Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka sambandet mellan behandlingstiden och svar hos patienter med multipelt myelom (MM) eller systemisk AL-amyloidos som behandlas i verkligheten (DOrianT)

6 september 2023 uppdaterad av: Takeda

Prospektiv icke-interventionsstudie för att undersöka sambandet mellan behandlingslängd (DoT) och respons hos patienter med multipelt myelom eller systemisk AL-amyloidos som behandlas i verklig klinisk praxis

Studien kommer att ge information om resultat hos personer med multipelt myelom, eller systemisk AL-amyloidos, eller båda, under standardvård. AL är en förkortning för amyloid lätt kedja. Standardvård innebär att deltagaren kommer att behandlas enligt sin kliniks standardpraxis. Studiesponsorn kommer inte att vara involverad i hur deltagarna behandlas men kommer att ge instruktioner om hur klinikerna kommer att registrera vad som händer under studien.

Syftet med studien är att ta reda på om behandlingslängden gör skillnad i hur deltagare med multipelt myelom eller systemisk AL-amyloidos svarar på sin behandling.

Under studien kommer deltagarna att behandlas enligt deras kliniks standardpraxis. Deltagarna måste ha påbörjat sin behandling upp till 12 månader innan de deltar i denna studie. Under studien kommer deltagarna att besöka sin klinik var tredje månad. Det är extra besök på deras kliniks standardbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv icke-interventionsstudie för att bedöma DoT och respons hos deltagare med MM eller systemisk AL-amyloidos i standard klinisk praxis.

Denna studie kommer att registrera cirka 250 deltagare (220 med MM och 30 med systemisk AL-amyloidos). Deltagarna kommer att inskrivas i 2 grupper:

Deltagare med MM Deltagare med AL-amyloidos Studien kommer att ha en prospektiv datainsamling av deltagarna från kliniska journaler och schemalagda besök enligt rutinmässig klinisk praxis. Alla deltagare kommer att få behandling vid studiestart och denna behandling måste ha påbörjats inom 12 månader innan deltagarens inskrivning.

Denna multicenterstudie kommer att genomföras i Spanien. Deltagarna kommer att följas fram till 12 månader efter registreringen. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 1 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Takeda Study Registration Call Center
  • Telefonnummer: 1-877-825-3327
  • E-post: medinfoUS@takeda.com

Studieorter

  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 9006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H. Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spanien, 11009
        • H. Puerta del Mar
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga (Carlos de Haya)
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
        • H. Universitario de Cabuenes
    • Canarias
      • La Laguna, Canarias, Spanien, 38320
        • C.H.U. Canarias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • H. Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, Spanien, 24071
        • H. Universitario de Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • C.H. Salamanca
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • H. Universitario Lucus Agusti
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • C.H.U. Santiago
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 7120
        • H. Universitari Son Espases
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
    • Pais Vasco
      • Vitoria, Pais Vasco, Spanien, 1009
        • H. Universitario de Araba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare diagnostiserade med MM eller systemisk AL-amyloidos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av MM och/eller AL amyloidos enligt IMWG för MM och BSH riktlinjer för AL amyloidos.

    MM diagnostiska kriterier:

    • Smoldering MM- Båda kriterierna måste uppfyllas:

      1. Serum M-protein (Immunoglobulin G [IgG] eller IgA större än eller lika med (>=) 30 gram per liter (g/L) eller urinmonoklonalt protein (M-protein) >= 500 milligram per 24 timmar (mg/24 timmar) och/eller klonal benmärg (BM) plasmaceller (PC) 1 procent (%) - 60%.
      2. Frånvaro av myelomdefinierande händelser eller amyloidos.

    • Multipelt myelom- Klonala BM-plasmaceller >= 10 % eller biopsibeprövade beniga eller extramedullära plasmacytom och någon eller flera av följande myelomdefinierande händelser:

      1. Bevis på ändorganskada som kan hänföras till den underliggande plasmacellsproliferativa störningen, specifikt:

        • Hyperkalcemi: serumkalcium högre än (>) 0,25 millimol per liter (mmol/L) (> 1 milligram per deciliter [mg/dL]) högre än den övre normalgränsen eller >2,75 mmol/L (>11 mg/dL) .
        • Njurinsufficiens: kreatininclearance (CrCl) mindre än (<) 40 milliliter per minut (mL/min) eller serumkreatinin >177 mikromol/liter (mcmol/L) (>2 mg/dL).
        • Anemi: hemoglobinvärde (Hb) på >20 g/L under den nedre normalgränsen eller ett Hb-värde på <100 g/L.
        • Benlesioner: en eller flera osteolytiska lesioner på skelettröntgen, datortomografi (CT) eller positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT).

      2. Någon eller flera av följande biomarkörer för malignitet:

        • >=60 % klonala BM-plasmaceller.
        • Involverad/oinvolverad serumfri lätt kedjeförhållande >=100.
        • >1 fokal lesion på magnetisk resonanstomografi (MRI) studier (varje fokal lesion måste vara >=5 millimeter (mm) i storlek).

    AL amyloidos diagnos:

    • Vid misstänkt AL-amyloidos är en histologisk diagnos väsentlig och om möjligt bör en biopsi tas från ett till synes angripet organ. Alternativt kan en subkutan bukfettaspirat och benmärgsbiopsi undersökas för amyloid.
    • Kongoröd färgning med klassisk äppelgrön dubbelbrytning under polariserat ljus bör användas för att testa förekomsten av amyloid på något histologiskt prov.
    • Diagnosen amyloid kräver ett erfaret laboratorium eftersom falskt negativa och falskt positiva diagnoser på basis av histologi inte är sällsynta. Andra (icke-AL) amyloidfibrillerstyper bör uteslutas genom att använda immunhistokemi, deoxiribonukleinsyraanalys (DNA), proteinsekvensering eller masspektrometri.
  2. Under behandling för MM eller systemisk AL-amyloidos vid tidpunkten för studiestart.
  3. Har påbörjat behandling upp till 12 månader före inkludering för MM eller systemisk AL-amyloidos, oavsett behandlingsregim.
  4. Ha första, andra, tredje eller fjärde behandlingslinjen för MM eller systemisk AL-amyloidos, oavsett behandlingsregim.
  5. När det gäller deltagare med nydiagnostiserat multipelt myelom (NDMM) som är kandidater till autolog stamcellstransplantation (ASCT), måste ASCT utföras innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med planerat avbrytande av behandling för MM eller systemisk AL-amyloidos från deltagande till studien (exempelvis på grund av graviditet).
  2. Att delta i blindade kliniska prövningar, eller i kliniska prövningar utan möjlighet att få information som krävs i denna studie, eller i kliniska prövningar där deltagande i andra studier inte är tillåtet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare med MM
Deltagare med diagnosen MM som har fått behandling inom 12 månader före inskrivningen kommer att observeras prospektivt. Data kommer att samlas in från deltagarnas medicinska diagram och via elektroniska fallrapportformulär (eCRF).
Deltagare med AL Amyloidos
Deltagare med diagnosen AL-amyloidos som har fått behandling inom 12 månader före inskrivningen kommer att observeras prospektivt. Data kommer att samlas in från deltagarnas medicinska diagram och via eCRFs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punkt
Tidsram: Från startdatum för behandlingen rapporterades vid studiestart tills behandlingen avbryts av någon anledning (ungefär 1 år)
DoT definieras som tiden mellan starten av en behandling/kur och slutet av den behandlingen.
Från startdatum för behandlingen rapporterades vid studiestart tills behandlingen avbryts av någon anledning (ungefär 1 år)
PFS
Tidsram: Från datumet för påbörjandet av behandlingen eller kuren får deltagaren vid tidpunkten för studiestart till progress, dödsfall eller 1 år efter avslutad behandling (ungefär 1 år)
PFS: tid mellan start av behandling eller behandling och progression eller död. PFS för MM kommer att utvärderas enligt International Myeloma Working Group (IMWG) och definieras enligt European Society for Medical Oncology (ESMO) riktlinjer. Progressiv sjukdom (PD) för MM: ökning med 25 % från lägsta bekräftade svarsvärde i något av följande kriterier: Serum M-protein (absolut ökning måste vara>=0,5 g/dL; Serum M-protein ökar >=1g/dL, om den lägsta M-komponenten var 5g/dL; Urin M-protein (absolut ökning måste vara>=200 mg/24h).PFS för AL-amyloidos kommer att utvärderas enligt riktlinjerna från British Society for Haematology(BSH).PD för AL-amyloidos: progression från fullständigt svar (CR) som vilket som helst detekterbart M-protein eller onormalt förhållande mellan fri lätt kedja (FLC) (involverad lätt kedja måste fördubblas). Progression från partiell respons (PR) definieras som en 50 % ökning av serum-M-protein till >5,0 g/L eller 50 % ökning av urin M-protein till >200 mg/dL (en synlig topp måste finnas) eller FLC-ökning med 50 % till >100 mg/L.
Från datumet för påbörjandet av behandlingen eller kuren får deltagaren vid tidpunkten för studiestart till progress, dödsfall eller 1 år efter avslutad behandling (ungefär 1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Från början av nuvarande behandling eller regim till start av nästa behandling eller regim (ungefär 1 år)
TTNT definieras som tiden mellan start av nuvarande behandling eller kur och start av nästa behandling eller kur.
Från början av nuvarande behandling eller regim till start av nästa behandling eller regim (ungefär 1 år)
Antal deltagare kategoriserade baserat på behandlingsregimer som ordinerats i rutinmässig klinisk praxis
Tidsram: Från startdatum för behandlingen rapporterades vid studiestart tills behandlingen avbryts av någon anledning (ungefär 1 år)
Antalet deltagare kommer att rapporteras baserat på behandlingsregimer som föreskrivs i rutinmässig klinisk praxis inklusive antalet deltagare baserat på behandlingslinje (exempel-första, andra, tredje eller fjärde behandlingslinjen), typen av regim (fast eller kontinuerlig), föreskriven varaktighet och den läkemedelskombination som används. Behandling med fast varaktighet kommer att definieras som en regim som ordineras under ett fast antal cykler. Kontinuerlig terapi kommer att definieras som en regim som planeras att administreras under en längre tid (exempelvis 2-3 år), utan ett fördefinierat antal cykler, fram till progress eller intolerans av behandlingen.
Från startdatum för behandlingen rapporterades vid studiestart tills behandlingen avbryts av någon anledning (ungefär 1 år)
Antal deltagare baserat på uppnått behandlingssvar
Tidsram: Från startdatum för behandlingen rapporterades vid studiestart tills behandlingen avbryts av någon anledning (ungefär 1 år)
Behandlingssvar som: CR,stringent CR(sCR),mycket bra partiellt svar(VGPR),PR, baserat på IMWG/ESMO-riktlinje för MM; BSH för AL-amyloidos. För MM;CR:negativ immunfixering på serum/urin, försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad,<=5 %PCs i BM, sCR:CR/normalt FLC-förhållande, frånvaro av klonala PC:er genom immunkemi eller 2-4 färgflödescytometri;VGPR:serum/urin M-proteinnivå <100 mg/24h,PR:minskning av serum-M-protein med >=50% och i 24h urin-M-protein med >=90%eller<200 mg/24h,>= 50 % minskning av skillnaden mellan involverade/oinvolverade FLC-nivåer som krävs istället för M-proteinkriterier, serumfri ljusanalys är också omätbar,>= 50 % minskning av PC:er som krävs istället för M-protein förutsatt att baslinjens BM PC-procent var >=30 % och >=50 % minskning av storleken på plasmacytom i mjukvävnad om serum/urin M-protein är omätbara. För AL-amyloidos;CR:normala FLC-nivåer med normalt kappa/lambda-förhållande, negativ serum/urinimmunfixering,VGPR:reduktion i dFLC till <40 mg/l,PR:50%reduktion i dFLC.
Från startdatum för behandlingen rapporterades vid studiestart tills behandlingen avbryts av någon anledning (ungefär 1 år)
Antal deltagare kategoriserade baserat på skillnader mellan ordinerad och faktisk DoT, och orsaker till att behandlingen avbryts
Tidsram: Från startdatum för behandlingen rapporterades vid studiestart tills behandlingen avbryts av någon anledning (ungefär 1 år)
Deltagarna kommer att kategoriseras på grundval av skillnaden mellan ordinerad och faktisk DoT genom att utvärdera behandlingslängd och orsak till att behandlingen avbryts.
Från startdatum för behandlingen rapporterades vid studiestart tills behandlingen avbryts av någon anledning (ungefär 1 år)
Antal deltagare nöjda med behandlingen
Tidsram: Från startdatum för behandlingen rapporterades vid studiestart tills behandlingen avbryts av någon anledning (ungefär 1 år)
Deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen kommer att bedömas med hjälp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) frågeformulär V1.4. TSQM-frågeformuläret, spansk version, är ett generiskt mått på tillfredsställelse med den ordinerade medicinen som består av 14 Likert-svarsposter av 7 eller 5 alternativ, som bedömer oberoende: effekt (3 artiklar), biverkningar (AE) (4 artiklar), bekvämlighet av behandling (3 poster) och övergripande tillfredsställelse (3 poster). Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar större tillfredsställelse inom den domänen.
Från startdatum för behandlingen rapporterades vid studiestart tills behandlingen avbryts av någon anledning (ungefär 1 år)
Antal deltagare kategoriserade baserat på kliniska och sociodemografiska egenskaper som påverkar den ordinerade behandlingen och tillfredsställelsen med behandlingen
Tidsram: Från startdatum för behandlingen rapporterades vid studiestart tills behandlingen avbryts av någon anledning (ungefär 1 år)
Från startdatum för behandlingen rapporterades vid studiestart tills behandlingen avbryts av någon anledning (ungefär 1 år)
Andel deltagare med mer än en neoplasm
Tidsram: Från startdatum för behandlingen rapporterades vid studiestart tills behandlingen avbryts av någon anledning (ungefär 1 år)
Från startdatum för behandlingen rapporterades vid studiestart tills behandlingen avbryts av någon anledning (ungefär 1 år)
Andel deltagare som uppnår föreskriven DoT enligt behandlingsstrategi
Tidsram: Från startdatum för behandlingen rapporterades vid studiestart tills behandlingen avbryts av någon anledning (ungefär 1 år)
Behandlingsstrategi som terapi med fast varaktighet eller kontinuerlig terapi. Behandling med fast varaktighet kommer att definieras som en regim som ordineras under ett fast antal cykler. Kontinuerlig terapi kommer att definieras som en regim som planeras att administreras under en längre tid (exempelvis 2-3 år), utan ett fördefinierat antal cykler, fram till progress eller intolerans av behandlingen.
Från startdatum för behandlingen rapporterades vid studiestart tills behandlingen avbryts av någon anledning (ungefär 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C16054
  • U1111-1258-6881 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera