- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04660825
Vývoj a hodnocení cvičební intervence pro prevenci vertebrální osteoporózy a deformity u postmenopauzálních žen
Účinnost intervence cvičení s odporovým pásem ke zlepšení rizikových faktů pro zlomeniny obratlů u žen po menopauze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravé starší ženy po menopauze bez dalších podmínek, které by je omezovaly v absolvování cvičební intervence. Kritéria pro zařazení budou: Věk 60-80 let a postmenopauzální minimálně 5 let, neužívající/nemá nárok na léčbu osteoporózy. Kritéria vyloučení budou: pravidelná (>jednou týdně) účast na vysoce nárazovém nebo vysoce zátěžovém rezistenčním tréninku, jakákoli nemoc nebo léky, které kontraindikují cvičení nebo ovlivňují metabolismus kostí, splňují kritéria Spojeného království pro farmaceutickou léčbu osteoporózy (bude odesláno k léčbě praktickému lékaři ). Primárním výsledným měřítkem bude AP bederní páteř (L1-4) BMD, měřená pomocí DXA pomocí denzitometru GE Lunar iDXA. Sekundární výsledky budou zahrnovat: BMD v krčku femuru a laterální BMD strukturálních parametrů obratlů a kyčle pomocí DXA. Morfometrie a rozměry obratlů a celkové a regionální tělesné složení (kostní, tuková a libová hmota), zakřivení páteře budou hodnoceny z laterálních DXA skenů pomocí statistického modelování tvaru (SSM) a Cobbův úhel bude vypočítán jako míra kyfózy, předchozí a aktuální fyzická aktivita relevantní pro kosti bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku, fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí Short Physical Performance Battery a funkční mobilita bude hodnocena pomocí Senior Fitness Test (SFT), špičková síla vyvinutá během cvičení bude posouzena provedením cvičení s odporovým pásem aktuální váhy instrumentované pomocí pružinové rovnováhy, posturální kývání bude posuzováno měřením pohybu těžiště (COM), tlaku v centru chodidla (COP), segmentu těla přes silové plošiny.
Intervenční skupina bude požádána, aby se zapojila do šestiměsíčního programu cvičení na posílení svalů s použitím odporových pásů. Cvičení budou představena prostřednictvím skupinových lekcí, které budou probíhat třikrát týdně, z nichž některá mohou být nahrazena domácím cvičením doplněným o cvičební brožuru a video. Intervence se bude skládat z počátečního prodlužování páteře a posilovacích cvičení pro zajištění správného držení těla a formy (např. extenze hrudní páteře a cvičení břicha s vyhýbáním se flexi páteře). Cvičení, která zvyšují BMD, budou přizpůsobena pro odporové pásy, zpočátku s nízkou intenzitou, aby se umožnil rozvoj dobré techniky. Intenzita se bude postupně zvyšovat používáním pásů s větší tuhostí, dokud účastníci nebudou moci dokončit pouze 8 opakování bez přestávky. Jakmile účastníci dosáhnou 12 opakování, intenzita se bude zvyšovat pomocí pásma s vyšší silou. Účastníci budou informováni o technice a postupu na skupinových sezeních, aby podpořili přechod k samostatnému cvičení do konce studie.
Intervence bude zahrnovat složku změny chování, která zvažuje schopnosti, příležitosti a motivaci pomocí rámce Behavior Change Wheel pomocí taxonomie intervencí pro změnu chování k identifikaci nejvhodnějších strategií pro usnadnění změny chování. Povaha intervence bere v úvahu sociální a fyzická omezení možnosti cvičit a fyzické a psychické schopnosti identifikované v kvalitativní fázi začleněním skupinové složky do cvičení a vyhýbáním se prostředí, jako je tělocvična. V souladu s praktickými a identifikovanými faktory prostředí budou sezení nabízena v různé denní doby. Vysvětlení bezpečnosti cvičení s nízkou BMD a účel cvičení ve skupinové třídě a brožura/video podpoří aspekty znalostí. Účastníci budou vyzváni, aby se zapojili do stanovování cílů a plánování akcí. To bude podpořeno pomocí textových připomenutí a motivačních zpráv nebo jiných podpůrných strategií. Zpětná vazba ve skupinových sezeních také posílí reflexivní motivaci. Strategie podpory a implementace budou průběžně přezkoumávány na základě zjištění u prvních účastníků. Kontrolní skupina bude požádána, aby pokračovala ve svém obvyklém cvičení a stravovacích návycích, jako by se studie neúčastnila.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Spojené království, LE11 3TU
- Donghyeon Seo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 60-80 let a po menopauze minimálně 5 let
- Neužíváte/nemá nárok na léčbu osteoporózy
Kritéria vyloučení:
- Pravidelná (>jednou týdně) účast na vysoce nárazovém nebo vysoce zátěžovém odporovém tréninku.
- Jakékoli onemocnění nebo léky nebo zranění, které kontraindikují cvičení nebo ovlivňují metabolismus kostí.
- Splnit britská kritéria pro farmaceutickou léčbu osteoporózy (bude odeslán k léčbě praktického lékaře).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní cvičení s odporovým pásem
Náhodně přiřazeno jako cvičební skupina, cvičební intervence.
Půjde o progresivní cvičební program s cílem zúčastnit se třikrát týdně, jedno skupinové sezení a dvě sezení doma.
|
Cvičební program na bázi odporového pásu trvající šest měsíců
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení s pásem bez odporu
Náhodně přidělená necvičební skupina
|
Udržuje obvyklou fyzickou aktivitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hustoty kostního minerálu v AP bederní páteři (L1-4) (g/cm2)
Časové okno: Základní měření a 6měsíční následná měření
|
Minerální hustota kostí bederní páteře měřená pomocí DXA za použití denzitometru GE Lunar iDXA
|
Základní měření a 6měsíční následná měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna minerální hustoty kostí AP bederní páteře (g/cm2)
Časové okno: Základní měření a 6měsíční následná měření
|
DXA sken: Měření minerální hustoty kostí bederní páteře (g/cm2)
|
Základní měření a 6měsíční následná měření
|
Změna obsahu minerálů v AP bederní páteři (g)
Časové okno: Základní měření a 6měsíční následná měření
|
DXA sken: Měření obsahu minerálů v bederní páteři (g)
|
Základní měření a 6měsíční následná měření
|
Změna minerální hustoty kosti krčku stehenní kosti (g/cm2)
Časové okno: Základní měření a 6měsíční následná měření
|
DXA sken: Měření minerální hustoty kosti krčku stehenní kosti (g/cm2)
|
Základní měření a 6měsíční následná měření
|
Změna obsahu minerálů v kosti krčku stehenní kosti (g)
Časové okno: Základní měření a 6měsíční následná měření
|
DXA sken: Měření minerálního obsahu kosti krčku stehenní kosti (g)
|
Základní měření a 6měsíční následná měření
|
Změna zakřivení páteře (°)
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Zakřivení páteře bude hodnoceno z laterálních DXA skenů s použitím Cobbova úhlu jako míry kyfózy.
|
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Změna stojanu židle (s)
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Stojan na židli: Doba potřebná k tomu, abyste se co nejrychleji postavili a posadili 5krát.
|
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Změna rychlosti chůze (s)
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Chůze na čas (rychlost chůze): Doba potřebná k chůzi 8 stop (2,44 metru)
|
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Změna zůstatku (s)
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Tandemová rovnováha: Schopnost balancovat bez podpory po dobu 10 sekund s nohama ve třech různých polohách (tj. stojí vedle sebe [nohy u sebe], polotandem a úplný tandem).
|
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Změna načasovaná a běžte (s)
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Timed up and go: Čas potřebný k tomu, abyste vstali ze židle, odešli tři metry, otočte se a jděte zpět k židli a znovu se posaďte.
|
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Změna v poškrábání na zádech (cm)
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Poškrábání na zádech: Vzdálenost mezi rukama při dosažení obou paží za zády: jedna paže nahoru, jedna dolů.
|
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Změna zkroucení paží (rep)
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Paže: Počet bicepsových loktů, které lze dokončit za 30 s s 2,25kg činkou.
|
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Změna výkyvu držení těla (mm)
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Posturální houpání bude posuzováno měřením pohybu centra tlaku nohy (COP) pomocí silové plošiny.
Měření se budou opakovat po 30 sekundách ve čtyřech podmínkách: oči otevřené, oči s pevným povrchem zavřené, oči s pevným povrchem otevřené, oči s vyhovujícím povrchem zavřené, vyhovující povrch.
|
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Změna síly extenzoru trupu (N)
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Síla extenzoru trupu bude pomocí ručního dynamometru.
Účastník bude požádán, aby ležel na břiše na pohovce a zatlačil nahoru proti dynamometru, který je namontován na rámu vyrobeném na míru.
Účastníci budou mít povoleny tři pokusy a zaznamenána maximální síla.
|
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Změna výdrže extenzoru trupu (s)
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Vytrvalost zad v prodloužení trupu bude hodnocena u účastníka vleže na břiše.
Účastníci budou požádáni, aby zvedli horní část těla z povrchu a vydrželi co nejdéle.
Čas bude zaznamenán.
|
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Změna špičkové síly (kg)
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Špičková síla vyvinutá během cvičení bude posouzena provedením cvičení s použitím odporového pásu aktuální hmotnosti instrumentovaného pomocí pružinové rovnováhy.
|
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Zdravotní screeningový dotazník
Časové okno: Základní měření
|
K posouzení vhodnosti pro studii bude použit zdravotní screeningový dotazník
|
Základní měření
|
Dotazník PAR-Q
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Ke kontrole připravenosti ke cvičení bude použit dotazník PAR-Q
|
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Dotazník příjmu vápníku CaQ
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
K odhadu vápníku v potravě bude použit dotazník příjmu vápníku CaQ
|
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R18-P094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .