En studie for å undersøke forholdet mellom behandlingsvarighet og respons hos pasienter med multippelt myelom (MM) eller systemisk AL-amyloidose behandlet i praksis (DOrianT)

Inklusjonskriterier:

1. Diagnostisering av MM og/eller AL amyloidose i henhold til IMWG for MM og BSH retningslinjer for AL amyloidose.

   MM diagnostiske kriterier:

   • Ulmende MM- Begge kriteriene må være oppfylt:

     1. Serum M-protein (Immunoglobulin G [IgG] eller IgA større enn eller lik (>=) 30 gram per liter (g/L) eller urinmonoklonalt protein (M-protein) >= 500 milligram per 24 timer (mg/24 timer) og/eller klonal benmarg (BM) plasmaceller (PCer) 1 prosent (%) - 60%.
     2. Fravær av myelomdefinerende hendelser eller amyloidose.

   • Multippelt myelom- Klonale BM-plasmaceller >= 10 % eller biopsi-påvist ben- eller ekstramedullært plasmacytom og en eller flere av følgende myelomdefinerende hendelser:

     1. Bevis på endeorganskade som kan tilskrives den underliggende plasmacelleproliferative lidelsen, spesielt:

        • Hyperkalsemi: serumkalsium større enn (>) 0,25 millimol per liter (mmol/L) (> 1 milligram per desiliter [mg/dL]) høyere enn den øvre grensen for normal eller >2,75 mmol/L (>11 mg/dL) .
        • Nyreinsuffisiens: kreatininclearance (CrCl) mindre enn (<) 40 milliliter per minutt (mL/min) eller serumkreatinin >177 mikromol/liter (mcmol/L) (>2 mg/dL).
        • Anemi: hemoglobin (Hb) verdi på >20 g/L under nedre normalgrense eller en Hb-verdi på <100 g/L.
        • Benlesjoner: en eller flere osteolytiske lesjoner på skjelettradiografi, computertomografi (CT) eller positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT).

     2. En eller flere av følgende biomarkører for malignitet:

        • >=60 % klonale BM-plasmaceller.
        • Involvert/ikke-involvert serumfritt lett kjedeforhold >=100.
        • >1 fokal lesjon på magnetisk resonans imaging (MRI) studier (hver fokal lesjon må være >=5 millimeter (mm) i størrelse).

   AL amyloidose diagnose:

   • Ved mistanke om AL-amyloidose er en histologisk diagnose avgjørende, og der det er mulig bør en biopsi tas fra et tilsynelatende påvirket organ. Alternativt kan en subkutan abdominal fettaspirat og benmargsbiopsi undersøkes for amyloid.
   • Kongorød farging med klassisk eplegrønn dobbeltbrytning under polarisert lys bør brukes for å teste for tilstedeværelse av amyloid på enhver histologisk prøve.
   • Diagnosen amyloid krever et erfarent laboratorium da falske negative og falske positive diagnoser på grunnlag av histologi ikke er sjeldne. Andre (ikke-AL) amyloidfibrillertyper bør utelukkes ved bruk av immunhistokjemi, deoksyribonukleinsyre (DNA)-analyse, proteinsekvensering eller massespektrometri.
2. Under behandling for MM eller systemisk AL-amyloidose på tidspunktet for studiestart.
3. Har startet behandling inntil 12 måneder før inklusjon for MM eller systemisk AL-amyloidose, uavhengig av behandlingsregime.
4. Å ha første, andre, tredje eller fjerde behandlingslinje for MM eller systemisk AL-amyloidose, uavhengig av behandlingsregimet.
5. Ved deltakere med nylig diagnostisert multippelt myelom (NDMM) som er kandidater til autolog stamcelletransplantasjon (ASCT), må ASCT utføres før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med planlagt seponering av behandling for MM eller systemisk AL-amyloidose fra deltakelse til studien (eksempel på grunn av graviditet).
2. Delta i blindede kliniske studier, eller i kliniske studier uten mulighet for å innhente informasjon som kreves i denne studien, eller i kliniske studier der deltakelse i andre studier ikke er tillatt.