Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge forholdet mellem behandlingsvarighed og respons hos patienter med myelomatose (MM) eller systemisk AL-amyloidose behandlet i praksis (DOrianT)

5. juli 2024 opdateret af: Takeda

Prospektiv ikke-interventionsundersøgelse for at undersøge sammenhængen mellem behandlingsvarighed (DoT) og respons hos patienter med myelomatose eller systemisk AL-amyloidose behandlet i klinisk praksis i det virkelige liv

Undersøgelsen vil give information om resultater hos personer med myelomatose eller systemisk AL-amyloidose eller begge dele under standardbehandling. AL er en forkortelse for amyloid let-kæde. Standardbehandling betyder, at deltageren vil blive behandlet i overensstemmelse med deres kliniks standardpraksis. Studiesponsoren vil ikke være involveret i, hvordan deltagerne behandles, men vil give instruktioner om, hvordan klinikkerne vil registrere, hvad der sker under undersøgelsen.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om behandlingsvarigheden gør en forskel i, hvordan deltagere med myelomatose eller systemisk AL-amyloidose reagerer på deres behandling.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive behandlet i henhold til deres kliniks standardpraksis. Deltagerne skal have startet deres behandling op til 12 måneder, før de deltager i denne undersøgelse. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne besøge deres klinik hver 3. måned. Det er ekstra besøg på deres kliniks standardbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv ikke-interventionsundersøgelse til vurdering af DoT og respons hos deltagere med MM eller systemisk AL-amyloidose i standard klinisk praksis.

Denne undersøgelse vil inkludere cirka 250 deltagere (220 med MM og 30 med systemisk AL-amyloidose). Deltagerne vil blive tilmeldt 2 grupper:

Deltagere med MM Deltagere med AL-amyloidose Studiet vil have en prospektiv dataindsamling af deltagerne fra kliniske optegnelser og planlagte besøg efter rutinemæssig klinisk praksis. Alle deltagere vil modtage behandling ved studiestart, og denne behandling skal være startet inden for 12 måneder før deltagerens tilmelding.

Denne multicenterundersøgelse vil blive udført i Spanien. Deltagerne vil blive fulgt indtil 12 måneder efter tilmelding. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 1 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 9006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H. Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spanien, 11009
        • H. Puerta Del Mar
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos de Haya)
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
        • H. Universitario de Cabuenes
    • Canarias
      • La Laguna, Canarias, Spanien, 38320
        • C.H.U. Canarias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • H. Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, Spanien, 24071
        • H. Universitario de Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • C.H. Salamanca
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • H. Universitario Lucus Agusti
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • C.H.U. Santiago
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 7120
        • H. Universitari Son Espases
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Pais Vasco
      • Vitoria, Pais Vasco, Spanien, 1009
        • H. Universitario de Araba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med MM eller systemisk AL amyloidose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af MM og/eller AL amyloidose i henhold til IMWG for MM og BSH retningslinjer for AL amyloidose.

    MM diagnostiske kriterier:

    • Ulmende MM- Begge kriterier skal være opfyldt:

      1. Serum M-protein (Immunoglobulin G [IgG] eller IgA større end eller lig med (>=) 30 gram pr. liter (g/L) eller urinmonoklonalt protein (M-protein) >= 500 milligram pr. 24 timer (mg/24 timer) og/eller klonal knoglemarv (BM) plasmaceller (PC'er) 1 procent (%) - 60%.
      2. Fravær af myelom-definerende hændelser eller amyloidose.

    • Multipelt myelom- Klonale BM-plasmaceller >= 10 % eller biopsi-bevist knogle- eller ekstramedullært plasmacytom og en eller flere af følgende myelom-definerende hændelser:

      1. Bevis på endeorganskader, der kan tilskrives den underliggende plasmacelleproliferative lidelse, specifikt:

        • Hypercalcæmi: serumcalcium større end (>) 0,25 millimol pr. liter (mmol/L) (> 1 milligram pr. deciliter [mg/dL]) højere end den øvre grænse for normal eller >2,75 mmol/L (>11 mg/dL) .
        • Nyreinsufficiens: kreatininclearance (CrCl) mindre end (<) 40 milliliter pr. minut (mL/min) eller serumkreatinin >177 mikromol/liter (mcmol/L) (>2 mg/dL).
        • Anæmi: hæmoglobin (Hb)-værdi på >20 g/L under den nedre normalgrænse eller en Hb-værdi på <100 g/L.
        • Knoglelæsioner: en eller flere osteolytiske læsioner på skeletradiografi, computertomografi (CT) eller positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT).

      2. En eller flere af følgende biomarkører for malignitet:

        • >=60 % klonale BM-plasmaceller.
        • Involveret/uinvolveret serumfri let kæde-forhold >=100.
        • >1 fokal læsion på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser (hver fokal læsion skal være >=5 millimeter (mm) i størrelse).

    AL amyloidose diagnose:

    • Ved mistanke om AL-amyloidose er en histologisk diagnose afgørende, og hvor det er muligt bør der tages en biopsi fra et tilsyneladende angrebet organ. Alternativt kan en subkutan abdominal fedtaspirat og knoglemarvsbiopsi undersøges for amyloid.
    • Congorød farvning med klassisk æblegrøn dobbeltbrydning under polariseret lys bør bruges til at teste for tilstedeværelsen af ​​amyloid på enhver histologisk prøve.
    • Diagnosen amyloid kræver et erfarent laboratorium, da falsk negative og falsk positive diagnoser på baggrund af histologi ikke er sjældne. Andre (ikke-AL) amyloid fibriltyper bør udelukkes ved brug af immunhistokemi, deoxyribonukleinsyre (DNA) analyse, proteinsekventering eller massespektrometri.
  2. Under behandling for MM eller systemisk AL-amyloidose på tidspunktet for studiestart.
  3. Har startet behandling op til 12 måneder før inklusion for MM eller systemisk AL-amyloidose, uanset behandlingsregimet.
  4. At have første, anden, tredje eller fjerde behandlingslinje for MM eller systemisk AL-amyloidose, uanset behandlingsregimet.
  5. I tilfælde af deltagere med nydiagnosticeret multipelt myelom (NDMM), som er kandidater til autolog stamcelletransplantation (ASCT), skal ASCT udføres før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med planlagt ophør af behandling for MM eller systemisk AL-amyloidose fra deltagelse til undersøgelsen (eksempelvis på grund af graviditet).
  2. Deltagelse i blindede kliniske forsøg eller i kliniske forsøg uden mulighed for at indhente de nødvendige oplysninger i denne undersøgelse, eller i kliniske forsøg, hvor deltagelse i andre undersøgelser ikke er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med MM
Deltagere diagnosticeret med MM, som har modtaget behandling inden for 12 måneder forud for tilmeldingen, vil blive observeret prospektivt. Data vil blive indsamlet fra deltagernes medicinske diagrammer og via elektroniske case report formularer (eCRF'er).
Deltagere med AL Amyloidose
Deltagere diagnosticeret med AL-amyloidose, som har modtaget behandling inden for 12 måneder forud for tilmeldingen, vil blive observeret prospektivt. Data vil blive indsamlet fra deltagernes medicinske diagrammer og via eCRF'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DoT
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen rapporteret ved studiestart, indtil behandlingen afbrydes uanset årsag (ca. 1 år)
DoT er defineret som tiden mellem starten af ​​en behandling/kur og afslutningen af ​​den pågældende behandling.
Fra startdatoen for behandlingen rapporteret ved studiestart, indtil behandlingen afbrydes uanset årsag (ca. 1 år)
PFS
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandling eller kur, modtager deltageren på tidspunktet for studiestart indtil progression, død eller 1 år efter afslutning af behandlingen (ca. 1 år)
PFS: tid mellem start af behandling eller kur og progression eller død. PFS for MM vil blive evalueret i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) og defineret efter European Society for Medical Oncology (ESMO) retningslinjer. Progressiv sygdom(PD) for MM: stigning på 25 % fra laveste bekræftede responsværdi i et af følgende kriterier: Serum M-protein (absolut stigning skal være>=0,5 g/dL; Serum M-protein stiger >=1g/dL, hvis den laveste M-komponent var 5g/dL; Urin M-protein (absolut stigning skal være >=200 mg/24 timer).PFS for AL-amyloidose vil blive evalueret i henhold til retningslinjerne fra British Society for Haematology(BSH).PD for AL-amyloidose: progression fra komplet respons (CR) som ethvert påvisbart M-protein eller unormalt forhold mellem fri let kæde (FLC) (involveret let kæde skal fordobles). Progression fra delvis respons (PR) er defineret som en stigning på 50 % i serum M-protein til >5,0 g/L eller 50 % stigning i urin M-protein til >200 mg/dL (en synlig top skal være til stede) eller FLC-stigning på 50 % til >100 mg/L.
Fra datoen for påbegyndelse af behandling eller kur, modtager deltageren på tidspunktet for studiestart indtil progression, død eller 1 år efter afslutning af behandlingen (ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra start af nuværende behandling eller kur til start af næste behandling eller regime (ca. 1 år)
TTNT er defineret som tiden mellem start af nuværende behandling eller kur og start af næste behandling eller regime.
Fra start af nuværende behandling eller kur til start af næste behandling eller regime (ca. 1 år)
Antal deltagere kategoriseret baseret på behandlingsregimer ordineret i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen rapporteret ved studiestart, indtil behandlingen afbrydes uanset årsag (ca. 1 år)
Antallet af deltagere vil blive rapporteret baseret på behandlingsregimer ordineret i rutinemæssig klinisk praksis, herunder antallet af deltagere baseret på behandlingslinje (eksempel-første, anden, tredje eller fjerde behandlingslinje), typen af ​​behandling (fast eller kontinuerlig), ordineret varighed og den anvendte lægemiddelkombination. Behandling med fast varighed vil blive defineret som et regime, der er ordineret under et fast antal cyklusser. Kontinuerlig terapi vil blive defineret som et regime, der er planlagt til at blive administreret i længere tid (f.eks. 2-3 år), uden et foruddefineret antal cyklusser, indtil progression eller intolerance af behandlingen.
Fra startdatoen for behandlingen rapporteret ved studiestart, indtil behandlingen afbrydes uanset årsag (ca. 1 år)
Antal deltagere baseret på opnået behandlingsrespons
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen rapporteret ved studiestart, indtil behandlingen afbrydes uanset årsag (ca. 1 år)
Behandlingsrespons som: CR,stringent CR(sCR),meget god delvis respons(VGPR),PR, baseret på IMWG/ESMO guideline for MM; BSH for AL-amyloidose. For MM;CR:negativ immunfiksering på serum/urin, forsvinden af ​​blødtvævsplasmacytomer, <=5 %PC'er i BM, sCR:CR/normalt FLC-forhold, fravær af klonale PC'er ved immunkemi eller 2-4 farveflowcytometri;VGPR:serum/urin M-proteinniveau <100 mg/24 timer,PR:reduktion i serum-M-protein med >=50% og i 24 timers urin-M-protein med >=90%eller<200 mg/24h,>= 50 % reduktion i forskel mellem involverede/ikke involverede FLC-niveauer, der kræves i stedet for M-proteinkriterier, serumfri lysanalyse er også umålelig,>= 50 % reduktion i pc'er, der kræves i stedet for M-protein, forudsat at baseline BM PC-procenten var >=30 % og >=50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer, hvis serum/urin M-protein er umålelige. For AL-amyloidose;CR:normale FLC-niveauer med normalt kappa/lambda-forhold, negativ serum/urin-immunfiksering,VGPR:reduktion i dFLC til <40 mg/l,PR:50%reduktion i dFLC.
Fra startdatoen for behandlingen rapporteret ved studiestart, indtil behandlingen afbrydes uanset årsag (ca. 1 år)
Antal deltagere kategoriseret baseret på forskelle mellem ordineret og faktisk DoT og årsager til afbrydelse af behandling
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen rapporteret ved studiestart, indtil behandlingen afbrydes uanset årsag (ca. 1 år)
Deltagerne vil blive kategoriseret på baggrund af forskellen mellem ordineret og faktisk DoT ved at evaluere behandlingsvarighed og årsag til behandlingsophør.
Fra startdatoen for behandlingen rapporteret ved studiestart, indtil behandlingen afbrydes uanset årsag (ca. 1 år)
Antal deltagere, der er tilfredse med behandlingen
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen rapporteret ved studiestart, indtil behandlingen afbrydes uanset årsag (ca. 1 år)
Deltagertilfredshed vedrørende behandling vil blive vurderet ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) spørgeskema V1.4. TSQM-spørgeskemaet, spansk version, er et generisk mål for tilfredshed med den ordinerede medicin, der består af 14 Likert-responselementer af 7 eller 5 alternativer, som vurderer uafhængigt: effekt (3 elementer), bivirkninger (AE) (4 elementer), bekvemmelighed af behandling (3 punkter) og overordnet tilfredshed (3 punkter). Score varierer fra 0 til 100, med højere score indikerer større tilfredshed på det pågældende domæne.
Fra startdatoen for behandlingen rapporteret ved studiestart, indtil behandlingen afbrydes uanset årsag (ca. 1 år)
Antal deltagere kategoriseret baseret på kliniske og sociodemografiske karakteristika, der påvirker den ordinerede behandling og tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen rapporteret ved studiestart, indtil behandlingen afbrydes uanset årsag (ca. 1 år)
Fra startdatoen for behandlingen rapporteret ved studiestart, indtil behandlingen afbrydes uanset årsag (ca. 1 år)
Procentdel af deltagere med mere end én neoplasma
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen rapporteret ved studiestart, indtil behandlingen afbrydes uanset årsag (ca. 1 år)
Fra startdatoen for behandlingen rapporteret ved studiestart, indtil behandlingen afbrydes uanset årsag (ca. 1 år)
Procentdel af deltagere, der opnår den foreskrevne DoT i henhold til behandlingsstrategi
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen rapporteret ved studiestart, indtil behandlingen afbrydes uanset årsag (ca. 1 år)
Behandlingsstrategi som terapi med fast varighed eller kontinuerlig terapi. Behandling med fast varighed vil blive defineret som et regime, der er ordineret under et fast antal cyklusser. Kontinuerlig terapi vil blive defineret som et regime, der er planlagt til at blive administreret i længere tid (f.eks. 2-3 år), uden et foruddefineret antal cyklusser, indtil progression eller intolerance af behandlingen.
Fra startdatoen for behandlingen rapporteret ved studiestart, indtil behandlingen afbrydes uanset årsag (ca. 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C16054
  • U1111-1258-6881 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner