Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i ocena interwencji ruchowej w profilaktyce osteoporozy i deformacji kręgów u kobiet po menopauzie

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Katherine Brooke-Wavell, Loughborough University

Skuteczność interwencji ćwiczeń z opaskami oporowymi w celu zmniejszenia ryzyka złamania kręgów u kobiet po menopauzie

Złamania osteoporotyczne kręgów (kości kręgosłupa) powodują znaczny ból i niepełnosprawność. Ćwiczenia mogą pomóc w zapobieganiu tym złamaniom poprzez zwiększenie wytrzymałości kości i poprawę postawy. Niestety nie wszystkie ćwiczenia wzmacniają kości. Ćwiczenia, które działają (np. podnoszenie ciężarów) nie są popularne wśród kobiet zagrożonych osteoporozą. Badacze opracują wykonalny program ćwiczeń, który można wykonać w domu kultury lub w domu, używając opasek oporowych. Badacze zaangażują kobiety w projektowanie programu i włączenie strategii wspierających zmianę zachowań. Następnie badacze zbadają, czy program poprawia gęstość kości, postawę lub siłę mięśni u osiemdziesięciu kobiet. Połowa losowo wybranych kobiet podejmie ćwiczenia, podczas gdy druga połowa stanowić będzie grupę kontrolną. Badacze wykonają skany kości w celu określenia gęstości kości oraz zmierzą krzywiznę i siłę kręgosłupa przed i po sześciomiesięcznym programie. Odkrycia będą przydatne w formułowaniu zaleceń dotyczących tego, jakie rodzaje ćwiczeń zwiększają gęstość kości kręgosłupa i pomogą zaprojektować przyszłe badania nad maksymalizacją siły kręgów. Jeśli zostaną zauważone znaczące korzyści, badacze opracują zasoby, takie jak broszury i filmy, aby interwencja mogła być szeroko dostępna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zdrowe kobiety w podeszłym wieku po menopauzie, które nie mają innych warunków ograniczających ich do ukończenia ćwiczeń fizycznych. Kryteriami włączenia będą: wiek 60-80 lat i okres pomenopauzalny od co najmniej 5 lat, nieprzyjmujący/kwalifikujący się do leczenia osteoporozy. Kryteriami wykluczającymi będą: regularny (> raz w tygodniu) udział w treningu z dużym obciążeniem lub obciążeniem, jakakolwiek choroba lub lek przeciwwskazany do ćwiczeń lub wpływający na metabolizm kości, spełnienie brytyjskich kryteriów farmaceutycznego leczenia osteoporozy (zostanie skierowany do lekarza rodzinnego w celu leczenia ). Podstawową miarą wyniku będzie BMD AP odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L1-4), mierzone za pomocą DXA przy użyciu densytometru GE Lunar iDXA. Wyniki drugorzędowe będą obejmowały: BMD w szyjce kości udowej i boczne BMD kręgów i parametrów strukturalnych stawu biodrowego na podstawie DXA. Morfometria i wymiary kręgów oraz całkowity i regionalny skład ciała (masa kostna, tłuszczowa i beztłuszczowa), krzywizny kręgosłupa zostaną ocenione na podstawie bocznych skanów DXA przy użyciu statystycznego modelowania kształtu (SSM), a kąt Cobba zostanie obliczony jako miara kifozy, wcześniejszej a aktualna aktywność fizyczna związana z kośćmi zostanie oceniona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza, wydolność fizyczna zostanie oceniona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej, a mobilność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą Senior Fitness Test (SFT), szczytowa siła rozwinięta podczas ćwiczeń zostanie oceniona poprzez wykonanie ćwiczenia z taśmą oporową o aktualnym ciężarze oprzyrządowanym za pomocą wagi sprężynowej, kołysanie posturalne będzie oceniane poprzez pomiar ruchu środka ciężkości (COM), środka nacisku stopy (COP), segmentu ciała przez platformy siłowe.

Grupa interwencyjna zostanie poproszona o podjęcie sześciomiesięcznego programu ćwiczeń wzmacniających mięśnie z wykorzystaniem taśm oporowych. Ćwiczenia będą wprowadzane w ramach sesji grupowych odbywających się trzy razy w tygodniu, z których niektóre można zastąpić ćwiczeniami domowymi wspieranymi przez książeczkę z ćwiczeniami i wideo. Interwencja będzie polegać na wstępnym prostowaniu kręgosłupa i ćwiczeniach wzmacniających rdzeń, aby zapewnić dobrą postawę i formę (np. wyprost kręgosłupa piersiowego i ćwiczenia brzucha unikające zgięcia kręgosłupa). Ćwiczenia zwiększające BMD będą dostosowane do opasek oporowych, początkowo z niską intensywnością, aby umożliwić rozwój dobrej techniki. Intensywność będzie stopniowo zwiększana poprzez stosowanie taśm o większej sztywności, aż uczestnicy będą w stanie wykonać tylko 8 powtórzeń bez przerwy. Gdy uczestnicy będą w stanie wykonać 12 powtórzeń, intensywność będzie zwiększana przy użyciu pasma o wyższej sile. Podczas sesji grupowych uczestnicy otrzymają porady dotyczące techniki i postępów, aby wesprzeć przejście do niezależnych ćwiczeń przed końcem badania.

Interwencja będzie obejmować komponent zmiany zachowania, który uwzględnia możliwości, możliwości i motywację przy użyciu ram Koła Zmiany Zachowania, wykorzystując taksonomię interwencji zmiany zachowania w celu określenia najbardziej odpowiednich strategii ułatwiających zmianę zachowania. Charakter interwencji uwzględnia społeczne i fizyczne ograniczenia możliwości ćwiczeń oraz możliwości fizyczne i psychiczne zidentyfikowane w fazie jakościowej poprzez włączenie elementu grupowego do ćwiczeń i unikanie miejsc takich jak siłownia. Aby dostosować się do zidentyfikowanych czynników praktycznych i środowiskowych, sesje będą oferowane o różnych porach dnia. Wyjaśnienia dotyczące bezpieczeństwa ćwiczeń z niskim BMD i celu ćwiczeń w grupie oraz książeczka/wideo będą stanowić podstawę wiedzy. Uczestnicy będą zachęcani do zaangażowania się w wyznaczanie celów i planowanie działań. Będzie to wspierane za pomocą przypomnień tekstowych i wiadomości motywacyjnych lub innych strategii wsparcia. Informacje zwrotne podczas sesji grupowych również wzmocnią refleksyjną motywację. Strategie wsparcia i wdrażania będą stale weryfikowane w oparciu o ustalenia dotyczące początkowych uczestników. Grupa kontrolna zostanie poproszona o kontynuowanie swoich zwykłych ćwiczeń i nawyków żywieniowych, tak jakby nie brała udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE11 3TU
        • Donghyeon Seo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 60-80 lat i po menopauzie od co najmniej 5 lat
  • Nie przyjmuje / nie kwalifikuje się do leczenia osteoporozy

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne (>raz w tygodniu) uczestnictwo w treningu oporowym o dużej sile uderzenia lub dużym obciążeniu.
  • Jakakolwiek choroba, lek lub uraz, który jest przeciwwskazaniem do ćwiczeń lub wpływa na metabolizm kości.
  • Spełniają brytyjskie kryteria farmaceutycznego leczenia osteoporozy (zostaną skierowani do lekarza rodzinnego w celu leczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia z taśmą oporową o wysokiej intensywności
Losowo przydzielone jako grupa ćwiczeń, interwencja ćwiczeń. Będzie to progresywny program ćwiczeń, którego celem będzie udział trzy razy w tygodniu, jedna sesja grupowa i dwie sesje w domu.
Program ćwiczeń oparty na taśmach oporowych trwający sześć miesięcy
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia bez oporu
Losowo przydzielona grupa niezwiązana z ćwiczeniami
Utrzymana zwykła aktywność fizyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości AP kręgosłupa lędźwiowego (L1-4) (g/cm2)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i pomiary uzupełniające po 6 miesiącach
Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego mierzona metodą DXA przy użyciu densytometru GE Lunar iDXA
Pomiar wyjściowy i pomiary uzupełniające po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego AP (g/cm2)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i pomiary uzupełniające po 6 miesiącach
Skan DXA: Pomiar gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (g/cm2)
Pomiar wyjściowy i pomiary uzupełniające po 6 miesiącach
Zmiana zawartości minerałów w AP odcinka lędźwiowego kręgosłupa (g)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i pomiary uzupełniające po 6 miesiącach
Skan DXA: Pomiar zawartości minerałów w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (g)
Pomiar wyjściowy i pomiary uzupełniające po 6 miesiącach
Zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej (g/cm2)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i pomiary uzupełniające po 6 miesiącach
Skan DXA: Pomiar gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej (g/cm2)
Pomiar wyjściowy i pomiary uzupełniające po 6 miesiącach
Zmiana zawartości minerałów w kości szyjki kości udowej (g)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i pomiary uzupełniające po 6 miesiącach
Skan DXA: pomiar zawartości minerałów w kości szyjki kości udowej (g)
Pomiar wyjściowy i pomiary uzupełniające po 6 miesiącach
Zmiana skrzywienia kręgosłupa (°)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Krzywizna kręgosłupa zostanie oceniona na podstawie bocznych skanów DXA przy użyciu kąta Cobba jako miary kifozy.
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Zmiana w stojaku na krzesło (s)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Stanie na krześle: Czas potrzebny na jak najszybsze wstanie i siadanie 5 razy.
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Zmiana prędkości chodu (s)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Czasowy marsz (prędkość chodu): Czas potrzebny do przejścia 8 stóp (2,44 metra)
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Zmiana salda (s)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Równowaga w tandemie: Zdolność do utrzymywania równowagi bez wsparcia przez 10 sekund ze stopami w trzech różnych pozycjach (tj. stoi obok siebie [stopy razem], pół tandem i pełny tandem).
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Zmiana czasu w górę i w drogę (s)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Time up and go: Czas potrzebny do wstania z krzesła, odejścia o trzy metry, odwrócenia się, powrotu do krzesła i ponownego siedzenia.
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Zmiana zarysowania grzbietu (cm)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Drapanie pleców: Odległość między dłońmi przy wyciąganiu obu rąk za plecami: jedna ręka w górę, druga w dół.
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Zmiana ugięć ramion (powtórzenie)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Uginanie ramion: liczba ugięć bicepsa, które można wykonać w ciągu 30 sekund z hantlami o wadze 2,25 kg.
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Zmiana kołysania postawy (mm)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Kołysanie posturalne zostanie ocenione poprzez pomiar ruchu środka nacisku stopy (COP) za pomocą platformy siłowej. Pomiary będą powtarzane co 30 sekund w czterech warunkach: oczy otwarte, powierzchnia twarda, oczy zamknięte, powierzchnia twarda, oczy otwarte, powierzchnia podatna, oczy zamknięte, powierzchnia podatna.
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Zmiana siły prostowników tułowia (N)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Siła prostowników tułowia będzie przy użyciu ręcznego dynamometru. Uczestnik zostanie poproszony o położenie się na kanapie i pchnięcie w górę na dynamometr, który jest zamontowany na specjalnie zbudowanej ramie. Uczestnicy będą mieli prawo do trzech prób i zarejestrowania maksymalnej siły.
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Zmiana wytrzymałości prostowników tułowia (s)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Wytrzymałość pleców w prostowaniu tułowia będzie oceniana w pozycji leżącej na brzuchu. Uczestnicy zostaną poproszeni o podniesienie górnej części ciała z powierzchni i utrzymanie jej tak długo, jak to możliwe. Czas zostanie zarejestrowany.
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Zmiana siły szczytowej (kg)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Szczytowa siła rozwijana podczas ćwiczeń zostanie oceniona wykonując ćwiczenie z taśmą oporową o aktualnej wadze, oprzyrządowaną za pomocą wagi sprężynowej.
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Kwestionariusz badania stanu zdrowia
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej
Kwestionariusz przesiewowy stanu zdrowia zostanie wykorzystany do oceny przydatności do badania
Pomiar linii bazowej
Kwestionariusz PAR-Q
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Do sprawdzenia gotowości do ćwiczeń zostanie wykorzystany kwestionariusz PAR-Q
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Kwestionariusz spożycia wapnia CaQ
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Kwestionariusz spożycia wapnia CaQ zostanie wykorzystany do oszacowania zawartości wapnia w diecie
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj