このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉経後女性における脊椎骨粗鬆症および変形の予防のための運動介入の開発と評価

2020年12月8日 更新者:Katherine Brooke-Wavell、Loughborough University

閉経後の女性における脊椎骨折リスクの事実を改善するための抵抗バンド運動介入の有効性

椎骨(背中の骨)の骨粗鬆症性骨折は、かなりの痛みと障害を引き起こします。 運動は、骨の強度を高め、姿勢を改善することにより、これらの骨折を防ぐのに役立ちます. 残念ながら、すべての運動が骨を強化するわけではありません。 うまくいくエクササイズ(例: 重量挙げなど)は、骨粗しょう症のリスクがある女性には人気がありません。 研究者は、レジスタンスバンドを使用して、コミュニティセンターまたは自宅で実行できる実行可能な運動プログラムを開発します. 研究者は、プログラムの設計に女性を関与させ、行動の変化をサポートするための戦略を組み込みます。 調査員は、プログラムが 80 人の女性の骨密度、姿勢、または筋力を改善するかどうかを調べます。 無作為に選ばれた半数の女性が運動を始め、残りの半数は対照群として行動します. 治験責任医師は、6 か月のプログラムの前後に骨スキャンを行い、骨密度を測定し、脊椎の湾曲と強度を測定します。 調査結果は、どのタイプの運動が脊椎の骨密度を増加させるかについての推奨事項を作成するのに役立ち、脊椎の強度を最大化するための将来の研究を設計するのに役立ちます. 大きな利益が見られる場合、研究者は小冊子やビデオなどのリソースを作成して、介入が広く利用できるようにします.

調査の概要

詳細な説明

健康で閉経後の年配の女性で、運動介入の完了を制限する他の条件のない女性。 包含基準は次のようになります。 除外基準は次のとおりです。高衝撃または高負荷抵抗トレーニングへの定期的(週に1回以上)の参加、運動を禁忌とする、または骨代謝に影響を与える疾患または投薬、骨粗鬆症の医薬品治療に関する英国の基準を満たす(治療のためにGPに紹介されます) )。 主な結果の測定値は、GE Lunar iDXA デンシトメーターを使用して DXA によって測定された AP 腰椎 (L1-4) BMD です。 副次的な結果には、大腿骨頸部の BMD と椎骨の横方向の BMD、および DXA による股関節の構造パラメーターが含まれます。 脊椎の形態計測と寸法、および全体的および局所的な体組成 (骨、脂肪、除脂肪量)、統計的形状モデリング (SSM) を使用して横方向の DXA スキャンから脊椎の曲率を評価し、後弯の尺度としてコブ角を計算します。現在の骨に関連する身体活動は、検証済みの質問票を使用して評価されます。身体能力は、Short Physical Performance Battery を使用して評価されます。機能的可動性は、シニア フィットネス テスト (SFT) を使用して評価されます。スプリングバランスを使用して計装された現在の重量の抵抗バンドを使用した運動、姿勢の揺れは、重心(COM)、足圧の中心(COP)、フォースプラットフォームを介した身体セグメントの動きを測定することによって評価されます。

介入グループは、抵抗バンドを使用した筋力強化エクササイズの 6 か月プログラムを受講するよう求められます。 エクササイズは、週に 3 回行われるグループ セッションを通じて紹介されます。その一部は、エクササイズの小冊子とビデオでサポートされている自宅でのエクササイズに置き換えることができます。 介入は、良好な姿勢とフォームを確保するための最初の脊椎伸展とコア強化エクササイズで構成されます (例: 胸椎の伸展と脊椎の屈曲を避ける腹部運動)。 BMD を増加させたエクササイズは、最初は低強度でレジスタンス バンドに適応し、優れたテクニックの開発を可能にします。 強度は、参加者が休憩なしで 8 回の繰り返ししか完了できないまで、剛性の高いバンドを使用することによって徐々に増加します。 参加者が 12 回の繰り返しを達成できるようになると、より高い強度のバンドを使用して強度が向上します。 参加者は、研究の終わりまでに独立した運動への移行をサポートするために、グループセッションで技術と進行についてアドバイスを受けます。

介入には、行動変容介入の分類法を使用して、行動変容を促進するための最も適切な戦略を特定することにより、行動変容ホイールフレームワークを使用して、能力、機会、および動機を考慮する行動変容コンポーネントが含まれます。 介入の性質は、運動する機会に対する社会的および身体的制限、および運動にグループコンポーネントを組み込み、ジムなどの環境を避けることによって定性的段階で特定された身体的および心理的能力を考慮します。 特定された実際的および環境的要因に応じて、セッションは 1 日のさまざまな時間に提供されます。 低骨密度の運動の安全性や運動の目的を集団授業や小冊子・動画で説明することで、知識面の裏付けとなります。 参加者は、目標設定と行動計画に関与することが奨励されます。 これは、テキストのリマインダーや動機付けのメッセージ、またはその他のサポート戦略を使用してサポートされます。 グループセッションでのフィードバックも、内省的な動機を強化します。 サポートと実装の戦略は、最初の参加者の調査結果に基づいて継続的に見直されます。 対照群には、研究に参加していないかのように、通常の運動と食事の習慣を続けるよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Leicestershire
      • Loughborough、Leicestershire、イギリス、LE11 3TU
        • Donghyeon Seo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 60~80歳で閉経後5年以上の方
  • 骨粗しょう症の薬を服用していない/服用できない

除外基準:

  • 高衝撃または高負荷耐性トレーニングへの定期的 (週に 1 回以上) の参加。
  • 運動を禁忌とする、または骨代謝に影響を与える疾患、投薬、または損傷。
  • 骨粗鬆症の医薬品治療に関する英国の基準を満たしています(治療についてはGPに紹介されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度レジスタンス バンド エクササイズ
運動グループ、運動介入としてランダムに割り当てられます。 これは、週に 3 回、グループ セッションに 1 回、自宅でのセッションに 2 回参加することを目的とした漸進的なエクササイズ プログラムです。
レジスタンスバンドをベースにした半年間のエクササイズプログラム
実験的:ノンレジスタンスバンドエクササイズ
無作為に割り当てられた非運動グループ
通常の身体活動を維持

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AP 腰椎 (L1-4) の骨密度 (g/cm2) の変化
時間枠:ベースライン測定と6か月のフォローアップ測定
GE Lunar iDXA密度計を使用してDXAによって測定された腰椎の骨ミネラル密度
ベースライン測定と6か月のフォローアップ測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AP 腰椎の骨密度の変化 (g/cm2)
時間枠:ベースライン測定と6か月のフォローアップ測定
DXAスキャン:腰椎の骨密度測定(g/cm2)
ベースライン測定と6か月のフォローアップ測定
AP 腰椎ミネラル含有量の変化 (g)
時間枠:ベースライン測定と6か月のフォローアップ測定
DXAスキャン:腰椎のミネラル含有量(g)の測定
ベースライン測定と6か月のフォローアップ測定
大腿骨頸部の骨密度の変化 (g/cm2)
時間枠:ベースライン測定と6か月のフォローアップ測定
DXAスキャン:大腿骨頸部の骨密度(g/cm2)の測定
ベースライン測定と6か月のフォローアップ測定
大腿骨頸部のミネラル含有量の変化 (g)
時間枠:ベースライン測定と6か月のフォローアップ測定
DXA スキャン: 大腿骨頸部骨ミネラル含有量 (g) の測定
ベースライン測定と6か月のフォローアップ測定
脊椎湾曲の変化 (°)
時間枠:ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
脊椎の湾曲は、コブ角を後弯の尺度として使用して、横方向の DXA スキャンから評価されます。
ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
椅子スタンドの変化 (秒)
時間枠:ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
椅子に立つ:できるだけ早く立ち上がって座るのにかかる時間を5回。
ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
歩行速度の変化 (秒)
時間枠:ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
Timed walk (歩行速度): 8 フィート (2.44 メートル) 歩くのにかかった時間
ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
バランスの変化 (秒)
時間枠:ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
タンデム バランス: 3 つの異なる位置 (つまり、[足を並べて]、セミ タンデム、フル タンデム) で足を支えなしで 10 秒間バランスをとる能力。
ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
タイムアップ アンド ゴーの変化 (秒)
時間枠:ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
Timed up and go: 椅子から立ち上がり、3 メートル離れて歩き、向きを変えて椅子に戻り、再び座るまでの時間。
ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
裏傷の変化(cm)
時間枠:ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
バックスクラッチ: 両腕を背中の後ろに伸ばしたときの手の間の距離: 片方の腕を上に、片方の腕を下に。
ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
アームカールの変化(レップ)
時間枠:ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
アームカール:2.25kgのダンベルを使って30秒でできる上腕二頭筋のカール数。
ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
姿勢の揺れの変化 (mm)
時間枠:ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
姿勢の揺れは、力のプラットフォームを使用して足の圧力 (COP) の中心の動きを測定することによって評価されます。 測定は 4 つの条件で 30 秒間繰り返されます: 開眼、固い表面の閉眼、固い表面の開眼、コンプライアント表面の閉眼、コンプライアント表面。
ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
体幹伸筋力の変化 (N)
時間枠:ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
体幹伸筋力はハンドヘルドダイナモメーターを使用します。 参加者はソファにうつ伏せになり、特注のフレームに取り付けられたダイナモメーターを押し上げるよう求められます。 参加者は 3 回の試行が許可され、最大の力が記録されます。
ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
体幹伸筋持久力の変化 (秒)
時間枠:ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
体幹伸展における背中の持久力は、参加者がうつ伏せになった状態で評価されます。 参加者は、上半身を水面から持ち上げ、できるだけ長く保持するよう求められます。 時間が記録されます。
ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
ピークフォースの変化 (kg)
時間枠:ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
運動中に発生する最大の力は、ばね秤を使用して計測された現在の重量の抵抗バンドを使用して運動を行うことによって評価されます.
ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
健康診断アンケート
時間枠:ベースライン測定
健康診断アンケートは、研究への適合性を評価するために使用されます
ベースライン測定
PAR-Qアンケート
時間枠:ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
PAR-Qアンケートを使用して、運動の準備ができているかどうかを確認します
ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
CaQカルシウム摂取アンケート
時間枠:ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定
CaQカルシウム摂取アンケートは、食事中のカルシウムを推定するために使用されます
ベースライン測定、3か月および6か月のフォローアップ測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月8日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月8日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する