- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04660825
Sviluppo e valutazione di un intervento di esercizio per la prevenzione dell'osteoporosi e della deformità vertebrale nelle donne in postmenopausa
L'efficacia di un intervento di esercizio con fascia di resistenza per migliorare i dati sul rischio di frattura vertebrale nelle donne in post-menopausa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Donne anziane sane in post-menopausa senza altre condizioni che impediscono loro di completare un intervento di esercizio. I criteri di inclusione saranno: età compresa tra 60 e 80 anni e postmenopausa da almeno 5 anni, non assunzione/idoneo a farmaci per l'osteoporosi. I criteri di esclusione saranno: partecipazione regolare (> una volta alla settimana) ad allenamenti di resistenza ad alto impatto o ad alto carico, qualsiasi malattia o farmaco che controindica l'esercizio o influisce sul metabolismo osseo, soddisfare i criteri del Regno Unito per il trattamento farmaceutico dell'osteoporosi (verrà indirizzato al medico di base per il trattamento ). La misura dell'esito primario sarà la BMD della colonna lombare AP (L1-4), misurata mediante DXA utilizzando un densitometro GE Lunar iDXA. Gli esiti secondari includeranno: BMD al collo del femore e BMD laterale dei parametri strutturali della vertebra e dell'anca mediante DXA. La morfometria e le dimensioni vertebrali e la composizione corporea totale e regionale (masse ossee, grasse e magre), la curvatura spinale saranno valutate dalle scansioni DXA laterali utilizzando la modellazione statistica della forma (SSM) e l'angolo di Cobb sarà calcolato come misura della cifosi, precedente e l'attuale attività fisica rilevante per le ossa sarà valutata utilizzando un questionario convalidato, le prestazioni fisiche saranno valutate utilizzando la Short Physical Performance Battery e la mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il Senior Fitness Test (SFT), la forza di picco sviluppata durante gli esercizi sarà valutata eseguendo esercizio utilizzando una fascia di resistenza del peso attuale strumentata utilizzando una bilancia a molla, l'oscillazione posturale sarà valutata misurando il movimento del centro di massa (COM), centro di pressione del piede (COP), segmento corporeo attraverso piattaforme di forza.
Al gruppo di intervento verrà chiesto di intraprendere un programma di sei mesi di esercizi di rafforzamento muscolare utilizzando bande di resistenza. Gli esercizi saranno introdotti attraverso sessioni di gruppo svolte tre volte alla settimana, alcune delle quali potrebbero essere sostituite da esercizi a casa supportati da un libretto di esercizi e video. L'intervento consisterà in un'estensione spinale iniziale e in esercizi di rafforzamento del core per garantire una buona postura e forma (ad es. estensione della colonna vertebrale toracica ed esercizio addominale evitando la flessione spinale). Gli esercizi che aumentano la densità minerale ossea saranno adattati per bande di resistenza, inizialmente a bassa intensità per consentire lo sviluppo di una buona tecnica. L'intensità verrà aumentata gradualmente impiegando bande di maggiore rigidità fino a quando i partecipanti possono completare solo 8 ripetizioni senza interruzioni. Una volta che i partecipanti possono raggiungere 12 ripetizioni, l'intensità verrà progredita utilizzando una fascia di forza più elevata. I partecipanti saranno consigliati nella tecnica e nella progressione durante le sessioni di gruppo, per supportare la transizione all'esercizio indipendente entro la fine dello studio.
L'intervento includerà una componente di cambiamento comportamentale che considera la capacità, l'opportunità e la motivazione utilizzando il framework Behaviour Change Wheel utilizzando la tassonomia degli interventi di cambiamento comportamentale per identificare le strategie più appropriate per facilitare il cambiamento comportamentale. La natura dell'intervento considera le limitazioni sociali e fisiche all'opportunità di esercitare e le capacità fisiche e psicologiche identificate nella fase qualitativa incorporando una componente di gruppo per l'esercizio ed evitando ambienti come una palestra. In accordo con i fattori pratici e ambientali identificati, le sessioni saranno offerte in diversi momenti della giornata. Le spiegazioni sulla sicurezza dell'esercizio con BMD basso e lo scopo degli esercizi nella classe di gruppo e l'opuscolo/video sosterranno gli aspetti della conoscenza. I partecipanti saranno incoraggiati a essere coinvolti nella definizione degli obiettivi e nella pianificazione delle azioni. Ciò sarà supportato utilizzando promemoria di testo e messaggi motivazionali o altre strategie di supporto. Il feedback nelle sessioni di gruppo rafforzerà anche la motivazione riflessiva. Le strategie di supporto e implementazione saranno continuamente riviste sulla base dei risultati dei partecipanti iniziali. Al gruppo di controllo verrà chiesto di continuare il normale esercizio fisico e le abitudini alimentari come se non partecipassero allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE11 3TU
- Donghyeon Seo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 60 e 80 anni e in postmenopausa da almeno 5 anni
- Non assumere / idoneo per farmaci per l'osteoporosi
Criteri di esclusione:
- Partecipazione regolare (> una volta alla settimana) ad allenamenti ad alto impatto o ad alto carico di resistenza.
- Qualsiasi malattia, farmaco o infortunio che controindica l'esercizio o influisce sul metabolismo osseo.
- Soddisfa i criteri del Regno Unito per il trattamento farmaceutico dell'osteoporosi (sarà indirizzato al medico di famiglia per il trattamento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esercizio con fascia di resistenza ad alta intensità
Assegnato in modo casuale come gruppo di esercizi, intervento sull'esercizio.
Questo sarà un programma di esercizi progressivi con l'obiettivo di partecipare tre volte alla settimana, una in una sessione di gruppo e due sessioni a casa.
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Un programma di esercizi basato sulla fascia di resistenza della durata di sei mesi
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SPERIMENTALE: Esercizio con fascia non di resistenza
Gruppo non di esercizio assegnato in modo casuale
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Attività fisica abituale mantenuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della densità minerale ossea della colonna lombare AP (L1-4) (g/cm2)
Lasso di tempo: Misurazione di base e misurazioni di follow-up a 6 mesi
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Densità minerale ossea della colonna lombare misurata mediante DXA utilizzando un densitometro GE Lunar iDXA
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Misurazione di base e misurazioni di follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della densità minerale ossea della colonna lombare AP (g/cm2)
Lasso di tempo: Misurazione di base e misurazioni di follow-up a 6 mesi
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Scansione DXA: misurazione della densità minerale ossea della colonna lombare (g/cm2)
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Misurazione di base e misurazioni di follow-up a 6 mesi
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Variazione del contenuto minerale della colonna vertebrale lombare AP (g)
Lasso di tempo: Misurazione di base e misurazioni di follow-up a 6 mesi
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Scansione DXA: misurazione del contenuto minerale della colonna lombare (g)
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Misurazione di base e misurazioni di follow-up a 6 mesi
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Variazione della densità minerale ossea del collo del femore (g/cm2)
Lasso di tempo: Misurazione di base e misurazioni di follow-up a 6 mesi
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Scansione DXA: misurazione della densità minerale ossea del collo del femore (g/cm2)
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Misurazione di base e misurazioni di follow-up a 6 mesi
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Variazione del contenuto minerale dell'osso del collo del femore (g)
Lasso di tempo: Misurazione di base e misurazioni di follow-up a 6 mesi
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Scansione DXA: misurazione del contenuto minerale osseo del collo del femore (g)
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Misurazione di base e misurazioni di follow-up a 6 mesi
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Variazione della curvatura spinale (°)
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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La curvatura spinale sarà valutata dalle scansioni DXA laterali utilizzando l'angolo di Cobb come misura della cifosi.
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Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Modifica del supporto della sedia (sec)
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Supporto della sedia: tempo impiegato per alzarsi e sedersi il più velocemente possibile 5 volte.
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Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Variazione della velocità dell'andatura (sec)
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Camminata a tempo (velocità dell'andatura): tempo impiegato per percorrere 8 piedi (2,44 metri)
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Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Variazione del saldo (sec)
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Equilibrio in tandem: capacità di stare in equilibrio senza supporto per 10 secondi con i piedi in tre diverse posizioni (ad es. in piedi fianco a fianco [piedi uniti], semi tandem e full tandem).
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Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Modifica temporizzata e via (sec)
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Timed up and go: tempo impiegato per alzarsi da una sedia, allontanarsi di tre metri, girarsi e tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
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Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Variazione del graffio alla schiena (cm)
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Back scratch: Distanza tra le mani quando si raggiungono entrambe le braccia dietro la schiena: un braccio in alto, uno in basso.
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Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Modifica dei curl delle braccia (ripetizioni)
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Riccioli per le braccia: numero di riccioli per bicipiti che possono essere completati in 30 secondi con un manubrio da 2,25 kg.
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Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Variazione dell'oscillazione della postura (mm)
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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L'oscillazione posturale verrà valutata misurando il movimento del centro della pressione del piede (COP) utilizzando una piattaforma di forza.
Le misurazioni verranno ripetute per 30 secondi in quattro condizioni: occhi aperti, superficie solida occhi chiusi, superficie solida occhi aperti, superficie cedevole occhi chiusi, superficie cedevole.
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Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Variazione della forza dell'estensore del tronco (N)
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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La forza dell'estensore del tronco utilizzerà un dinamometro portatile.
Al partecipante verrà chiesto di sdraiarsi prono su un divano e spingere verso l'alto contro il dinamometro che è montato su un telaio costruito su misura.
Ai partecipanti saranno concessi tre tentativi e la forza massima registrata.
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Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Variazione della resistenza dell'estensore del tronco (sec)
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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La resistenza della schiena nell'estensione del tronco sarà valutata con il partecipante sdraiato prono.
Ai partecipanti verrà chiesto di sollevare la parte superiore del corpo dalla superficie e tenerla il più a lungo possibile.
L'ora verrà registrata.
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Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Variazione della forza di picco (kg)
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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La forza di picco sviluppata durante gli esercizi sarà valutata eseguendo l'esercizio utilizzando una fascia di resistenza del peso attuale strumentata utilizzando una bilancia a molla.
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Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Un questionario di screening sanitario
Lasso di tempo: Misurazione di base
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Verrà utilizzato un questionario di screening sanitario per valutare l'idoneità allo studio
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Misurazione di base
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Un questionario PAR-Q
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Verrà utilizzato un questionario PAR-Q per verificare la prontezza all'esercizio
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Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Un questionario sull'assunzione di calcio CaQ
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Verrà utilizzato un questionario sull'assunzione di calcio CaQ per stimare il calcio nella dieta
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Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R18-P094
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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