- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04660825
Utvikling og evaluering av en treningsintervensjon for forebygging av vertebral osteoporose og deformitet hos postmenopausale kvinner
Effekten av et motstandsbånds treningsintervensjon for å forbedre risikofaktorer for vertebrale frakturer hos postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske, postmenopausale eldre kvinner uten andre forhold som begrenser dem fra å gjennomføre en treningsintervensjon. Inklusjonskriterier vil være: 60-80 år og postmenopausal i minst 5 år, ikke tar/kvalifisert for osteoporosemedisin. Eksklusjonskriterier vil være: regelmessig (>en gang per uke) deltakelse i trening med høy effekt eller høy belastning, enhver sykdom eller medisin som kontraindiserer trening eller påvirker benmetabolismen, oppfyller britiske kriterier for farmasøytisk behandling av osteoporose (vil bli henvist til fastlege for behandling ). Det primære utfallsmålet vil være AP lumbalcolumna (L1-4) BMD, målt med DXA ved bruk av et GE Lunar iDXA densitometer. Sekundære utfall vil inkludere: BMD ved lårhals og lateral BMD av vertebra og hofte strukturelle parametere av DXA. Vertebral morfometri og dimensjoner, og total og regional kroppssammensetning (bein, fett og magre masser), spinal krumning vil bli vurdert fra laterale DXA-skanninger ved bruk av statistisk formmodellering (SSM) og Cobb-vinkelen vil bli beregnet som et mål på kyfose, tidligere og gjeldende beinrelevant fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema, fysisk ytelse vil bli vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery og funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Senior Fitness Test (SFT), toppkraft utviklet under øvelser vil bli vurdert ved å utføre trening ved hjelp av et motstandsbånd med gjeldende vekt instrumentert ved hjelp av en fjærbalanse, postural svai vil bli vurdert ved å måle bevegelsen til massesenteret (COM), senter for fottrykk (COP), kroppssegment gjennom kraftplattformer.
Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å ta opp et seks måneders program med muskelstyrkende øvelser med motstandsbånd. Øvelser vil bli introdusert gjennom gruppeøkter som kjøres tre ganger i uken, hvorav noen kan erstattes med hjemmetrening støttet av et treningshefte og video. Intervensjonen vil bestå av innledende spinalekstensjon og kjerneforsterkende øvelser for å sikre god holdning og form (f. thorax ryggradsutvidelse og mageøvelser for å unngå ryggradsfleksjon). Øvelser som øker BMD vil være tilpasset motstandsbånd, i første omgang ved lav intensitet for å tillate utvikling av god teknikk. Intensiteten vil økes gradvis ved å bruke bånd med større stivhet til deltakerne bare kan fullføre 8 repetisjoner uten pause. Når deltakerne kan oppnå 12 repetisjoner, vil intensiteten økes ved å bruke et høyere styrkebånd. Deltakerne vil bli informert om teknikk og progresjon på gruppeøkter, for å støtte overgangen til uavhengig trening ved slutten av studien.
Intervensjonen vil inkludere en atferdsendringskomponent som vurderer evner, muligheter og motivasjon ved å bruke Behavior Change Wheel-rammeverket ved å bruke taksonomien for atferdsendringsintervensjoner for å identifisere de mest hensiktsmessige strategiene for å legge til rette for atferdsendring. Intervensjonens natur tar i betraktning de sosiale og fysiske begrensningene for muligheten til å trene, og fysisk og psykologisk evne som identifisert i den kvalitative fasen ved å inkludere en gruppekomponent for å trene og unngå settinger som et treningsstudio. For å samsvare med de praktiske og miljømessige faktorene som er identifisert, vil økter tilbys på en rekke tidspunkter på dagen. Forklaringer om sikkerhet ved trening med lav BMD og formål med øvelsene i gruppetimen og hefte/video vil underbygge kunnskapsaspekter. Deltakerne vil bli oppfordret til å være involvert i målsetting og handlingsplanlegging. Dette vil bli støttet ved hjelp av tekstpåminnelser og motiverende meldinger eller andre støttestrategier. Tilbakemeldinger i gruppeøkter vil også forsterke reflekterende motivasjon. Støtte- og implementeringsstrategier vil bli fortløpende gjennomgått basert på funn fra de første deltakerne. Kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette sine vanlige trenings- og kostholdsvaner som om de ikke deltok i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannia, LE11 3TU
- Donghyeon Seo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60-80 og postmenopausal i minst 5 år
- Tar ikke/kvalifisert for osteoporosemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig (>en gang per uke) deltakelse i trening med høy effekt eller høy belastning.
- Enhver sykdom eller medisin eller skade som kontraindiserer trening eller påvirker beinmetabolismen.
- Oppfyll britiske kriterier for farmasøytisk behandling av osteoporose (vil bli henvist til fastlege for behandling).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høyintensiv motstandsbåndøvelse
Tilfeldig tildelt som treningsgruppe, treningsintervensjon.
Dette vil være et progressivt treningsprogram med sikte på å delta tre ganger i uken, en i en gruppeøkt og to økter hjemme.
|
Et treningsprogram basert på motstandsbånd som varer i seks måneder
|
|
EKSPERIMENTELL: Trening uten motstandsbånd
Tilfeldig tildelt ikke-treningsgruppe
|
Opprettholdt vanlig fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i AP lumbalcolumn (L1-4) beinmineraltetthet (g/cm2)
Tidsramme: Baseline-måling og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
Benmineraltetthet i korsryggen målt med DXA ved bruk av et GE Lunar iDXA densitometer
|
Baseline-måling og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i AP lumbale ryggradens beinmineraltetthet (g/cm2)
Tidsramme: Baseline-måling og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
DXA-skanning: Måling av beinmineraltetthet i korsryggen (g/cm2)
|
Baseline-måling og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
|
Endring i AP-mineralinnhold i korsryggen (g)
Tidsramme: Baseline-måling og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
DXA-skanning: Måling av mineralinnhold i korsryggen (g)
|
Baseline-måling og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
|
Endring i lårhalsbenets mineraltetthet (g/cm2)
Tidsramme: Baseline-måling og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
DXA-skanning: Måling av beinmineraltetthet i lårhalsen (g/cm2)
|
Baseline-måling og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
|
Endring i beinmineralinnhold i lårhalsen (g)
Tidsramme: Baseline-måling og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
DXA-skanning: Måling av beinmineralinnhold i lårhalsen (g)
|
Baseline-måling og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
|
Endring i spinal krumning (°)
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
Spinal krumning vil bli vurdert fra laterale DXA-skanninger ved å bruke Cobb-vinkelen som et mål på kyfose.
|
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
|
Endring i stolstativ (sek.)
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
Stolstand: Tiden det tar å reise seg og sette seg ned så raskt som mulig 5 ganger.
|
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
|
Endring i ganghastighet (sek)
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
Tidsbestemt gange (ganghastighet): Tiden det tar å gå 2,44 meter
|
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
|
Endring i saldo (sek)
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
Tandembalanse: Evne til å balansere ustøttet i 10 sekunder med føttene i tre forskjellige posisjoner (dvs. står side ved side [føtter sammen], semi tandem og full tandem).
|
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
|
Endring i tidsbestemt og gå (sek.)
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
Tidsbestemt og gå: Tiden det tar å reise seg fra en stol, gå tre meter unna, snu og gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
|
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
|
Endring i ripe bak (cm)
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
Ryggskrap: Avstand mellom hendene når begge armer strekkes bak ryggen: en arm oppover, en ned.
|
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
|
Endring i armkrøller (rep)
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
Armkrøller: Antall bicepskrøller som kan fullføres på 30-tallet med en 2,25 kg manual.
|
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
|
Endring i holdningssving (mm)
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
Postural svaiing vil bli vurdert ved å måle bevegelsen til midten av fottrykket (COP) ved hjelp av en kraftplattform.
Målingene gjentas i 30 sekunder under fire forhold: øynene åpne, øynene med fast overflate lukket, øynene med fast overflate åpne, lukkede øyne med samsvarende overflate, ettergivende overflate.
|
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
|
Endring i trunk-ekstensorstyrke (N)
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
Trunk-ekstensorstyrken vil være å bruke et håndholdt dynamometer.
Deltakeren vil bli bedt om å ligge på en sofa og skyve oppover mot dynamometeret som er montert på en spesialbygd ramme.
Deltakerne vil få tre forsøk og maksimal kraft registrert.
|
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
|
Endring i trunkextensor-utholdenhet (sek)
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
Ryggutholdenhet i trunkextension vil vurderes med deltakeren liggende.
Deltakerne vil bli bedt om å løfte overkroppen fra overflaten og holde så lenge som mulig.
Tiden vil bli registrert.
|
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
|
Endring i toppkraft (kg)
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
Maksimal kraft utviklet under øvelser vil bli vurdert ved å utføre øvelse med et motstandsbånd med gjeldende vekt instrumentert med en fjærbalanse.
|
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
|
Et spørreskjema for helsescreening
Tidsramme: Grunnlinjemåling
|
Et spørreskjema for helsescreening vil bli brukt for å vurdere egnethet for studien
|
Grunnlinjemåling
|
|
Et PAR-Q spørreskjema
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
Et PAR-Q spørreskjema vil bli brukt for å sjekke treningsberedskap
|
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
|
Et spørreskjema for inntak av CaQ kalsium
Tidsramme: Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
Et spørreskjema for inntak av CaQ kalsium vil bli brukt for å estimere kalsium i kosten
|
Baseline-måling, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R18-P094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .