- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04660825
Udvikling og evaluering af en træningsintervention til forebyggelse af vertebral osteoporose og deformitet hos postmenopausale kvinder
Effektiviteten af et modstandsbånds træningsintervention for at forbedre risikofaktorer for vertebrale frakturer hos postmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sunde, postmenopausale ældre kvinder uden andre forhold, der begrænser dem fra at gennemføre en træningsintervention. Inklusionskriterier vil være: I alderen 60-80 og postmenopausal i mindst 5 år, tager ikke/berettigelse til osteoporosemedicin. Udelukkelseskriterier vil være: regelmæssig (>en gang om ugen) deltagelse i træning med høj effekt eller høj belastningsmodstand, enhver sygdom eller medicin, der kontraindikerer motion eller påvirker knoglemetabolisme, opfylde britiske kriterier for farmaceutisk behandling af osteoporose (vil blive henvist til praktiserende læge for behandling ). Det primære resultatmål vil være AP lændehvirvelsøjlen (L1-4) BMD, målt ved DXA ved hjælp af et GE Lunar iDXA densitometer. Sekundære resultater vil omfatte: BMD ved lårbenshalsen og lateral BMD af vertebra og hofte strukturelle parametre ved DXA. Vertebral morfometri og dimensioner, og total og regional kropssammensætning (knogle, fedt og magre masser), spinal krumning vil blive vurderet ud fra laterale DXA-scanninger ved brug af statistisk formmodellering (SSM), og Cobb-vinklen vil blive beregnet som et mål for kyfose, tidligere og aktuel knoglerelevant fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema, fysisk ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery og funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Senior Fitness Test (SFT), peak force udviklet under øvelser vil blive vurderet ved at udføre øvelse ved hjælp af et modstandsbånd af den aktuelle vægt instrumenteret ved hjælp af en fjederbalance, posturalt svaj vil blive vurderet ved at måle bevægelsen af massecentret (COM), center for fodtryk (COP), kropssegment gennem kraftplatforme.
Interventionsgruppen vil blive bedt om at tage et seks måneders program med muskelstyrkende øvelser ved hjælp af modstandsbånd. Øvelser vil blive introduceret gennem gruppesessioner, der køres tre gange om ugen, hvoraf nogle kan erstattes af hjemmetræning understøttet af et øvelseshæfte og video. Interventionen vil bestå af indledende spinal ekstension og kernestyrkende øvelser for at sikre god kropsholdning og form (f. thoraxrygsøjlen forlængelse og maveøvelser, der undgår spinal fleksion). Øvelser med øget BMD vil blive tilpasset til modstandsbånd, i første omgang ved lav intensitet for at tillade udvikling af god teknik. Intensiteten øges gradvist ved at anvende bånd med større stivhed, indtil deltagerne kun kan gennemføre 8 gentagelser uden pause. Når deltagerne kan opnå 12 gentagelser, øges intensiteten ved at bruge et højere styrkebånd. Deltagerne vil blive rådgivet om teknik og progression ved gruppesessioner for at understøtte overgangen til selvstændig træning ved afslutningen af undersøgelsen.
Interventionen vil omfatte en adfærdsændringskomponent, der overvejer evner, muligheder og motivation ved at bruge Behavior Change Wheel-rammen ved at bruge taksonomien for adfærdsændringsinterventioner til at identificere de mest passende strategier til at facilitere adfærdsændringer. Interventionens karakter tager hensyn til de sociale og fysiske begrænsninger for muligheden for at træne og fysiske og psykologiske evner som identificeret i den kvalitative fase ved at inkorporere en gruppekomponent til træning og undgå omgivelser såsom et fitnesscenter. For at stemme overens med de identificerede praktiske og miljømæssige faktorer, vil sessioner blive tilbudt på forskellige tidspunkter af dagen. Forklaringer på sikkerheden ved træning med lavt BMD og formålet med øvelserne i gruppeklassen og hæfte/video vil underbygge vidensaspekter. Deltagerne vil blive opfordret til at blive involveret i målsætning og handlingsplanlægning. Dette vil blive understøttet ved hjælp af tekstpåmindelser og motiverende beskeder eller andre støttestrategier. Feedback i gruppesessioner vil også forstærke den reflekterende motivation. Støtte- og implementeringsstrategier vil løbende blive revideret baseret på resultater fra de første deltagere. Kontrolgruppen vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige motions- og kostvaner, som om de ikke deltog i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE11 3TU
- Donghyeon Seo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 60-80 og postmenopausal i mindst 5 år
- Tager ikke/berettiget til osteoporosemedicin
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig (>en gang om ugen) deltagelse i træning med høj effekt eller høj belastning.
- Enhver sygdom eller medicin eller skade, der kontraindikerer træning eller påvirker knoglemetabolismen.
- Opfyld britiske kriterier for farmaceutisk behandling af osteoporose (vil blive henvist til GP for behandling).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Højintensiv modstandsbåndsøvelse
Tilfældigt tildelt som træningsgruppe, træningsintervention.
Dette vil være et progressivt træningsprogram med det formål at deltage tre gange om ugen, en i en gruppesession og to sessioner hjemme.
|
Et modstandsbånd baseret træningsprogram, der varer seks måneder
|
|
EKSPERIMENTEL: Træning uden modstandsbånd
Tilfældigt tildelt ikke-motionsgruppe
|
Opretholdt sædvanlig fysisk aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i AP lændehvirvelsøjlen (L1-4) knoglemineraltæthed (g/cm2)
Tidsramme: Baseline måling og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen målt med DXA ved hjælp af et GE Lunar iDXA densitometer
|
Baseline måling og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i AP lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (g/cm2)
Tidsramme: Baseline måling og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
DXA-scanning: Måling af lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (g/cm2)
|
Baseline måling og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
|
Ændring i AP lændehvirvelsøjlens mineralindhold (g)
Tidsramme: Baseline måling og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
DXA-scanning: Måling af lændehvirvelmineralindhold (g)
|
Baseline måling og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
|
Ændring i lårbenshalsens knoglemineraltæthed (g/cm2)
Tidsramme: Baseline måling og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
DXA-scanning: Måling af lårhalsknoglemineraltæthed (g/cm2)
|
Baseline måling og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
|
Ændring i indhold af lårbenshalsknoglemineral (g)
Tidsramme: Baseline måling og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
DXA-scanning: Måling af indhold af lårhalsknoglemineral (g)
|
Baseline måling og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
|
Ændring i spinal krumning (°)
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
Spinal krumning vil blive vurderet ud fra laterale DXA-scanninger ved hjælp af Cobb-vinklen som et mål for kyfose.
|
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
|
Ændring af stolestander (sek.)
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
Stolestand: Tid det tager at rejse sig og sætte sig ned så hurtigt som muligt 5 gange.
|
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
|
Ændring i ganghastighed (sek.)
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
Tidsbestemt gang (ganghastighed): Tid det tager at gå 8 fod (2,44 meter)
|
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
|
Ændring i saldo (sek.)
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
Tandembalance: Evne til at balancere ustøttet i 10 sekunder med fødderne i tre forskellige positioner (dvs. står side om side [fødder sammen], semi tandem og fuld tandem).
|
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
|
Skift i timet up and go (sek.)
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
Timed up and go: Tiden det tager at rejse sig fra en stol, gå tre meter væk, vende og gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen.
|
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
|
Ændring i rygridse (cm)
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
Ridse i ryggen: Afstand mellem hænderne, når begge arme nås bag ryggen: en arm opad, en ned.
|
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
|
Ændring i armkrøller (rep)
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
Armkrøller: Antal bicepkrøller, der kan gennemføres i 30'erne med en 2,25 kg håndvægt.
|
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
|
Ændring i holdningssving (mm)
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
Posturalt svaj vil blive vurderet ved at måle bevægelsen af center of foot pressure (COP) ved hjælp af en kraftplatform.
Målingerne vil blive gentaget i 30 sekunder under fire forhold: øjne åbne, fast overflade øjne lukkede, fast overflade øjne åbne, kompatibel overflade øjne lukkede, kompatibel overflade.
|
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
|
Ændring i trunkstrækstyrke (N)
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
Trunk extensor styrke vil være ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Deltageren vil blive bedt om at ligge på en sofa og skubbe opad mod dynamometeret, som er monteret på en specialbygget ramme.
Deltagerne får tre forsøg og den maksimale kraft registreres.
|
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
|
Ændring i Trunk Extensor-udholdenhed (sek.)
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
Rygudholdenhed i trunkextension vil blive vurderet med deltageren liggende tilbøjelig.
Deltagerne vil blive bedt om at løfte overkroppen fra overfladen og holde så længe som muligt.
Tiden vil blive registreret.
|
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
|
Ændring i spidskraft (kg)
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
Maksimal kraft udviklet under øvelser vil blive vurderet ved at udføre øvelse med et modstandsbånd med den aktuelle vægt instrumenteret ved hjælp af en fjederbalance.
|
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
|
Et spørgeskema til sundhedsscreening
Tidsramme: Baseline måling
|
Et sundhedsscreeningsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere egnethed til undersøgelsen
|
Baseline måling
|
|
Et PAR-Q spørgeskema
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
Et PAR-Q spørgeskema vil blive brugt til at kontrollere parathed til at træne
|
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
|
Et CaQ Calcium indtag spørgeskema
Tidsramme: Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
Et CaQ Calcium indtag spørgeskema vil blive brugt til at estimere kosten calcium
|
Baseline måling, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsmålinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R18-P094
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .