- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04660825
Opracowanie i ocena interwencji ruchowej w profilaktyce osteoporozy i deformacji kręgów u kobiet po menopauzie
Skuteczność interwencji ćwiczeń z opaskami oporowymi w celu zmniejszenia ryzyka złamania kręgów u kobiet po menopauzie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowe kobiety w podeszłym wieku po menopauzie, które nie mają innych warunków ograniczających ich do ukończenia ćwiczeń fizycznych. Kryteriami włączenia będą: wiek 60-80 lat i okres pomenopauzalny od co najmniej 5 lat, nieprzyjmujący/kwalifikujący się do leczenia osteoporozy. Kryteriami wykluczającymi będą: regularny (> raz w tygodniu) udział w treningu z dużym obciążeniem lub obciążeniem, jakakolwiek choroba lub lek przeciwwskazany do ćwiczeń lub wpływający na metabolizm kości, spełnienie brytyjskich kryteriów farmaceutycznego leczenia osteoporozy (zostanie skierowany do lekarza rodzinnego w celu leczenia ). Podstawową miarą wyniku będzie BMD AP odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L1-4), mierzone za pomocą DXA przy użyciu densytometru GE Lunar iDXA. Wyniki drugorzędowe będą obejmowały: BMD w szyjce kości udowej i boczne BMD kręgów i parametrów strukturalnych stawu biodrowego na podstawie DXA. Morfometria i wymiary kręgów oraz całkowity i regionalny skład ciała (masa kostna, tłuszczowa i beztłuszczowa), krzywizny kręgosłupa zostaną ocenione na podstawie bocznych skanów DXA przy użyciu statystycznego modelowania kształtu (SSM), a kąt Cobba zostanie obliczony jako miara kifozy, wcześniejszej a aktualna aktywność fizyczna związana z kośćmi zostanie oceniona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza, wydolność fizyczna zostanie oceniona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej, a mobilność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą Senior Fitness Test (SFT), szczytowa siła rozwinięta podczas ćwiczeń zostanie oceniona poprzez wykonanie ćwiczenia z taśmą oporową o aktualnym ciężarze oprzyrządowanym za pomocą wagi sprężynowej, kołysanie posturalne będzie oceniane poprzez pomiar ruchu środka ciężkości (COM), środka nacisku stopy (COP), segmentu ciała przez platformy siłowe.
Grupa interwencyjna zostanie poproszona o podjęcie sześciomiesięcznego programu ćwiczeń wzmacniających mięśnie z wykorzystaniem taśm oporowych. Ćwiczenia będą wprowadzane w ramach sesji grupowych odbywających się trzy razy w tygodniu, z których niektóre można zastąpić ćwiczeniami domowymi wspieranymi przez książeczkę z ćwiczeniami i wideo. Interwencja będzie polegać na wstępnym prostowaniu kręgosłupa i ćwiczeniach wzmacniających rdzeń, aby zapewnić dobrą postawę i formę (np. wyprost kręgosłupa piersiowego i ćwiczenia brzucha unikające zgięcia kręgosłupa). Ćwiczenia zwiększające BMD będą dostosowane do opasek oporowych, początkowo z niską intensywnością, aby umożliwić rozwój dobrej techniki. Intensywność będzie stopniowo zwiększana poprzez stosowanie taśm o większej sztywności, aż uczestnicy będą w stanie wykonać tylko 8 powtórzeń bez przerwy. Gdy uczestnicy będą w stanie wykonać 12 powtórzeń, intensywność będzie zwiększana przy użyciu pasma o wyższej sile. Podczas sesji grupowych uczestnicy otrzymają porady dotyczące techniki i postępów, aby wesprzeć przejście do niezależnych ćwiczeń przed końcem badania.
Interwencja będzie obejmować komponent zmiany zachowania, który uwzględnia możliwości, możliwości i motywację przy użyciu ram Koła Zmiany Zachowania, wykorzystując taksonomię interwencji zmiany zachowania w celu określenia najbardziej odpowiednich strategii ułatwiających zmianę zachowania. Charakter interwencji uwzględnia społeczne i fizyczne ograniczenia możliwości ćwiczeń oraz możliwości fizyczne i psychiczne zidentyfikowane w fazie jakościowej poprzez włączenie elementu grupowego do ćwiczeń i unikanie miejsc takich jak siłownia. Aby dostosować się do zidentyfikowanych czynników praktycznych i środowiskowych, sesje będą oferowane o różnych porach dnia. Wyjaśnienia dotyczące bezpieczeństwa ćwiczeń z niskim BMD i celu ćwiczeń w grupie oraz książeczka/wideo będą stanowić podstawę wiedzy. Uczestnicy będą zachęcani do zaangażowania się w wyznaczanie celów i planowanie działań. Będzie to wspierane za pomocą przypomnień tekstowych i wiadomości motywacyjnych lub innych strategii wsparcia. Informacje zwrotne podczas sesji grupowych również wzmocnią refleksyjną motywację. Strategie wsparcia i wdrażania będą stale weryfikowane w oparciu o ustalenia dotyczące początkowych uczestników. Grupa kontrolna zostanie poproszona o kontynuowanie swoich zwykłych ćwiczeń i nawyków żywieniowych, tak jakby nie brała udziału w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE11 3TU
- Donghyeon Seo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 60-80 lat i po menopauzie od co najmniej 5 lat
- Nie przyjmuje / nie kwalifikuje się do leczenia osteoporozy
Kryteria wyłączenia:
- Regularne (>raz w tygodniu) uczestnictwo w treningu oporowym o dużej sile uderzenia lub dużym obciążeniu.
- Jakakolwiek choroba, lek lub uraz, który jest przeciwwskazaniem do ćwiczeń lub wpływa na metabolizm kości.
- Spełniają brytyjskie kryteria farmaceutycznego leczenia osteoporozy (zostaną skierowani do lekarza rodzinnego w celu leczenia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia z taśmą oporową o wysokiej intensywności
Losowo przydzielone jako grupa ćwiczeń, interwencja ćwiczeń.
Będzie to progresywny program ćwiczeń, którego celem będzie udział trzy razy w tygodniu, jedna sesja grupowa i dwie sesje w domu.
|
Program ćwiczeń oparty na taśmach oporowych trwający sześć miesięcy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia bez oporu
Losowo przydzielona grupa niezwiązana z ćwiczeniami
|
Utrzymana zwykła aktywność fizyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości AP kręgosłupa lędźwiowego (L1-4) (g/cm2)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i pomiary uzupełniające po 6 miesiącach
|
Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego mierzona metodą DXA przy użyciu densytometru GE Lunar iDXA
|
Pomiar wyjściowy i pomiary uzupełniające po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego AP (g/cm2)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i pomiary uzupełniające po 6 miesiącach
|
Skan DXA: Pomiar gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (g/cm2)
|
Pomiar wyjściowy i pomiary uzupełniające po 6 miesiącach
|
|
Zmiana zawartości minerałów w AP odcinka lędźwiowego kręgosłupa (g)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i pomiary uzupełniające po 6 miesiącach
|
Skan DXA: Pomiar zawartości minerałów w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (g)
|
Pomiar wyjściowy i pomiary uzupełniające po 6 miesiącach
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej (g/cm2)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i pomiary uzupełniające po 6 miesiącach
|
Skan DXA: Pomiar gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej (g/cm2)
|
Pomiar wyjściowy i pomiary uzupełniające po 6 miesiącach
|
|
Zmiana zawartości minerałów w kości szyjki kości udowej (g)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i pomiary uzupełniające po 6 miesiącach
|
Skan DXA: pomiar zawartości minerałów w kości szyjki kości udowej (g)
|
Pomiar wyjściowy i pomiary uzupełniające po 6 miesiącach
|
|
Zmiana skrzywienia kręgosłupa (°)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Krzywizna kręgosłupa zostanie oceniona na podstawie bocznych skanów DXA przy użyciu kąta Cobba jako miary kifozy.
|
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w stojaku na krzesło (s)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
Stanie na krześle: Czas potrzebny na jak najszybsze wstanie i siadanie 5 razy.
|
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana prędkości chodu (s)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
Czasowy marsz (prędkość chodu): Czas potrzebny do przejścia 8 stóp (2,44 metra)
|
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana salda (s)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
Równowaga w tandemie: Zdolność do utrzymywania równowagi bez wsparcia przez 10 sekund ze stopami w trzech różnych pozycjach (tj. stoi obok siebie [stopy razem], pół tandem i pełny tandem).
|
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana czasu w górę i w drogę (s)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
Time up and go: Czas potrzebny do wstania z krzesła, odejścia o trzy metry, odwrócenia się, powrotu do krzesła i ponownego siedzenia.
|
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana zarysowania grzbietu (cm)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
Drapanie pleców: Odległość między dłońmi przy wyciąganiu obu rąk za plecami: jedna ręka w górę, druga w dół.
|
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana ugięć ramion (powtórzenie)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
Uginanie ramion: liczba ugięć bicepsa, które można wykonać w ciągu 30 sekund z hantlami o wadze 2,25 kg.
|
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana kołysania postawy (mm)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
Kołysanie posturalne zostanie ocenione poprzez pomiar ruchu środka nacisku stopy (COP) za pomocą platformy siłowej.
Pomiary będą powtarzane co 30 sekund w czterech warunkach: oczy otwarte, powierzchnia twarda, oczy zamknięte, powierzchnia twarda, oczy otwarte, powierzchnia podatna, oczy zamknięte, powierzchnia podatna.
|
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana siły prostowników tułowia (N)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
Siła prostowników tułowia będzie przy użyciu ręcznego dynamometru.
Uczestnik zostanie poproszony o położenie się na kanapie i pchnięcie w górę na dynamometr, który jest zamontowany na specjalnie zbudowanej ramie.
Uczestnicy będą mieli prawo do trzech prób i zarejestrowania maksymalnej siły.
|
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana wytrzymałości prostowników tułowia (s)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
Wytrzymałość pleców w prostowaniu tułowia będzie oceniana w pozycji leżącej na brzuchu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o podniesienie górnej części ciała z powierzchni i utrzymanie jej tak długo, jak to możliwe.
Czas zostanie zarejestrowany.
|
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana siły szczytowej (kg)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
Szczytowa siła rozwijana podczas ćwiczeń zostanie oceniona wykonując ćwiczenie z taśmą oporową o aktualnej wadze, oprzyrządowaną za pomocą wagi sprężynowej.
|
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz badania stanu zdrowia
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej
|
Kwestionariusz przesiewowy stanu zdrowia zostanie wykorzystany do oceny przydatności do badania
|
Pomiar linii bazowej
|
|
Kwestionariusz PAR-Q
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
Do sprawdzenia gotowości do ćwiczeń zostanie wykorzystany kwestionariusz PAR-Q
|
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz spożycia wapnia CaQ
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
Kwestionariusz spożycia wapnia CaQ zostanie wykorzystany do oszacowania zawartości wapnia w diecie
|
Pomiar wyjściowy, pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R18-P094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .