Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af en træningsintervention til forebyggelse af vertebral osteoporose og deformitet hos postmenopausale kvinder

8. december 2020 opdateret af: Katherine Brooke-Wavell, Loughborough University

Effektiviteten af ​​et modstandsbånds træningsintervention for at forbedre risikofaktorer for vertebrale frakturer hos postmenopausale kvinder

Osteoporotiske brud på ryghvirvlerne (knogler i ryggen) forårsager betydelig smerte og invaliditet. Motion kan hjælpe med at forhindre disse frakturer ved at øge knoglestyrken og forbedre holdningen. Desværre er det ikke alle øvelser, der styrker knoglerne. Øvelser, der virker (f. tunge vægtløftninger) er ikke populære blandt kvinder med risiko for osteoporose. Efterforskerne vil udvikle et gennemførligt træningsprogram, der kan udføres på et forsamlingshus eller derhjemme ved hjælp af modstandsbånd. Efterforskerne vil involvere kvinder i udformningen af ​​programmet og indarbejde strategier til at understøtte adfærdsændringer. Efterforskerne vil derefter undersøge, om programmet forbedrer knogletæthed, kropsholdning eller muskelstyrke hos firs kvinder. Halvdelen af ​​kvinderne, udvalgt tilfældigt, vil træne, mens den resterende halvdel fungerer som kontrolgruppe. Efterforskerne vil tage knoglescanninger for at bestemme knogletætheden og måle spinal krumning og styrke før og efter seks måneders programmet. Resultaterne vil være nyttige til at komme med anbefalinger til, hvilke typer træning der øger knogletætheden i rygsøjlen og vil hjælpe med at designe fremtidig forskning om maksimering af hvirvelstyrken. Hvis der ses væsentlige fordele, vil efterforskerne udvikle ressourcer såsom hæfter og videoer, så interventionen kan være bredt tilgængelig.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sunde, postmenopausale ældre kvinder uden andre forhold, der begrænser dem fra at gennemføre en træningsintervention. Inklusionskriterier vil være: I alderen 60-80 og postmenopausal i mindst 5 år, tager ikke/berettigelse til osteoporosemedicin. Udelukkelseskriterier vil være: regelmæssig (>en gang om ugen) deltagelse i træning med høj effekt eller høj belastningsmodstand, enhver sygdom eller medicin, der kontraindikerer motion eller påvirker knoglemetabolisme, opfylde britiske kriterier for farmaceutisk behandling af osteoporose (vil blive henvist til praktiserende læge for behandling ). Det primære resultatmål vil være AP lændehvirvelsøjlen (L1-4) BMD, målt ved DXA ved hjælp af et GE Lunar iDXA densitometer. Sekundære resultater vil omfatte: BMD ved lårbenshalsen og lateral BMD af vertebra og hofte strukturelle parametre ved DXA. Vertebral morfometri og dimensioner, og total og regional kropssammensætning (knogle, fedt og magre masser), spinal krumning vil blive vurderet ud fra laterale DXA-scanninger ved brug af statistisk formmodellering (SSM), og Cobb-vinklen vil blive beregnet som et mål for kyfose, tidligere og aktuel knoglerelevant fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema, fysisk ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery og funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Senior Fitness Test (SFT), peak force udviklet under øvelser vil blive vurderet ved at udføre øvelse ved hjælp af et modstandsbånd af den aktuelle vægt instrumenteret ved hjælp af en fjederbalance, posturalt svaj vil blive vurderet ved at måle bevægelsen af ​​massecentret (COM), center for fodtryk (COP), kropssegment gennem kraftplatforme.

Interventionsgruppen vil blive bedt om at tage et seks måneders program med muskelstyrkende øvelser ved hjælp af modstandsbånd. Øvelser vil blive introduceret gennem gruppesessioner, der køres tre gange om ugen, hvoraf nogle kan erstattes af hjemmetræning understøttet af et øvelseshæfte og video. Interventionen vil bestå af indledende spinal ekstension og kernestyrkende øvelser for at sikre god kropsholdning og form (f. thoraxrygsøjlen forlængelse og maveøvelser, der undgår spinal fleksion). Øvelser med øget BMD vil blive tilpasset til modstandsbånd, i første omgang ved lav intensitet for at tillade udvikling af god teknik. Intensiteten øges gradvist ved at anvende bånd med større stivhed, indtil deltagerne kun kan gennemføre 8 gentagelser uden pause. Når deltagerne kan opnå 12 gentagelser, øges intensiteten ved at bruge et højere styrkebånd. Deltagerne vil blive rådgivet om teknik og progression ved gruppesessioner for at understøtte overgangen til selvstændig træning ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Interventionen vil omfatte en adfærdsændringskomponent, der overvejer evner, muligheder og motivation ved at bruge Behavior Change Wheel-rammen ved at bruge taksonomien for adfærdsændringsinterventioner til at identificere de mest passende strategier til at facilitere adfærdsændringer. Interventionens karakter tager hensyn til de sociale og fysiske begrænsninger for muligheden for at træne og fysiske og psykologiske evner som identificeret i den kvalitative fase ved at inkorporere en gruppekomponent til træning og undgå omgivelser såsom et fitnesscenter. For at stemme overens med de identificerede praktiske og miljømæssige faktorer, vil sessioner blive tilbudt på forskellige tidspunkter af dagen. Forklaringer på sikkerheden ved træning med lavt BMD og formålet med øvelserne i gruppeklassen og hæfte/video vil underbygge vidensaspekter. Deltagerne vil blive opfordret til at blive involveret i målsætning og handlingsplanlægning. Dette vil blive understøttet ved hjælp af tekstpåmindelser og motiverende beskeder eller andre støttestrategier. Feedback i gruppesessioner vil også forstærke den reflekterende motivation. Støtte- og implementeringsstrategier vil løbende blive revideret baseret på resultater fra de første deltagere. Kontrolgruppen vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige motions- og kostvaner, som om de ikke deltog i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE11 3TU
        • Donghyeon Seo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 60-80 og postmenopausal i mindst 5 år
  • Tager ikke/berettiget til osteoporosemedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig (>en gang om ugen) deltagelse i træning med høj effekt eller høj belastning.
  • Enhver sygdom eller medicin eller skade, der kontraindikerer træning eller påvirker knoglemetabolismen.
  • Opfyld britiske kriterier for farmaceutisk behandling af osteoporose (vil blive henvist til GP for behandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højintensiv modstandsbåndsøvelse
Tilfældigt tildelt som træningsgruppe, træningsintervention. Dette vil være et progressivt træningsprogram med det formål at deltage tre gange om ugen, en i en gruppesession og to sessioner hjemme.
Et modstandsbånd baseret træningsprogram, der varer seks måneder
EKSPERIMENTEL: Træning uden modstandsbånd
Tilfældigt tildelt ikke-motionsgruppe
Opretholdt sædvanlig fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AP lændehvirvelsøjlen (L1-4) knoglemineraltæthed (g/cm2)
Tidsramme: Baseline måling og 6 måneders opfølgningsmålinger
Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen målt med DXA ved hjælp af et GE Lunar iDXA densitometer
Baseline måling og 6 måneders opfølgningsmålinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AP lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (g/cm2)
Tidsramme: Baseline måling og 6 måneders opfølgningsmålinger
DXA-scanning: Måling af lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (g/cm2)
Baseline måling og 6 måneders opfølgningsmålinger
Ændring i AP lændehvirvelsøjlens mineralindhold (g)
Tidsramme: Baseline måling og 6 måneders opfølgningsmålinger
DXA-scanning: Måling af lændehvirvelmineralindhold (g)
Baseline måling og 6 måneders opfølgningsmålinger
Ændring i lårbenshalsens knoglemineraltæthed (g/cm2)
Tidsramme: Baseline måling og 6 måneders opfølgningsmålinger
DXA-scanning: Måling af lårhalsknoglemineraltæthed (g/cm2)
Baseline måling og 6 måneders opfølgningsmålinger
Ændring i indhold af lårbenshalsknoglemineral (g)
Tidsramme: Baseline måling og 6 måneders opfølgningsmålinger
DXA-scanning: Måling af indhold af lårhalsknoglemineral (g)
Baseline måling og 6 måneders opfølgningsmålinger
Ændring i spinal krumning (°)
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Spinal krumning vil blive vurderet ud fra laterale DXA-scanninger ved hjælp af Cobb-vinklen som et mål for kyfose.
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Ændring af stolestander (sek.)
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Stolestand: Tid det tager at rejse sig og sætte sig ned så hurtigt som muligt 5 gange.
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Ændring i ganghastighed (sek.)
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Tidsbestemt gang (ganghastighed): Tid det tager at gå 8 fod (2,44 meter)
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Ændring i saldo (sek.)
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Tandembalance: Evne til at balancere ustøttet i 10 sekunder med fødderne i tre forskellige positioner (dvs. står side om side [fødder sammen], semi tandem og fuld tandem).
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Skift i timet up and go (sek.)
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Timed up and go: Tiden det tager at rejse sig fra en stol, gå tre meter væk, vende og gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen.
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Ændring i rygridse (cm)
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Ridse i ryggen: Afstand mellem hænderne, når begge arme nås bag ryggen: en arm opad, en ned.
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Ændring i armkrøller (rep)
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Armkrøller: Antal bicepkrøller, der kan gennemføres i 30'erne med en 2,25 kg håndvægt.
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Ændring i holdningssving (mm)
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Posturalt svaj vil blive vurderet ved at måle bevægelsen af ​​center of foot pressure (COP) ved hjælp af en kraftplatform. Målingerne vil blive gentaget i 30 sekunder under fire forhold: øjne åbne, fast overflade øjne lukkede, fast overflade øjne åbne, kompatibel overflade øjne lukkede, kompatibel overflade.
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Ændring i trunkstrækstyrke (N)
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Trunk extensor styrke vil være ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Deltageren vil blive bedt om at ligge på en sofa og skubbe opad mod dynamometeret, som er monteret på en specialbygget ramme. Deltagerne får tre forsøg og den maksimale kraft registreres.
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Ændring i Trunk Extensor-udholdenhed (sek.)
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Rygudholdenhed i trunkextension vil blive vurderet med deltageren liggende tilbøjelig. Deltagerne vil blive bedt om at løfte overkroppen fra overfladen og holde så længe som muligt. Tiden vil blive registreret.
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Ændring i spidskraft (kg)
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Maksimal kraft udviklet under øvelser vil blive vurderet ved at udføre øvelse med et modstandsbånd med den aktuelle vægt instrumenteret ved hjælp af en fjederbalance.
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Et spørgeskema til sundhedsscreening
Tidsramme: Baseline måling
Et sundhedsscreeningsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere egnethed til undersøgelsen
Baseline måling
Et PAR-Q spørgeskema
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Et PAR-Q spørgeskema vil blive brugt til at kontrollere parathed til at træne
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Et CaQ Calcium indtag spørgeskema
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
Et CaQ Calcium indtag spørgeskema vil blive brugt til at estimere kosten calcium
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner