Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení cvičební intervence pro prevenci vertebrální osteoporózy a deformity u postmenopauzálních žen

8. prosince 2020 aktualizováno: Katherine Brooke-Wavell, Loughborough University

Účinnost intervence cvičení s odporovým pásem ke zlepšení rizikových faktů pro zlomeniny obratlů u žen po menopauze

Osteoporotické zlomeniny obratlů (kostí v zádech) způsobují značné bolesti a invaliditu. Cvičení by mohlo pomoci předcházet těmto zlomeninám zvýšením pevnosti kostí a zlepšením držení těla. Bohužel ne všechna cvičení posilují kosti. Cvičení, která fungují (např. těžké vzpírání) nejsou oblíbené u žen ohrožených osteoporózou. Vyšetřovatelé vyvinou proveditelný cvičební program, který lze provádět v komunitním centru nebo doma s použitím odporových pásů. Vyšetřovatelé zapojí ženy do navrhování programu a začlení strategie na podporu změny chování. Vyšetřovatelé pak budou zkoumat, zda program zlepšuje hustotu kostí, držení těla nebo svalovou sílu u osmdesáti žen. Polovina náhodně vybraných žen bude cvičit, zatímco zbývající polovina bude fungovat jako kontrolní skupina. Vyšetřovatelé provedou skenování kostí, aby určili hustotu kostí a změřili zakřivení a sílu páteře před a po šestiměsíčním programu. Zjištění budou užitečná při vytváření doporučení, které typy cvičení zvyšují hustotu kostí páteře, a pomohou navrhnout budoucí výzkum maximalizace síly obratlů. Pokud jsou vidět významné přínosy, vyšetřovatelé vyvinou zdroje, jako jsou brožury a videa, aby byla intervence široce dostupná.

Přehled studie

Detailní popis

Zdravé starší ženy po menopauze bez dalších podmínek, které by je omezovaly v absolvování cvičební intervence. Kritéria pro zařazení budou: Věk 60-80 let a postmenopauzální minimálně 5 let, neužívající/nemá nárok na léčbu osteoporózy. Kritéria vyloučení budou: pravidelná (>jednou týdně) účast na vysoce nárazovém nebo vysoce zátěžovém rezistenčním tréninku, jakákoli nemoc nebo léky, které kontraindikují cvičení nebo ovlivňují metabolismus kostí, splňují kritéria Spojeného království pro farmaceutickou léčbu osteoporózy (bude odesláno k léčbě praktickému lékaři ). Primárním výsledným měřítkem bude AP bederní páteř (L1-4) BMD, měřená pomocí DXA pomocí denzitometru GE Lunar iDXA. Sekundární výsledky budou zahrnovat: BMD v krčku femuru a laterální BMD strukturálních parametrů obratlů a kyčle pomocí DXA. Morfometrie a rozměry obratlů a celkové a regionální tělesné složení (kostní, tuková a libová hmota), zakřivení páteře budou hodnoceny z laterálních DXA skenů pomocí statistického modelování tvaru (SSM) a Cobbův úhel bude vypočítán jako míra kyfózy, předchozí a aktuální fyzická aktivita relevantní pro kosti bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku, fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí Short Physical Performance Battery a funkční mobilita bude hodnocena pomocí Senior Fitness Test (SFT), špičková síla vyvinutá během cvičení bude posouzena provedením cvičení s odporovým pásem aktuální váhy instrumentované pomocí pružinové rovnováhy, posturální kývání bude posuzováno měřením pohybu těžiště (COM), tlaku v centru chodidla (COP), segmentu těla přes silové plošiny.

Intervenční skupina bude požádána, aby se zapojila do šestiměsíčního programu cvičení na posílení svalů s použitím odporových pásů. Cvičení budou představena prostřednictvím skupinových lekcí, které budou probíhat třikrát týdně, z nichž některá mohou být nahrazena domácím cvičením doplněným o cvičební brožuru a video. Intervence se bude skládat z počátečního prodlužování páteře a posilovacích cvičení pro zajištění správného držení těla a formy (např. extenze hrudní páteře a cvičení břicha s vyhýbáním se flexi páteře). Cvičení, která zvyšují BMD, budou přizpůsobena pro odporové pásy, zpočátku s nízkou intenzitou, aby se umožnil rozvoj dobré techniky. Intenzita se bude postupně zvyšovat používáním pásů s větší tuhostí, dokud účastníci nebudou moci dokončit pouze 8 opakování bez přestávky. Jakmile účastníci dosáhnou 12 opakování, intenzita se bude zvyšovat pomocí pásma s vyšší silou. Účastníci budou informováni o technice a postupu na skupinových sezeních, aby podpořili přechod k samostatnému cvičení do konce studie.

Intervence bude zahrnovat složku změny chování, která zvažuje schopnosti, příležitosti a motivaci pomocí rámce Behavior Change Wheel pomocí taxonomie intervencí pro změnu chování k identifikaci nejvhodnějších strategií pro usnadnění změny chování. Povaha intervence bere v úvahu sociální a fyzická omezení možnosti cvičit a fyzické a psychické schopnosti identifikované v kvalitativní fázi začleněním skupinové složky do cvičení a vyhýbáním se prostředí, jako je tělocvična. V souladu s praktickými a identifikovanými faktory prostředí budou sezení nabízena v různé denní doby. Vysvětlení bezpečnosti cvičení s nízkou BMD a účel cvičení ve skupinové třídě a brožura/video podpoří aspekty znalostí. Účastníci budou vyzváni, aby se zapojili do stanovování cílů a plánování akcí. To bude podpořeno pomocí textových připomenutí a motivačních zpráv nebo jiných podpůrných strategií. Zpětná vazba ve skupinových sezeních také posílí reflexivní motivaci. Strategie podpory a implementace budou průběžně přezkoumávány na základě zjištění u prvních účastníků. Kontrolní skupina bude požádána, aby pokračovala ve svém obvyklém cvičení a stravovacích návycích, jako by se studie neúčastnila.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Spojené království, LE11 3TU
        • Donghyeon Seo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 60-80 let a po menopauze minimálně 5 let
  • Neužíváte/nemá nárok na léčbu osteoporózy

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná (>jednou týdně) účast na vysoce nárazovém nebo vysoce zátěžovém odporovém tréninku.
  • Jakékoli onemocnění nebo léky nebo zranění, které kontraindikují cvičení nebo ovlivňují metabolismus kostí.
  • Splnit britská kritéria pro farmaceutickou léčbu osteoporózy (bude odeslán k léčbě praktického lékaře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní cvičení s odporovým pásem
Náhodně přiřazeno jako cvičební skupina, cvičební intervence. Půjde o progresivní cvičební program s cílem zúčastnit se třikrát týdně, jedno skupinové sezení a dvě sezení doma.
Cvičební program na bázi odporového pásu trvající šest měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení s pásem bez odporu
Náhodně přidělená necvičební skupina
Udržuje obvyklou fyzickou aktivitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostního minerálu v AP bederní páteři (L1-4) (g/cm2)
Časové okno: Základní měření a 6měsíční následná měření
Minerální hustota kostí bederní páteře měřená pomocí DXA za použití denzitometru GE Lunar iDXA
Základní měření a 6měsíční následná měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minerální hustoty kostí AP bederní páteře (g/cm2)
Časové okno: Základní měření a 6měsíční následná měření
DXA sken: Měření minerální hustoty kostí bederní páteře (g/cm2)
Základní měření a 6měsíční následná měření
Změna obsahu minerálů v AP bederní páteři (g)
Časové okno: Základní měření a 6měsíční následná měření
DXA sken: Měření obsahu minerálů v bederní páteři (g)
Základní měření a 6měsíční následná měření
Změna minerální hustoty kosti krčku stehenní kosti (g/cm2)
Časové okno: Základní měření a 6měsíční následná měření
DXA sken: Měření minerální hustoty kosti krčku stehenní kosti (g/cm2)
Základní měření a 6měsíční následná měření
Změna obsahu minerálů v kosti krčku stehenní kosti (g)
Časové okno: Základní měření a 6měsíční následná měření
DXA sken: Měření minerálního obsahu kosti krčku stehenní kosti (g)
Základní měření a 6měsíční následná měření
Změna zakřivení páteře (°)
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
Zakřivení páteře bude hodnoceno z laterálních DXA skenů s použitím Cobbova úhlu jako míry kyfózy.
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
Změna stojanu židle (s)
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
Stojan na židli: Doba potřebná k tomu, abyste se co nejrychleji postavili a posadili 5krát.
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
Změna rychlosti chůze (s)
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
Chůze na čas (rychlost chůze): Doba potřebná k chůzi 8 stop (2,44 metru)
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
Změna zůstatku (s)
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
Tandemová rovnováha: Schopnost balancovat bez podpory po dobu 10 sekund s nohama ve třech různých polohách (tj. stojí vedle sebe [nohy u sebe], polotandem a úplný tandem).
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
Změna načasovaná a běžte (s)
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
Timed up and go: Čas potřebný k tomu, abyste vstali ze židle, odešli tři metry, otočte se a jděte zpět k židli a znovu se posaďte.
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
Změna v poškrábání na zádech (cm)
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
Poškrábání na zádech: Vzdálenost mezi rukama při dosažení obou paží za zády: jedna paže nahoru, jedna dolů.
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
Změna zkroucení paží (rep)
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
Paže: Počet bicepsových loktů, které lze dokončit za 30 s s 2,25kg činkou.
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
Změna výkyvu držení těla (mm)
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
Posturální houpání bude posuzováno měřením pohybu centra tlaku nohy (COP) pomocí silové plošiny. Měření se budou opakovat po 30 sekundách ve čtyřech podmínkách: oči otevřené, oči s pevným povrchem zavřené, oči s pevným povrchem otevřené, oči s vyhovujícím povrchem zavřené, vyhovující povrch.
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
Změna síly extenzoru trupu (N)
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
Síla extenzoru trupu bude pomocí ručního dynamometru. Účastník bude požádán, aby ležel na břiše na pohovce a zatlačil nahoru proti dynamometru, který je namontován na rámu vyrobeném na míru. Účastníci budou mít povoleny tři pokusy a zaznamenána maximální síla.
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
Změna výdrže extenzoru trupu (s)
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
Vytrvalost zad v prodloužení trupu bude hodnocena u účastníka vleže na břiše. Účastníci budou požádáni, aby zvedli horní část těla z povrchu a vydrželi co nejdéle. Čas bude zaznamenán.
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
Změna špičkové síly (kg)
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
Špičková síla vyvinutá během cvičení bude posouzena provedením cvičení s použitím odporového pásu aktuální hmotnosti instrumentovaného pomocí pružinové rovnováhy.
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
Zdravotní screeningový dotazník
Časové okno: Základní měření
K posouzení vhodnosti pro studii bude použit zdravotní screeningový dotazník
Základní měření
Dotazník PAR-Q
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
Ke kontrole připravenosti ke cvičení bude použit dotazník PAR-Q
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
Dotazník příjmu vápníku CaQ
Časové okno: Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření
K odhadu vápníku v potravě bude použit dotazník příjmu vápníku CaQ
Základní měření, 3 měsíce a 6 měsíců následné měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit