Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av en treningsintervensjon for forebygging av vertebral osteoporose og deformitet hos postmenopausale kvinner

8. desember 2020 oppdatert av: Katherine Brooke-Wavell, Loughborough University

Effekten av et motstandsbånds treningsintervensjon for å forbedre risikofaktorer for vertebrale frakturer hos postmenopausale kvinner

Osteoporotiske brudd på ryggvirvlene (bein i ryggen) forårsaker betydelig smerte og funksjonshemming. Trening kan bidra til å forhindre disse bruddene ved å øke beinstyrken og forbedre holdningen. Dessverre er det ikke alle øvelser som styrker beinet. Øvelser som fungerer (f.eks. tunge vektløfting) er ikke populære blant kvinner med risiko for osteoporose. Etterforskerne vil utvikle et gjennomførbart treningsprogram som kan gjøres på et samfunnshus eller hjemme ved hjelp av motstandsbånd. Etterforskerne vil involvere kvinner i utformingen av programmet og innlemme strategier for å støtte atferdsendring. Etterforskerne vil deretter undersøke om programmet forbedrer bentetthet, holdning eller muskelstyrke hos åtti kvinner. Halvparten av kvinnene, valgt tilfeldig, vil trene mens den resterende halvparten fungerer som kontrollgruppe. Etterforskerne vil ta beinskanninger for å bestemme bentetthet, og måle spinal krumning og styrke, før og etter seks måneders programmet. Funn vil være nyttige for å gi anbefalinger om hvilke typer trening som øker bentettheten i ryggraden og vil bidra til å designe fremtidig forskning på maksimering av vertebral styrke. Hvis det sees betydelige fordeler, vil etterforskerne utvikle ressurser som hefter og videoer slik at intervensjonen kan være allment tilgjengelig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Friske, postmenopausale eldre kvinner uten andre forhold som begrenser dem fra å gjennomføre en treningsintervensjon. Inklusjonskriterier vil være: 60-80 år og postmenopausal i minst 5 år, ikke tar/kvalifisert for osteoporosemedisin. Eksklusjonskriterier vil være: regelmessig (>en gang per uke) deltakelse i trening med høy effekt eller høy belastning, enhver sykdom eller medisin som kontraindiserer trening eller påvirker benmetabolismen, oppfyller britiske kriterier for farmasøytisk behandling av osteoporose (vil bli henvist til fastlege for behandling ). Det primære utfallsmålet vil være AP lumbalcolumna (L1-4) BMD, målt med DXA ved bruk av et GE Lunar iDXA densitometer. Sekundære utfall vil inkludere: BMD ved lårhals og lateral BMD av vertebra og hofte strukturelle parametere av DXA. Vertebral morfometri og dimensjoner, og total og regional kroppssammensetning (bein, fett og magre masser), spinal krumning vil bli vurdert fra laterale DXA-skanninger ved bruk av statistisk formmodellering (SSM) og Cobb-vinkelen vil bli beregnet som et mål på kyfose, tidligere og gjeldende beinrelevant fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema, fysisk ytelse vil bli vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery og funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Senior Fitness Test (SFT), toppkraft utviklet under øvelser vil bli vurdert ved å utføre trening ved hjelp av et motstandsbånd med gjeldende vekt instrumentert ved hjelp av en fjærbalanse, postural svai vil bli vurdert ved å måle bevegelsen til massesenteret (COM), senter for fottrykk (COP), kroppssegment gjennom kraftplattformer.

Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å ta opp et seks måneders program med muskelstyrkende øvelser med motstandsbånd. Øvelser vil bli introdusert gjennom gruppeøkter som kjøres tre ganger i uken, hvorav noen kan erstattes med hjemmetrening støttet av et treningshefte og video. Intervensjonen vil bestå av innledende spinalekstensjon og kjerneforsterkende øvelser for å sikre god holdning og form (f. thorax ryggradsutvidelse og mageøvelser for å unngå ryggradsfleksjon). Øvelser som øker BMD vil være tilpasset motstandsbånd, i første omgang ved lav intensitet for å tillate utvikling av god teknikk. Intensiteten vil økes gradvis ved å bruke bånd med større stivhet til deltakerne bare kan fullføre 8 repetisjoner uten pause. Når deltakerne kan oppnå 12 repetisjoner, vil intensiteten økes ved å bruke et høyere styrkebånd. Deltakerne vil bli informert om teknikk og progresjon på gruppeøkter, for å støtte overgangen til uavhengig trening ved slutten av studien.

Intervensjonen vil inkludere en atferdsendringskomponent som vurderer evner, muligheter og motivasjon ved å bruke Behavior Change Wheel-rammeverket ved å bruke taksonomien for atferdsendringsintervensjoner for å identifisere de mest hensiktsmessige strategiene for å legge til rette for atferdsendring. Intervensjonens natur tar i betraktning de sosiale og fysiske begrensningene for muligheten til å trene, og fysisk og psykologisk evne som identifisert i den kvalitative fasen ved å inkludere en gruppekomponent for å trene og unngå settinger som et treningsstudio. For å samsvare med de praktiske og miljømessige faktorene som er identifisert, vil økter tilbys på en rekke tidspunkter på dagen. Forklaringer om sikkerhet ved trening med lav BMD og formål med øvelsene i gruppetimen og hefte/video vil underbygge kunnskapsaspekter. Deltakerne vil bli oppfordret til å være involvert i målsetting og handlingsplanlegging. Dette vil bli støttet ved hjelp av tekstpåminnelser og motiverende meldinger eller andre støttestrategier. Tilbakemeldinger i gruppeøkter vil også forsterke reflekterende motivasjon. Støtte- og implementeringsstrategier vil bli fortløpende gjennomgått basert på funn fra de første deltakerne. Kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette sine vanlige trenings- og kostholdsvaner som om de ikke deltok i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Storbritannia, LE11 3TU
        • Donghyeon Seo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60-80 og postmenopausal i minst 5 år
  • Tar ikke/kvalifisert for osteoporosemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig (>en gang per uke) deltakelse i trening med høy effekt eller høy belastning.
  • Enhver sykdom eller medisin eller skade som kontraindiserer trening eller påvirker beinmetabolismen.
  • Oppfyll britiske kriterier for farmasøytisk behandling av osteoporose (vil bli henvist til fastlege for behandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høyintensiv motstandsbåndøvelse
Tilfeldig tildelt som treningsgruppe, treningsintervensjon. Dette vil være et progressivt treningsprogram med sikte på å delta tre ganger i uken, en i en gruppeøkt og to økter hjemme.
Et treningsprogram basert på motstandsbånd som varer i seks måneder
EKSPERIMENTELL: Trening uten motstandsbånd
Tilfeldig tildelt ikke-treningsgruppe
Opprettholdt vanlig fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AP lumbalcolumn (L1-4) beinmineraltetthet (g/cm2)
Tidsramme: Baseline-måling og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Benmineraltetthet i korsryggen målt med DXA ved bruk av et GE Lunar iDXA densitometer
Baseline-måling og 6 måneders oppfølgingsmålinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AP lumbale ryggradens beinmineraltetthet (g/cm2)
Tidsramme: Baseline-måling og 6 måneders oppfølgingsmålinger
DXA-skanning: Måling av beinmineraltetthet i korsryggen (g/cm2)
Baseline-måling og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Endring i AP-mineralinnhold i korsryggen (g)
Tidsramme: Baseline-måling og 6 måneders oppfølgingsmålinger
DXA-skanning: Måling av mineralinnhold i korsryggen (g)
Baseline-måling og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Endring i lårhalsbenets mineraltetthet (g/cm2)
Tidsramme: Baseline-måling og 6 måneders oppfølgingsmålinger
DXA-skanning: Måling av beinmineraltetthet i lårhalsen (g/cm2)
Baseline-måling og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Endring i beinmineralinnhold i lårhalsen (g)
Tidsramme: Baseline-måling og 6 måneders oppfølgingsmålinger
DXA-skanning: Måling av beinmineralinnhold i lårhalsen (g)
Baseline-måling og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Endring i spinal krumning (°)
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Spinal krumning vil bli vurdert fra laterale DXA-skanninger ved å bruke Cobb-vinkelen som et mål på kyfose.
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Endring i stolstativ (sek.)
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Stolstand: Tiden det tar å reise seg og sette seg ned så raskt som mulig 5 ganger.
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Endring i ganghastighet (sek)
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Tidsbestemt gange (ganghastighet): Tiden det tar å gå 2,44 meter
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Endring i saldo (sek)
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Tandembalanse: Evne til å balansere ustøttet i 10 sekunder med føttene i tre forskjellige posisjoner (dvs. står side ved side [føtter sammen], semi tandem og full tandem).
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Endring i tidsbestemt og gå (sek.)
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Tidsbestemt og gå: Tiden det tar å reise seg fra en stol, gå tre meter unna, snu og gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Endring i ripe bak (cm)
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Ryggskrap: Avstand mellom hendene når begge armer strekkes bak ryggen: en arm oppover, en ned.
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Endring i armkrøller (rep)
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Armkrøller: Antall bicepskrøller som kan fullføres på 30-tallet med en 2,25 kg manual.
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Endring i holdningssving (mm)
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Postural svaiing vil bli vurdert ved å måle bevegelsen til midten av fottrykket (COP) ved hjelp av en kraftplattform. Målingene gjentas i 30 sekunder under fire forhold: øynene åpne, øynene med fast overflate lukket, øynene med fast overflate åpne, lukkede øyne med samsvarende overflate, ettergivende overflate.
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Endring i trunk-ekstensorstyrke (N)
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Trunk-ekstensorstyrken vil være å bruke et håndholdt dynamometer. Deltakeren vil bli bedt om å ligge på en sofa og skyve oppover mot dynamometeret som er montert på en spesialbygd ramme. Deltakerne vil få tre forsøk og maksimal kraft registrert.
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Endring i trunkextensor-utholdenhet (sek)
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Ryggutholdenhet i trunkextension vil vurderes med deltakeren liggende. Deltakerne vil bli bedt om å løfte overkroppen fra overflaten og holde så lenge som mulig. Tiden vil bli registrert.
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Endring i toppkraft (kg)
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Maksimal kraft utviklet under øvelser vil bli vurdert ved å utføre øvelse med et motstandsbånd med gjeldende vekt instrumentert med en fjærbalanse.
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Et spørreskjema for helsescreening
Tidsramme: Grunnlinjemåling
Et spørreskjema for helsescreening vil bli brukt for å vurdere egnethet for studien
Grunnlinjemåling
Et PAR-Q spørreskjema
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Et PAR-Q spørreskjema vil bli brukt for å sjekke treningsberedskap
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Et spørreskjema for inntak av CaQ kalsium
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
Et spørreskjema for inntak av CaQ kalsium vil bli brukt for å estimere kalsium i kosten
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere