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Eine Studie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Behandlungsdauer und Ansprechen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) oder systemischer AL-Amyloidose, die in der Praxis behandelt werden (DOrianT)

5. Juli 2024 aktualisiert von: Takeda

Prospektive nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Behandlungsdauer (DoT) und Ansprechen bei Patienten mit multiplem Myelom oder systemischer AL-Amyloidose, die in der klinischen Praxis behandelt werden

Die Studie wird Informationen über die Ergebnisse bei Menschen mit multiplem Myelom oder systemischer AL-Amyloidose oder beidem unter Standardbehandlung liefern. AL ist die Abkürzung für Amyloid Light Chain. Standardversorgung bedeutet, dass der Teilnehmer gemäß der Standardpraxis seiner Klinik behandelt wird. Der Studiensponsor ist nicht an der Behandlung der Teilnehmer beteiligt, gibt jedoch Anweisungen, wie die Kliniken aufzeichnen, was während der Studie passiert.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Behandlungsdauer einen Unterschied darin macht, wie Teilnehmer mit multiplem Myelom oder systemischer AL-Amyloidose auf ihre Behandlung ansprechen.

Während der Studie werden die Teilnehmer gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik behandelt. Die Teilnehmer müssen ihre Behandlung bis zu 12 Monate vor der Teilnahme an dieser Studie begonnen haben. Während der Studie besuchen die Teilnehmer ihre Klinik alle 3 Monate. Dies sind zusätzliche Besuche zu den Standardbesuchen ihrer Klinik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der DoT und des Ansprechens bei Teilnehmern mit MM- oder systemischer AL-Amyloidose in der klinischen Standardpraxis.

In diese Studie werden ungefähr 250 Teilnehmer aufgenommen (220 mit MM und 30 mit systemischer AL-Amyloidose). Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeschrieben:

Teilnehmer mit MM Teilnehmer mit AL-Amyloidose Die Studie umfasst eine prospektive Datenerfassung der Teilnehmer aus klinischen Aufzeichnungen und geplanten Besuchen nach der routinemäßigen klinischen Praxis. Alle Teilnehmer erhalten zu Beginn der Studie eine Behandlung, und diese Behandlung muss innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung des Teilnehmers begonnen worden sein.

Diese multizentrische Studie wird in Spanien durchgeführt. Die Teilnehmer werden bis 12 Monate nach der Einschreibung beobachtet. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 1 Jahr.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 9006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H. Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spanien, 11009
        • H. Puerta Del Mar
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos de Haya)
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
        • H. Universitario de Cabuenes
    • Canarias
      • La Laguna, Canarias, Spanien, 38320
        • C.H.U. Canarias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • H. Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, Spanien, 24071
        • H. Universitario de Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • C.H. Salamanca
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • H. Universitario Lucus Agusti
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • C.H.U. Santiago
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 7120
        • H. Universitari Son Espases
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Pais Vasco
      • Vitoria, Pais Vasco, Spanien, 1009
        • H. Universitario de Araba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit diagnostizierter MM- oder systemischer AL-Amyloidose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer MM- und/oder AL-Amyloidose gemäß IMWG für MM und BSH-Leitlinien für AL-Amyloidose.

    MM-Diagnosekriterien:

    • Schwelendes MM- Beide Kriterien müssen erfüllt sein:

      1. Serum-M-Protein (Immunglobulin G [IgG] oder IgA größer oder gleich (>=) 30 Gramm pro Liter (g/L) oder monoklonales Protein im Urin (M-Protein) >= 500 Milligramm pro 24 Stunden (mg/24 h) und/oder Plasmazellen (PCs) des klonalen Knochenmarks (BM) 1 Prozent (%) - 60 %.
      2. Fehlen myelomdefinierender Ereignisse oder Amyloidose.

    • Multiples Myelom – Klonale BM-Plasmazellen >= 10 % oder durch Biopsie nachgewiesenes knöchernes oder extramedulläres Plasmozytom und eines oder mehrere der folgenden Myelom-definierenden Ereignisse:

      1. Nachweis einer Endorganschädigung, die der zugrunde liegenden proliferativen Erkrankung der Plasmazellen zugeschrieben werden kann, insbesondere:

        • Hyperkalzämie: Serumkalzium größer als (>) 0,25 Millimol pro Liter (mmol/L) (> 1 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) höher als die Obergrenze des Normalwerts oder > 2,75 mmol/L (> 11 mg/dl) .
        • Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance (CrCl) unter (<) 40 Milliliter pro Minute (ml/min) oder Serum-Kreatinin >177 Mikromol/Liter (mcmol/L) (>2 mg/dl).
        • Anämie: Hämoglobin (Hb)-Wert von > 20 g/L unter der unteren Normgrenze oder ein Hb-Wert von < 100 g/L.
        • Knochenläsionen: Eine oder mehrere osteolytische Läsionen in der Skelettradiographie, Computertomographie (CT) oder Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT).

      2. Einer oder mehrere der folgenden Biomarker für Malignität:

        • >=60 % klonale BM-Plasmazellen.
        • Verhältnis von beteiligten/unbeteiligten serumfreien leichten Ketten >=100.
        • >1 fokale Läsion in Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen (jede fokale Läsion muss >=5 Millimeter (mm) groß sein).

    AL-Amyloidose-Diagnose:

    • Bei Verdacht auf AL-Amyloidose ist eine histologische Diagnose unerlässlich und, wenn möglich, sollte eine Biopsie von einem offensichtlich betroffenen Organ entnommen werden. Alternativ können eine subkutane Bauchfettaspirate und eine Knochenmarkbiopsie auf Amyloid untersucht werden.
    • Die Kongorot-Färbung mit klassischer apfelgrüner Doppelbrechung unter polarisiertem Licht sollte verwendet werden, um das Vorhandensein von Amyloid auf allen histologischen Proben zu testen.
    • Die Diagnose von Amyloid erfordert ein erfahrenes Labor, da falsch negative und falsch positive Diagnosen aufgrund der Histologie keine Seltenheit sind. Andere (nicht-AL) Amyloidfibrillentypen sollten durch Anwendung von Immunhistochemie, Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Analyse, Proteinsequenzierung oder Massenspektrometrie ausgeschlossen werden.
  2. Zum Zeitpunkt des Studieneintritts in Behandlung wegen MM oder systemischer AL-Amyloidose.
  3. unabhängig vom Behandlungsschema bis zu 12 Monate vor der Aufnahme für MM- oder systemische AL-Amyloidose mit der Behandlung begonnen haben.
  4. Erste, zweite, dritte oder vierte Behandlungslinie für MM- oder systemische AL-Amyloidose, unabhängig vom Behandlungsschema.
  5. Bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM), die Kandidaten für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) sind, muss die ASCT vor Studieneintritt durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit geplanter Beendigung der Behandlung wegen MM oder systemischer AL-Amyloidose von der Teilnahme an der Studie (z. B. aufgrund einer Schwangerschaft).
  2. Teilnahme an verblindeten klinischen Studien oder an klinischen Studien ohne Möglichkeit, die für diese Studie erforderlichen Informationen zu erhalten, oder an klinischen Studien, bei denen die Teilnahme an anderen Studien nicht erlaubt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit MM
Teilnehmer, bei denen MM diagnostiziert wurde und die innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung behandelt wurden, werden prospektiv beobachtet. Die Daten werden aus den Krankenakten der Teilnehmer und über elektronische Fallberichtsformulare (eCRFs) erhoben.
Teilnehmer mit AL-Amyloidose
Teilnehmer mit diagnostizierter AL-Amyloidose, die innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung behandelt wurden, werden prospektiv beobachtet. Die Daten werden aus den Krankenakten der Teilnehmer und über eCRFs erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punkt
Zeitfenster: Vom bei Studieneintritt gemeldeten Behandlungsbeginn bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund (ca. 1 Jahr)
DoT ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn einer Behandlung/einem Regime und dem Ende dieses Regimes.
Vom bei Studieneintritt gemeldeten Behandlungsbeginn bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund (ca. 1 Jahr)
PFS
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Behandlung oder des Regimes erhält der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Studieneintritts bis zur Progression, zum Tod oder 1 Jahr nach Ende der Behandlung (ca. 1 Jahr)
PFS: Zeit zwischen Beginn der Behandlung oder des Regimes und Progression oder Tod. PFS für MM wird gemäß der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet und gemäß der Richtlinie der European Society for Medical Oncology (ESMO) definiert. Progressive Erkrankung (PD) für MM: Anstieg von 25 % vom niedrigsten bestätigten Ansprechwert bei einem der folgenden Kriterien: Serum-M-Protein (absoluter Anstieg muss >=0,5 g/dl sein; Serum-M-Protein steigt >=1 g/dl, wenn die niedrigste M-Komponente betrug 5 g/dL, M-Protein im Urin (absoluter Anstieg muss >= 200 mg/24 h betragen).PFS für AL-Amyloidose wird gemäß den Richtlinien der British Society for Haematology (BSH) bewertet.PD für AL-Amyloidose: Progression von Complete Response (CR) als nachweisbares M-Protein oder abnormes Verhältnis der freien Leichtkette (FLC) (beteiligte Leichtkette muss sich verdoppeln). g/l oder 50 % Anstieg des M-Proteins im Urin auf > 200 mg/dl (ein sichtbarer Peak muss vorhanden sein) oder FLC-Anstieg von 50 % auf > 100 mg/l.
Ab dem Datum des Beginns der Behandlung oder des Regimes erhält der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Studieneintritts bis zur Progression, zum Tod oder 1 Jahr nach Ende der Behandlung (ca. 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Vom Beginn der aktuellen Behandlung oder des Regimes bis zum Beginn der nächsten Behandlung oder des nächsten Regimes (ca. 1 Jahr)
TTNT ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der aktuellen Behandlung oder des aktuellen Behandlungsschemas und dem Beginn der nächsten Behandlung oder des nächsten Behandlungsschemas.
Vom Beginn der aktuellen Behandlung oder des Regimes bis zum Beginn der nächsten Behandlung oder des nächsten Regimes (ca. 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer, die basierend auf den in der klinischen Routinepraxis vorgeschriebenen Behandlungsschemata kategorisiert wurden
Zeitfenster: Vom bei Studieneintritt gemeldeten Behandlungsbeginn bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund (ca. 1 Jahr)
Die Anzahl der Teilnehmer wird basierend auf den in der routinemäßigen klinischen Praxis verschriebenen Behandlungsschemata angegeben, einschließlich der Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Behandlungslinie (z. B. erste, zweite, dritte oder vierte Behandlungslinie), der Art des Schemas (fest oder kontinuierlich), der vorgeschriebene Dauer und die verwendete Arzneimittelkombination. Eine Therapie mit fester Dauer wird als Behandlungsschema definiert, das unter einer festen Anzahl von Zyklen verschrieben wird. Kontinuierliche Therapie wird definiert als ein Behandlungsschema, das über einen längeren Zeitraum (z. B. 2–3 Jahre) ohne eine vordefinierte Anzahl von Zyklen bis zum Fortschreiten oder Unverträglichkeit der Behandlung verabreicht werden soll.
Vom bei Studieneintritt gemeldeten Behandlungsbeginn bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund (ca. 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer basierend auf dem erzielten Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Vom bei Studieneintritt gemeldeten Behandlungsbeginn bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund (ca. 1 Jahr)
Ansprechen auf die Behandlung als: CR, stringentes CR (sCR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR), PR, basierend auf IMWG/ESMO-Leitlinie für MM; BSH für AL-Amyloidose. Für MM; CR: negative Immunfixation auf Serum/Urin, Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen, <= 5 % PCs in BM, sCR:CR/normales FLC-Verhältnis, Fehlen von klonalen PCs durch Immunchemie oder 2-4 Farbdurchflusszytometrie; VGPR: M-Proteinspiegel im Serum/Urin < 100 mg/24 h, PR: Reduktion des M-Proteins im Serum um >= 50 % und des M-Proteins im 24-h-Urin um >= 90 % oder < 200 mg/24 h, >= 50 % Verringerung der Differenz zwischen beteiligten/unbeteiligten FLC-Werten, die anstelle der M-Protein-Kriterien erforderlich sind, ein Serum-freier Lichttest ist ebenfalls nicht messbar, >= 50 % Verringerung der PCs, die anstelle von M-Protein erforderlich sind, vorausgesetzt, der BM-PC-Prozentsatz der Grundlinie war >= 30 % und >= 50 % Reduktion der Größe von Weichteil-Plasmozytomen, wenn Serum/Urin-M-Protein nicht messbar sind. Bei AL-Amyloidose; CR: normale FLC-Spiegel mit normalem Kappa/Lambda-Verhältnis, negative Serum-/Urin-Immunfixationen, VGPR: Reduktion der dFLC auf < 40 mg/l, PR: Reduktion der dFLC um 50 %.
Vom bei Studieneintritt gemeldeten Behandlungsbeginn bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund (ca. 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert basierend auf Unterschieden zwischen vorgeschriebener und tatsächlicher DoT und Gründen für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Vom bei Studieneintritt gemeldeten Behandlungsbeginn bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund (ca. 1 Jahr)
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage des Unterschieds zwischen der vorgeschriebenen und der tatsächlichen DoT kategorisiert, indem die Behandlungsdauer und der Grund für den Behandlungsabbruch bewertet werden.
Vom bei Studieneintritt gemeldeten Behandlungsbeginn bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund (ca. 1 Jahr)
Anzahl der mit der Behandlung zufriedenen Teilnehmer
Zeitfenster: Vom bei Studieneintritt gemeldeten Behandlungsbeginn bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund (ca. 1 Jahr)
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung wird anhand des Fragebogens V1.4 des Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) bewertet. Der TSQM-Fragebogen, spanische Version, ist ein allgemeines Maß für die Zufriedenheit mit dem verschriebenen Medikament, bestehend aus 14 Likert-Antwortelementen von 7 oder 5 Alternativen, die unabhängig bewerten: Wirksamkeit (3 Elemente), unerwünschte Ereignisse (AE) (4 Elemente), Bequemlichkeit der Behandlung (3 Punkte) und Gesamtzufriedenheit (3 Punkte). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit in diesem Bereich anzeigt.
Vom bei Studieneintritt gemeldeten Behandlungsbeginn bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund (ca. 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert basierend auf klinischen und soziodemografischen Merkmalen, die die verschriebene Behandlung beeinflussen, und Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Vom bei Studieneintritt gemeldeten Behandlungsbeginn bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund (ca. 1 Jahr)
Vom bei Studieneintritt gemeldeten Behandlungsbeginn bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund (ca. 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr als einem Neoplasma
Zeitfenster: Vom bei Studieneintritt gemeldeten Behandlungsbeginn bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund (ca. 1 Jahr)
Vom bei Studieneintritt gemeldeten Behandlungsbeginn bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund (ca. 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die vorgeschriebene DoT gemäß der Behandlungsstrategie erreichen
Zeitfenster: Vom bei Studieneintritt gemeldeten Behandlungsbeginn bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund (ca. 1 Jahr)
Behandlungsstrategie als Fixdauertherapie oder Dauertherapie. Eine Therapie mit fester Dauer wird als Behandlungsschema definiert, das unter einer festen Anzahl von Zyklen verschrieben wird. Kontinuierliche Therapie wird definiert als ein Behandlungsschema, das über einen längeren Zeitraum (z. B. 2–3 Jahre) ohne eine vordefinierte Anzahl von Zyklen bis zum Fortschreiten oder Unverträglichkeit der Behandlung verabreicht werden soll.
Vom bei Studieneintritt gemeldeten Behandlungsbeginn bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund (ca. 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C16054
  • U1111-1258-6881 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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