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Sviluppo e valutazione di un intervento di esercizio per la prevenzione dell'osteoporosi e della deformità vertebrale nelle donne in postmenopausa

8 dicembre 2020 aggiornato da: Katherine Brooke-Wavell, Loughborough University

L'efficacia di un intervento di esercizio con fascia di resistenza per migliorare i dati sul rischio di frattura vertebrale nelle donne in post-menopausa

Le fratture osteoporotiche delle vertebre (ossa nella parte posteriore) causano notevole dolore e disabilità. L'esercizio fisico potrebbe aiutare a prevenire queste fratture aumentando la forza ossea e migliorando la postura. Sfortunatamente, non tutti gli esercizi rafforzano le ossa. Esercizi che funzionano (ad es. sollevamento pesi pesanti) non sono popolari tra le donne a rischio di osteoporosi. Gli investigatori svilupperanno un programma di esercizi fattibile che può essere svolto in un centro comunitario oa casa, utilizzando bande di resistenza. Gli investigatori coinvolgeranno le donne nella progettazione del programma e incorporeranno strategie per supportare il cambiamento del comportamento. Gli investigatori esamineranno quindi se il programma migliora la densità ossea, la postura o la forza muscolare in ottanta donne. Metà delle donne, scelte a caso, si cimenteranno mentre la restante metà fungerà da gruppo di controllo. Gli investigatori eseguiranno scansioni ossee per determinare la densità ossea e misurare la curvatura e la forza della colonna vertebrale, prima e dopo il programma di sei mesi. I risultati saranno utili per formulare raccomandazioni su quali tipi di esercizio aumentano la densità ossea della colonna vertebrale e aiuteranno a progettare la ricerca futura sulla massimizzazione della forza vertebrale. Se si vedono benefici significativi, gli investigatori svilupperanno risorse come opuscoli e video in modo che l'intervento possa essere ampiamente disponibile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Donne anziane sane in post-menopausa senza altre condizioni che impediscono loro di completare un intervento di esercizio. I criteri di inclusione saranno: età compresa tra 60 e 80 anni e postmenopausa da almeno 5 anni, non assunzione/idoneo a farmaci per l'osteoporosi. I criteri di esclusione saranno: partecipazione regolare (> una volta alla settimana) ad allenamenti di resistenza ad alto impatto o ad alto carico, qualsiasi malattia o farmaco che controindica l'esercizio o influisce sul metabolismo osseo, soddisfare i criteri del Regno Unito per il trattamento farmaceutico dell'osteoporosi (verrà indirizzato al medico di base per il trattamento ). La misura dell'esito primario sarà la BMD della colonna lombare AP (L1-4), misurata mediante DXA utilizzando un densitometro GE Lunar iDXA. Gli esiti secondari includeranno: BMD al collo del femore e BMD laterale dei parametri strutturali della vertebra e dell'anca mediante DXA. La morfometria e le dimensioni vertebrali e la composizione corporea totale e regionale (masse ossee, grasse e magre), la curvatura spinale saranno valutate dalle scansioni DXA laterali utilizzando la modellazione statistica della forma (SSM) e l'angolo di Cobb sarà calcolato come misura della cifosi, precedente e l'attuale attività fisica rilevante per le ossa sarà valutata utilizzando un questionario convalidato, le prestazioni fisiche saranno valutate utilizzando la Short Physical Performance Battery e la mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il Senior Fitness Test (SFT), la forza di picco sviluppata durante gli esercizi sarà valutata eseguendo esercizio utilizzando una fascia di resistenza del peso attuale strumentata utilizzando una bilancia a molla, l'oscillazione posturale sarà valutata misurando il movimento del centro di massa (COM), centro di pressione del piede (COP), segmento corporeo attraverso piattaforme di forza.

Al gruppo di intervento verrà chiesto di intraprendere un programma di sei mesi di esercizi di rafforzamento muscolare utilizzando bande di resistenza. Gli esercizi saranno introdotti attraverso sessioni di gruppo svolte tre volte alla settimana, alcune delle quali potrebbero essere sostituite da esercizi a casa supportati da un libretto di esercizi e video. L'intervento consisterà in un'estensione spinale iniziale e in esercizi di rafforzamento del core per garantire una buona postura e forma (ad es. estensione della colonna vertebrale toracica ed esercizio addominale evitando la flessione spinale). Gli esercizi che aumentano la densità minerale ossea saranno adattati per bande di resistenza, inizialmente a bassa intensità per consentire lo sviluppo di una buona tecnica. L'intensità verrà aumentata gradualmente impiegando bande di maggiore rigidità fino a quando i partecipanti possono completare solo 8 ripetizioni senza interruzioni. Una volta che i partecipanti possono raggiungere 12 ripetizioni, l'intensità verrà progredita utilizzando una fascia di forza più elevata. I partecipanti saranno consigliati nella tecnica e nella progressione durante le sessioni di gruppo, per supportare la transizione all'esercizio indipendente entro la fine dello studio.

L'intervento includerà una componente di cambiamento comportamentale che considera la capacità, l'opportunità e la motivazione utilizzando il framework Behaviour Change Wheel utilizzando la tassonomia degli interventi di cambiamento comportamentale per identificare le strategie più appropriate per facilitare il cambiamento comportamentale. La natura dell'intervento considera le limitazioni sociali e fisiche all'opportunità di esercitare e le capacità fisiche e psicologiche identificate nella fase qualitativa incorporando una componente di gruppo per l'esercizio ed evitando ambienti come una palestra. In accordo con i fattori pratici e ambientali identificati, le sessioni saranno offerte in diversi momenti della giornata. Le spiegazioni sulla sicurezza dell'esercizio con BMD basso e lo scopo degli esercizi nella classe di gruppo e l'opuscolo/video sosterranno gli aspetti della conoscenza. I partecipanti saranno incoraggiati a essere coinvolti nella definizione degli obiettivi e nella pianificazione delle azioni. Ciò sarà supportato utilizzando promemoria di testo e messaggi motivazionali o altre strategie di supporto. Il feedback nelle sessioni di gruppo rafforzerà anche la motivazione riflessiva. Le strategie di supporto e implementazione saranno continuamente riviste sulla base dei risultati dei partecipanti iniziali. Al gruppo di controllo verrà chiesto di continuare il normale esercizio fisico e le abitudini alimentari come se non partecipassero allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE11 3TU
        • Donghyeon Seo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 60 e 80 anni e in postmenopausa da almeno 5 anni
  • Non assumere / idoneo per farmaci per l'osteoporosi

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione regolare (> una volta alla settimana) ad allenamenti ad alto impatto o ad alto carico di resistenza.
  • Qualsiasi malattia, farmaco o infortunio che controindica l'esercizio o influisce sul metabolismo osseo.
  • Soddisfa i criteri del Regno Unito per il trattamento farmaceutico dell'osteoporosi (sarà indirizzato al medico di famiglia per il trattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio con fascia di resistenza ad alta intensità
Assegnato in modo casuale come gruppo di esercizi, intervento sull'esercizio. Questo sarà un programma di esercizi progressivi con l'obiettivo di partecipare tre volte alla settimana, una in una sessione di gruppo e due sessioni a casa.
Un programma di esercizi basato sulla fascia di resistenza della durata di sei mesi
SPERIMENTALE: Esercizio con fascia non di resistenza
Gruppo non di esercizio assegnato in modo casuale
Attività fisica abituale mantenuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea della colonna lombare AP (L1-4) (g/cm2)
Lasso di tempo: Misurazione di base e misurazioni di follow-up a 6 mesi
Densità minerale ossea della colonna lombare misurata mediante DXA utilizzando un densitometro GE Lunar iDXA
Misurazione di base e misurazioni di follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea della colonna lombare AP (g/cm2)
Lasso di tempo: Misurazione di base e misurazioni di follow-up a 6 mesi
Scansione DXA: misurazione della densità minerale ossea della colonna lombare (g/cm2)
Misurazione di base e misurazioni di follow-up a 6 mesi
Variazione del contenuto minerale della colonna vertebrale lombare AP (g)
Lasso di tempo: Misurazione di base e misurazioni di follow-up a 6 mesi
Scansione DXA: misurazione del contenuto minerale della colonna lombare (g)
Misurazione di base e misurazioni di follow-up a 6 mesi
Variazione della densità minerale ossea del collo del femore (g/cm2)
Lasso di tempo: Misurazione di base e misurazioni di follow-up a 6 mesi
Scansione DXA: misurazione della densità minerale ossea del collo del femore (g/cm2)
Misurazione di base e misurazioni di follow-up a 6 mesi
Variazione del contenuto minerale dell'osso del collo del femore (g)
Lasso di tempo: Misurazione di base e misurazioni di follow-up a 6 mesi
Scansione DXA: misurazione del contenuto minerale osseo del collo del femore (g)
Misurazione di base e misurazioni di follow-up a 6 mesi
Variazione della curvatura spinale (°)
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
La curvatura spinale sarà valutata dalle scansioni DXA laterali utilizzando l'angolo di Cobb come misura della cifosi.
Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Modifica del supporto della sedia (sec)
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Supporto della sedia: tempo impiegato per alzarsi e sedersi il più velocemente possibile 5 volte.
Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Variazione della velocità dell'andatura (sec)
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Camminata a tempo (velocità dell'andatura): tempo impiegato per percorrere 8 piedi (2,44 metri)
Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Variazione del saldo (sec)
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Equilibrio in tandem: capacità di stare in equilibrio senza supporto per 10 secondi con i piedi in tre diverse posizioni (ad es. in piedi fianco a fianco [piedi uniti], semi tandem e full tandem).
Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Modifica temporizzata e via (sec)
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Timed up and go: tempo impiegato per alzarsi da una sedia, allontanarsi di tre metri, girarsi e tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Variazione del graffio alla schiena (cm)
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Back scratch: Distanza tra le mani quando si raggiungono entrambe le braccia dietro la schiena: un braccio in alto, uno in basso.
Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Modifica dei curl delle braccia (ripetizioni)
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Riccioli per le braccia: numero di riccioli per bicipiti che possono essere completati in 30 secondi con un manubrio da 2,25 kg.
Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Variazione dell'oscillazione della postura (mm)
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
L'oscillazione posturale verrà valutata misurando il movimento del centro della pressione del piede (COP) utilizzando una piattaforma di forza. Le misurazioni verranno ripetute per 30 secondi in quattro condizioni: occhi aperti, superficie solida occhi chiusi, superficie solida occhi aperti, superficie cedevole occhi chiusi, superficie cedevole.
Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Variazione della forza dell'estensore del tronco (N)
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
La forza dell'estensore del tronco utilizzerà un dinamometro portatile. Al partecipante verrà chiesto di sdraiarsi prono su un divano e spingere verso l'alto contro il dinamometro che è montato su un telaio costruito su misura. Ai partecipanti saranno concessi tre tentativi e la forza massima registrata.
Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Variazione della resistenza dell'estensore del tronco (sec)
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
La resistenza della schiena nell'estensione del tronco sarà valutata con il partecipante sdraiato prono. Ai partecipanti verrà chiesto di sollevare la parte superiore del corpo dalla superficie e tenerla il più a lungo possibile. L'ora verrà registrata.
Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Variazione della forza di picco (kg)
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
La forza di picco sviluppata durante gli esercizi sarà valutata eseguendo l'esercizio utilizzando una fascia di resistenza del peso attuale strumentata utilizzando una bilancia a molla.
Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Un questionario di screening sanitario
Lasso di tempo: Misurazione di base
Verrà utilizzato un questionario di screening sanitario per valutare l'idoneità allo studio
Misurazione di base
Un questionario PAR-Q
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Verrà utilizzato un questionario PAR-Q per verificare la prontezza all'esercizio
Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Un questionario sull'assunzione di calcio CaQ
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Verrà utilizzato un questionario sull'assunzione di calcio CaQ per stimare il calcio nella dieta
Misurazione di base, misurazioni di follow-up a 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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