一项研究在现实生活中治疗多发性骨髓瘤 (MM) 或系统性 AL 淀粉样变性患者的治疗持续时间与反应之间的关系 (DOrianT)

纳入标准：

1. 根据 MM 的 IMWG 和 AL 淀粉样变性的 BSH 指南诊断 MM 和/或 AL 淀粉样变性。

   MM诊断标准：

   • 阴燃MM-必须满足两个条件：

     1. 血清 M 蛋白（免疫球蛋白 G [IgG] 或 IgA 大于或等于 (>=) 30 克每升 (g/L) 或尿单克隆蛋白（M 蛋白）>= 500 毫克每 24 小时 (mg/24 h)和/或克隆骨髓 (BM) 浆细胞 (PC) 1% (%) - 60%。
     2. 没有骨髓瘤定义事件或淀粉样变性。

   • 多发性骨髓瘤 - 克隆性 BM 浆细胞 >= 10% 或经活检证实的骨或髓外浆细胞瘤以及以下任何一种或多种骨髓瘤定义事件：

     1. 可归因于潜在的浆细胞增殖性疾病的终末器官损伤的证据，特别是：

        • 高钙血症：血清钙大于 (>) 0.25 毫摩尔每升 (mmol/L)（> 1 毫克每分升 [mg/dL]），高于正常上限或 >2.75 毫摩尔/升（>11 mg/dL） .
        • 肾功能不全：肌酐清除率 (CrCl) 小于 (<) 40 毫升/分钟 (mL/min) 或血清肌酐 >177 微摩尔/升 (mcmol/L) (>2 mg/dL)。
        • 贫血：血红蛋白 (Hb) 值低于正常下限 >20 g/L 或 Hb 值 <100 g/L。
        • 骨病变：骨骼 X 线摄影、计算机断层扫描 (CT) 或正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 显示的一处或多处溶骨性病变。

     2. 以下任何一种或多种恶性肿瘤生物标志物：

        • >=60% 克隆 BM 浆细胞。
        • 受累/未受累的无血清轻链比率>=100。
        • > 1 个磁共振成像 (MRI) 研究的局灶性病变（每个局灶性病变的大小必须 >=5 毫米 (mm)）。

   AL淀粉样变性诊断：

   • 在疑似 AL 淀粉样变性中，组织学诊断是必不可少的，并且在可能的情况下，应从明显受影响的器官进行活检。 或者，可通过皮下腹部脂肪抽吸和骨髓活检检查淀粉样蛋白。
   • 在偏振光下具有经典苹果绿双折射的刚果红染色应用于检测任何组织学标本上淀粉样蛋白的存在。
   • 淀粉样蛋白的诊断需要经验丰富的实验室，因为基于组织学的假阴性和假阳性诊断并不少见。 应使用免疫组织化学、脱氧核糖核酸 (DNA) 分析、蛋白质测序或质谱法排除其他（非 AL）淀粉样蛋白原纤维类型。
2. 在进入研究时正在接受 MM 或全身性 AL 淀粉样变性治疗。
3. 在纳入 MM 或全身性 AL 淀粉样变性之前已开始治疗长达 12 个月，无论治疗方案如何。
4. 接受一线、二线、三线或四线治疗 MM 或全身性 AL 淀粉样变性，无论治疗方案如何。
5. 如果新诊断多发性骨髓瘤 (NDMM) 的参与者是自体干细胞移植 (ASCT) 的候选者，则必须在进入研究之前进行 ASCT。

排除标准：

1. 从参与到研究期间计划停止 MM 或全身性 AL 淀粉样变性治疗的参与者（例如，由于怀孕）。
2. 参与盲法临床试验，或无法获得本研究所需信息的临床试验，或不允许参与其他研究的临床试验。