Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající vztah mezi délkou léčby a odpovědí u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) nebo systémovou AL amyloidózou léčených v reálné praxi (DOrianT)

5. července 2024 aktualizováno: Takeda

Prospektivní neintervenční studie ke zkoumání vztahu mezi délkou léčby (DoT) a odpovědí u pacientů s mnohočetným myelomem nebo systémovou AL amyloidózou léčených v reálné klinické praxi

Studie poskytne informace o výsledcích u lidí s mnohočetným myelomem nebo systémovou AL amyloidózou nebo obojím při standardní péči. AL je zkratka pro amyloidní lehký řetězec. Standardní péče znamená, že s účastníkem bude zacházeno v souladu se standardní praxí jeho kliniky. Zadavatel studie se nebude podílet na tom, jak je s účastníky zacházeno, ale poskytne pokyny, jak budou kliniky zaznamenávat, co se děje během studie.

Cílem studie je zjistit, zda délka léčby ovlivňuje to, jak účastníci s mnohočetným myelomem nebo systémovou AL amyloidózou reagují na svou léčbu.

Během studie bude s účastníky zacházeno podle standardní praxe jejich kliniky. Účastníci musí zahájit léčbu až 12 měsíců před účastí v této studii. Během studie budou účastníci navštěvovat jejich kliniku každé 3 měsíce. Jedná se o návštěvy navíc ke standardním návštěvám jejich kliniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní neintervenční studie k posouzení DoT a odpovědi u účastníků s MM nebo systémovou AL amyloidózou ve standardní klinické praxi.

Do této studie bude zařazeno přibližně 250 účastníků (220 s MM a 30 se systémovou AL amyloidózou). Účastníci budou zařazeni do 2 skupin:

Účastníci s MM Účastníci s AL amyloidózou Studie bude mít prospektivní sběr dat účastníků z klinických záznamů a plánovaných návštěv po rutinní klinické praxi. Všichni účastníci obdrží léčbu na začátku studie a tato léčba musí být zahájena do 12 měsíců před zařazením účastníka.

Tato multicentrická studie bude provedena ve Španělsku. Účastníci budou sledováni do 12 měsíců po registraci. Celková doba účasti na této studii je přibližně 1 rok.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko, 9006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • H. Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Španělsko, 11009
        • H. Puerta Del Mar
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos de Haya)
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Španělsko, 33394
        • H. Universitario de Cabuenes
    • Canarias
      • La Laguna, Canarias, Španělsko, 38320
        • C.H.U. Canarias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • H. Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, Španělsko, 24071
        • H. Universitario de Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
        • C.H. Salamanca
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
        • H. Universitario Lucus Agusti
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • C.H.U. Santiago
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 7120
        • H. Universitari Son Espases
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Španělsko, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Pais Vasco
      • Vitoria, Pais Vasco, Španělsko, 1009
        • H. Universitario de Araba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou MM nebo systémové AL amyloidózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika MM a/nebo AL amyloidózy podle doporučení IMWG pro MM a BSH pro AL amyloidózu.

    Diagnostická kritéria MM:

    • Doutnající MM – Obě kritéria musí být splněna:

      1. Sérový M protein (Imunoglobulin G [IgG] nebo IgA větší nebo rovný (>=) 30 gramů na litr (g/l) nebo močový monoklonální protein (M protein) >= 500 miligramů za 24 hodin (mg/24 h) a/nebo klonální plazmatické buňky kostní dřeně (PC) 1 procento (%) - 60%.
      2. Absence příhod definujících myelom nebo amyloidózy.

    • Mnohočetný myelom – klonální BM plazmatické buňky >= 10 % nebo biopsií prokázaný kostní nebo extramedulární plazmocytom a jedna nebo více z následujících příhod definujících myelom:

      1. Důkazy o poškození koncových orgánů, které lze připsat základní proliferativní poruše plazmatických buněk, konkrétně:

        • Hyperkalcémie: sérový vápník vyšší než (>) 0,25 milimolu na litr (mmol/l) (> 1 miligram na decilitr [mg/dl]) vyšší než horní hranice normálu nebo >2,75 mmol/l (>11 mg/dl) .
        • Renální insuficience: clearance kreatininu (CrCl) nižší než (<) 40 mililitrů za minutu (ml/min) nebo sérový kreatinin >177 mikromolů/litr (mcmol/l) (>2 mg/dl).
        • Anémie: hodnota hemoglobinu (Hb) >20 g/l pod dolní hranicí normálu nebo hodnota Hb <100 g/l.
        • Kostní léze: jedna nebo více osteolytických lézí na rentgenu skeletu, počítačové tomografii (CT) nebo pozitronové emisní tomografii-počítané tomografii (PET-CT).

      2. Jakýkoli jeden nebo více z následujících biomarkerů malignity:

        • >=60 % klonálních plazmatických buněk BM.
        • Poměr zapojených/nezapojených lehkých řetězců séra >=100.
        • >1 fokální léze ve studiích magnetické rezonance (MRI) (každá fokální léze musí mít velikost >=5 milimetrů (mm)).

    Diagnóza AL amyloidózy:

    • Při podezření na AL amyloidózu je nezbytná histologická diagnóza a tam, kde je to možné, by měla být odebrána biopsie ze zjevně postiženého orgánu. Alternativně lze na amyloid vyšetřit podkožní aspirát břišního tuku a biopsii kostní dřeně.
    • K testování přítomnosti amyloidu v jakémkoli histologickém vzorku by mělo být použito barvení Kongo červení s klasickým dvojlomem jablkové zeleně pod polarizovaným světlem.
    • Diagnóza amyloidu vyžaduje zkušenou laboratoř, protože falešně negativní a falešně pozitivní diagnózy na základě histologie nejsou neobvyklé. Jiné (non-AL) typy amyloidních fibril by měly být vyloučeny pomocí imunohistochemie, analýzy deoxyribonukleové kyseliny (DNA), proteinového sekvenování nebo hmotnostní spektrometrie.
  2. V době vstupu do studie v léčbě MM nebo systémové AL amyloidózy.
  3. Zahájili léčbu až 12 měsíců před zařazením pro MM nebo systémovou AL amyloidózu, bez ohledu na léčebný režim.
  4. První, druhá, třetí nebo čtvrtá linie léčby MM nebo systémové AL amyloidózy, bez ohledu na léčebný režim.
  5. V případě účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM), kteří jsou kandidáty na autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT), musí být ASCT provedena před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s plánovaným ukončením léčby MM nebo systémové AL amyloidózy z účasti ve studii (příklad z důvodu těhotenství).
  2. Účast v zaslepených klinických studiích nebo v klinických studiích bez možnosti získat informace požadované v této studii nebo v klinických studiích, ve kterých není povolena účast v jiných studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s MM
Účastníci s diagnózou MM, kteří podstoupili léčbu během 12 měsíců před zařazením, budou prospektivně sledováni. Údaje budou shromažďovány z lékařských tabulek účastníků a prostřednictvím elektronických formulářů pro hlášení případů (eCRF).
Účastníci s AL amyloidózou
Účastníci s diagnostikovanou AL amyloidózou, kteří podstoupili léčbu během 12 měsíců před zařazením, budou prospektivně sledováni. Údaje budou shromažďovány z lékařských tabulek účastníků a prostřednictvím eCRF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tečka
Časové okno: Od data zahájení léčby hlášeného při vstupu do studie do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (přibližně 1 rok)
DoT je definována jako doba mezi začátkem léčby/režimu a koncem tohoto režimu.
Od data zahájení léčby hlášeného při vstupu do studie do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (přibližně 1 rok)
PFS
Časové okno: Od data zahájení léčby nebo režimu, který účastník dostává v době vstupu do studie, do progrese, smrti nebo 1 rok po ukončení léčby (přibližně 1 rok)
PFS: doba mezi zahájením léčby nebo režimu a progresí nebo úmrtím. PFS pro MM bude hodnoceno podle Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) a definováno podle pokynů Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO). Progresivní onemocnění (PD) pro MM: zvýšení o 25 % z nejnižší potvrzené hodnoty odpovědi v jednom z následujících kritérií: Sérový M protein (absolutní zvýšení musí být >=0,5 g/dl; sérový M protein se zvýší >=1g/dl, pokud nejnižší M složka byla 5 g/dl; M protein v moči (absolutní zvýšení musí být >=200 mg/24h). PFS pro AL amyloidózu bude hodnocena podle pokynů Britské společnosti pro hematologii (BSH). progrese od kompletní odpovědi (CR) jako jakýkoli detekovatelný M protein nebo abnormální poměr volného lehkého řetězce (FLC) (zahrnutý lehký řetězec se musí zdvojnásobit). Progrese od částečné odpovědi (PR) je definována jako 50% zvýšení sérového M proteinu na > 5,0 g/l nebo 50% zvýšení M proteinu v moči na > 200 mg/dl (musí být přítomen viditelný vrchol) nebo zvýšení FLC o 50 % na > 100 mg/l.
Od data zahájení léčby nebo režimu, který účastník dostává v době vstupu do studie, do progrese, smrti nebo 1 rok po ukončení léčby (přibližně 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Od zahájení současné léčby nebo režimu do zahájení další léčby nebo režimu (přibližně 1 rok)
TTNT je definován jako doba mezi zahájením současné léčby nebo režimu a zahájením další léčby nebo režimu.
Od zahájení současné léčby nebo režimu do zahájení další léčby nebo režimu (přibližně 1 rok)
Počet účastníků kategorizovaných na základě léčebných režimů předepsaných v běžné klinické praxi
Časové okno: Od data zahájení léčby hlášeného při vstupu do studie do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (přibližně 1 rok)
Počet účastníků bude hlášen na základě léčebných režimů předepsaných v běžné klinické praxi, včetně počtu účastníků na základě léčebné linie (příklad první, druhá, třetí nebo čtvrtá linie léčby), typu režimu (pevný nebo kontinuální), předepsanou dobu trvání a použitou kombinaci léků. Terapie s pevnou dobou trvání bude definována jako režim předepsaný v rámci pevného počtu cyklů. Kontinuální terapie bude definována jako režim, který má být podáván po delší dobu (příklad - 2-3 roky), bez předem definovaného počtu cyklů, až do progrese nebo intolerance léčby.
Od data zahájení léčby hlášeného při vstupu do studie do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (přibližně 1 rok)
Počet účastníků na základě dosažené léčebné odpovědi
Časové okno: Od data zahájení léčby hlášeného při vstupu do studie do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (přibližně 1 rok)
Léčebná odpověď jako: CR,přísná CR(sCR),velmi dobrá částečná odpověď(VGPR),PR, na základě směrnice IMWG/ESMO pro MM; BSH pro AL amyloidózu. Pro MM;CR:negativní imunofixace na séru/moči,zmizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání,<=5%PCs v BM,sCR:CR/normální poměr FLC,nepřítomnost klonálních PCs pomocí imunochemie nebo 2-4 barevná průtoková cytometrie;VGPR: hladina M proteinu v séru/moči <100 mg/24h,PR:snížení sérového M proteinu o >=50 % a za 24h M ​​proteinu v moči o >=90 % nebo <200 mg/24h,>= 50% snížení rozdílu mezi zúčastněnými/nezúčastněnými hladinami FLC požadovanými místo kritérií M proteinu, bezsérový světelný test je také neměřitelný,>= 50% snížení PC požadovaných místo M proteinu za předpokladu, že výchozí procento BM PC bylo >=30 % a >=50% zmenšení velikosti plazmocytomů měkkých tkání, pokud je M protein v séru/moči neměřitelný. Pro AL amyloidózu;CR:normální hladiny FLC s normálním poměrem kappa/lambda, negativní imunofixace v séru/moči,VGPR:snížení dFLC na <40 mg/l,PR:50% snížení dFLC.
Od data zahájení léčby hlášeného při vstupu do studie do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (přibližně 1 rok)
Počet účastníků kategorizovaných na základě rozdílů mezi předepsaným a skutečným DoT a důvodů pro přerušení léčby
Časové okno: Od data zahájení léčby hlášeného při vstupu do studie do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (přibližně 1 rok)
Účastníci budou kategorizováni na základě rozdílu mezi předepsaným a skutečným DoT hodnocením délky léčby a důvodu přerušení léčby.
Od data zahájení léčby hlášeného při vstupu do studie do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (přibližně 1 rok)
Počet účastníků spokojených s léčbou
Časové okno: Od data zahájení léčby hlášeného při vstupu do studie do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (přibližně 1 rok)
Spokojenost účastníků s léčbou bude hodnocena pomocí dotazníku Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) V1.4. Dotazník TSQM, španělská verze, je obecným měřítkem spokojenosti s předepsanou medikací sestávající ze 14 položek Likertovy odpovědi se 7 nebo 5 alternativami, které nezávisle hodnotí: účinnost (3 položky), nežádoucí účinky (AE) (4 položky), pohodlí léčby (3 položky) a celková spokojenost (3 položky). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost v dané doméně.
Od data zahájení léčby hlášeného při vstupu do studie do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (přibližně 1 rok)
Počet účastníků kategorizovaných na základě klinických a sociodemografických charakteristik ovlivňujících předepsanou léčbu a spokojenost s léčbou
Časové okno: Od data zahájení léčby hlášeného při vstupu do studie do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (přibližně 1 rok)
Od data zahájení léčby hlášeného při vstupu do studie do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (přibližně 1 rok)
Procento účastníků s více než jedním novotvarem
Časové okno: Od data zahájení léčby hlášeného při vstupu do studie do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (přibližně 1 rok)
Od data zahájení léčby hlášeného při vstupu do studie do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (přibližně 1 rok)
Procento účastníků, kteří dosáhnou předepsaného DoT podle strategie léčby
Časové okno: Od data zahájení léčby hlášeného při vstupu do studie do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (přibližně 1 rok)
Léčebná strategie jako terapie s fixní dobou trvání nebo kontinuální terapie. Terapie s pevnou dobou trvání bude definována jako režim předepsaný v rámci pevného počtu cyklů. Kontinuální terapie bude definována jako režim, který má být podáván po delší dobu (příklad - 2-3 roky), bez předem definovaného počtu cyklů, až do progrese nebo intolerance léčby.
Od data zahájení léčby hlášeného při vstupu do studie do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (přibližně 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C16054
  • U1111-1258-6881 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit