Un estudio para investigar la relación entre la duración del tratamiento y la respuesta en pacientes con mieloma múltiple (MM) o amiloidosis AL sistémica tratados en la práctica de la vida real (DOrianT)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de amiloidosis MM y/o AL según las guías IMWG para MM y BSH para amiloidosis AL.

   Criterios de diagnóstico de MM:

   • Ardiente MM- Se deben cumplir ambos criterios:

     1. Proteína M sérica (Inmunoglobulina G [IgG] o IgA mayor o igual a (>=) 30 gramos por litro (g/L) o proteína monoclonal urinaria (proteína M) >= 500 miligramos por 24 horas (mg/24 h) y/o células plasmáticas (PC) clonales de médula ósea (BM) 1 por ciento (%) - 60%.
     2. Ausencia de eventos definitorios de mieloma o amiloidosis.

   • Mieloma múltiple: células plasmáticas de MO clonal >= 10 % o plasmocitoma óseo o extramedular comprobado por biopsia y uno o más de los siguientes eventos definitorios de mieloma:

     1. Evidencia de daño en órganos diana que puede atribuirse al trastorno proliferativo de células plasmáticas subyacente, específicamente:

        • Hipercalcemia: calcio sérico superior a (>) 0,25 milimoles por litro (mmol/L) (> 1 miligramo por decilitro [mg/dL]) superior al límite superior normal o >2,75 mmol/L (>11 mg/dL) .
        • Insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina (CrCl) inferior a (<) 40 mililitros por minuto (mL/min) o creatinina sérica >177 micromol/litro (mcmol/L) (>2 mg/dL).
        • Anemia: valor de hemoglobina (Hb) de >20 g/L por debajo del límite inferior normal o un valor de Hb de <100 g/L.
        • Lesiones óseas: una o más lesiones osteolíticas en radiografía esquelética, tomografía computarizada (TC) o tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-TC).

     2. Uno o más de los siguientes biomarcadores de malignidad:

        • >=60% de células plasmáticas de MO clonales.
        • Proporción de cadena ligera libre de suero involucrada/no involucrada >=100.
        • >1 lesiones focales en estudios de resonancia magnética nuclear (RMN) (cada lesión focal debe tener un tamaño >=5 milímetros (mm)).

   Diagnóstico de amiloidosis AL:

   • Ante la sospecha de amiloidosis AL, el diagnóstico histológico es fundamental y, en lo posible, se debe tomar una biopsia de un órgano aparentemente afectado. Alternativamente, se puede examinar un aspirado de grasa abdominal subcutánea y una biopsia de médula ósea para detectar amiloide.
   • La tinción con rojo Congo con birrefringencia clásica verde manzana bajo luz polarizada debe usarse para detectar la presencia de amiloide en cualquier muestra histológica.
   • El diagnóstico de amiloide requiere un laboratorio experimentado, ya que no son infrecuentes los diagnósticos falsos negativos y falsos positivos basados ​​en la histología. Deben excluirse otros tipos de fibrillas de amiloide (no AL) mediante inmunohistoquímica, análisis de ácido desoxirribonucleico (ADN), secuenciación de proteínas o espectrometría de masas.
2. Bajo tratamiento para MM o amiloidosis AL sistémica en el momento del ingreso al estudio.
3. Haber iniciado el tratamiento hasta 12 meses antes de la inclusión por MM o amiloidosis AL sistémica, independientemente del régimen de tratamiento.
4. Tener tratamiento de primera, segunda, tercera o cuarta línea para MM o amiloidosis AL sistémica, independientemente del régimen de tratamiento.
5. En el caso de participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) que sean candidatos para un trasplante autólogo de células madre (ASCT), el ASCT debe realizarse antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participantes con interrupción planificada del tratamiento para MM o amiloidosis AL sistémica desde la participación en el estudio (por ejemplo, debido al embarazo).
2. Participar en ensayos clínicos ciegos, o en ensayos clínicos sin posibilidad de obtener la información requerida en este estudio, o en ensayos clínicos en los que no se permite la participación en otros estudios.