全: クレアチニンクリアランス (CrCl) が 40 ミリリットル/分 (mL/min) 未満 (<) または血清クレアチニン > 177 マイクロモル/リットル (mcmol/L) (> 2 mg/dL)。
- 貧血: ヘモグロビン (Hb) 値が 20 g/L を超えて正常の下限を下回っている、または Hb 値が 100 g/L 未満。
- 骨病変：骨格X線撮影、コンピューター断層撮影（CT）または陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影（PET-CT）での1つまたは複数の溶骨性病変。
以下の悪性バイオマーカーのいずれか1つ以上:
- >=60% クローン BM 形質細胞。
- -関与/非関与の無血清軽鎖比> = 100。
- -磁気共鳴画像法（MRI）研究で1つ以上の限局性病変（各限局性病変のサイズは5ミリメートル（mm）以上でなければなりません）。
ALアミロイドーシスの診断:
- AL アミロイドーシスが疑われる場合、組織学的診断が不可欠であり、可能であれば、明らかに影響を受けた臓器から生検を行う必要があります。 あるいは、皮下腹部脂肪吸引および骨髄生検でアミロイドを検査することもできます。
- 偏光下での古典的なアップルグリーン複屈折によるコンゴレッド染色を使用して、組織標本上のアミロイドの存在をテストする必要があります。
- アミロイドの診断には、組織学に基づく偽陰性および偽陽性の診断がまれではないため、経験豊富な検査室が必要です。 その他の (非 AL) アミロイド線維タイプは、免疫組織化学、デオキシリボ核酸 (DNA) 分析、タンパク質配列決定または質量分析を使用して除外する必要があります。
- -研究登録時のMMまたは全身性ALアミロイドーシスの治療中。
- -治療レジメンに関係なく、MMまたは全身性ALアミロイドーシスに含める12か月前までに治療を開始しました。
- -治療レジメンに関係なく、MMまたは全身性ALアミロイドーシスの最初、2番目、3番目、または4番目の治療を受けている。
- 自家幹細胞移植 (ASCT) の候補者である、新たに診断された多発性骨髄腫 (NDMM) の参加者の場合、ASCT は試験に参加する前に実施する必要があります。
除外基準:
- -研究への参加からMMまたは全身性ALアミロイドーシスの治療の中止が計画されている参加者（例、妊娠による）。
- -盲検化された臨床試験、またはこの研究で必要な情報を取得する可能性のない臨床試験、または他の研究への参加が許可されていない臨床試験に参加している.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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MMの参加者
登録前の12か月以内に治療を受けたMMと診断された参加者は、前向きに観察されます。
データは、参加者のカルテから、および電子症例報告フォーム (eCRF) を介して収集されます。
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-ALアミロイドーシスの参加者
登録前の12か月以内に治療を受けたALアミロイドーシスと診断された参加者は、前向きに観察されます。
データは、参加者のカルテから、および eCRF を介して収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドット
時間枠：研究登録時に報告された治療開始日から何らかの理由で治療を中止するまで（約1年）
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DoT は、治療/レジメンの開始からそのレジメンの終了までの時間として定義されます。
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研究登録時に報告された治療開始日から何らかの理由で治療を中止するまで（約1年）
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PFS
時間枠：参加者が研究登録時に受けている治療またはレジメンの開始日から、進行、死亡、または治療終了後1年まで（約1年）
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PFS：治療またはレジメンの開始から進行または死亡までの時間。
MM の PFS は、International Myeloma Working Group (IMWG) に従って評価され、European Society for Medical Oncology (ESMO) ガイドラインに従って定義されます。 MMの進行性疾患（PD）：次の基準のいずれかで確認された最低応答値から25％の増加：血清Mタンパク質（絶対増加は> = 0.5 g / dLでなければならない;血清Mタンパク質の増加> = 1 g / dLの場合最低のM成分は5g/dLでした;尿中Mタンパク質(絶対増加は>=200mg/24時間でなければなりません).ALアミロイドーシスのPFSは、英国血液学会(BSH)のガイドラインに従って評価されます.ALアミロイドーシスのPD:検出可能な M タンパク質または異常な遊離軽鎖 (FLC) 比としての完全奏効 (CR) からの進行 (関与する軽鎖は 2 倍にする必要があります)。 g/L または尿中 M タンパクが 200mg/dL を超える 50% 増加する (目に見えるピークが存在する必要がある) または FLC が 100mg/L を超えるまで 50% 増加する。
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参加者が研究登録時に受けている治療またはレジメンの開始日から、進行、死亡、または治療終了後1年まで（約1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：現在の治療またはレジメンの開始から次の治療またはレジメンの開始まで（約1年）
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TTNT は、現在の治療またはレジメンの開始から次の治療またはレジメンの開始までの時間として定義されます。
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現在の治療またはレジメンの開始から次の治療またはレジメンの開始まで（約1年）
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ルーチンの臨床診療で処方された治療計画に基づいて分類された参加者の数
時間枠：研究登録時に報告された治療開始日から何らかの理由で治療を中止するまで（約1年）
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参加者の数は、通常の臨床診療で処方された治療レジメンに基づいて報告されます。これには、治療ライン（例 - 治療の第 1、第 2、第 3、または第 4 ライン）、レジメンのタイプ（固定または継続）に基づく参加者の数が含まれます。処方された期間、および使用される薬物の組み合わせ。
一定期間の治療は、固定されたサイクル数で処方されるレジメンとして定義されます。
継続的治療は、治療の進行または不耐性まで、事前に定義されたサイクル数なしで、長期間（例えば、2〜3年）投与されるように計画されたレジメンとして定義されます。
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研究登録時に報告された治療開始日から何らかの理由で治療を中止するまで（約1年）
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達成された治療反応に基づく参加者数
時間枠：研究登録時に報告された治療開始日から何らかの理由で治療を中止するまで（約1年）
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MM の IMWG/ESMO ガイドラインに基づく、CR、ストリンジェントな CR(sCR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、PR としての治療効果。 ALアミロイドーシスのBSH。カラーフローサイトメトリー;VGPR:血清/尿中Mタンパク質レベル<100 mg/24時間、PR:血清Mタンパク質の>=50%の減少、および24時間尿中Mタンパク質の>=90%または<200 mg/24時間の減少、>= Mタンパク質基準の代わりに必要な関与/非関与FLCレベルの差の50%減少、無血清光アッセイも測定不能、>= Mタンパク質の代わりに必要なPCの50%減少、ベースラインBM PCパーセンテージは>=30であった血清/尿中のMタンパクが測定不能な場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが%および>=50%減少します。
ALアミロイドーシスの場合;CR:正常なカッパ/ラムダ比を伴う正常なFLCレベル、陰性の血清/尿免疫固定、VGPR:<40mg/lへのdFLCの減少、PR:dFLCの50%の減少。
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研究登録時に報告された治療開始日から何らかの理由で治療を中止するまで（約1年）
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処方された DoT と実際の DoT の違い、および治療中止の理由に基づいて分類された参加者の数
時間枠：研究登録時に報告された治療開始日から何らかの理由で治療を中止するまで（約1年）
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参加者は、治療期間と治療中止の理由を評価することにより、処方された DoT と実際の DoT の差に基づいて分類されます。
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研究登録時に報告された治療開始日から何らかの理由で治療を中止するまで（約1年）
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治療に満足した参加者の数
時間枠：研究登録時に報告された治療開始日から何らかの理由で治療を中止するまで（約1年）
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治療に関する参加者の満足度は、投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM) アンケート V1.4 を使用して評価されます。
TSQM アンケート (スペイン語版) は、処方薬に対する満足度の一般的な尺度であり、有効性 (3 項目)、有害事象 (AE) (4 項目)、利便性を個別に評価する 7 つまたは 5 つの選択肢の 14 のリッカート応答項目で構成されます。治療の評価 (3 項目) と全体的な満足度 (3 項目)。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどその分野での満足度が高いことを示します。
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研究登録時に報告された治療開始日から何らかの理由で治療を中止するまで（約1年）
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処方された治療と治療に対する満足度に影響を与える臨床的および社会人口学的特性に基づいて分類された参加者の数
時間枠：研究登録時に報告された治療開始日から何らかの理由で治療を中止するまで（約1年）
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研究登録時に報告された治療開始日から何らかの理由で治療を中止するまで（約1年）
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複数の新生物を持つ参加者の割合
時間枠：研究登録時に報告された治療開始日から何らかの理由で治療を中止するまで（約1年）
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研究登録時に報告された治療開始日から何らかの理由で治療を中止するまで（約1年）
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治療戦略に従って処方された DoT を達成した参加者の割合
時間枠：研究登録時に報告された治療開始日から何らかの理由で治療を中止するまで（約1年）
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固定期間療法または継続療法としての治療戦略。
一定期間の治療は、固定されたサイクル数で処方されるレジメンとして定義されます。
継続的治療は、治療の進行または不耐性まで、事前に定義されたサイクル数なしで、長期間（例えば、2〜3年）投与されるように計画されたレジメンとして定義されます。
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研究登録時に報告された治療開始日から何らかの理由で治療を中止するまで（約1年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月22日
一次修了 (実際)
2023年4月24日
研究の完了 (実際)
2023年9月5日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月5日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C16054
- U1111-1258-6881 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。